Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) Acidul guanidinoacetic și un preparat de acid guanidinoacetic (denumiți în continuare „aditivii”) au fost autorizați ca aditivi în hrana puilor pentru îngrășare, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 al Comisiei (2).
(3) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse două cereri de autorizare a unor noi utilizări a aditivilor. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Prima cerere se referea inițial la autorizarea ambilor aditivi pentru toate speciile de animale în vederea utilizării în hrana animalelor și în apa de băut, solicitând ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.
(5) La 6 mai 2022, solicitantul a retras prima cerere de autorizare a aditivilor pentru toate speciile de animale, altele decât porcii în creștere și speciile aviare în creștere. În plus, la 23 ianuarie 2023, solicitantul a retras cererea respectivă pentru toate speciile rămase, altele decât pentru puii pentru îngrășare, în vederea utilizării în apă, pentru puicuțele crescute pentru reproducere/ouat în vederea utilizării în hrana pentru animale și apă și pentru purceii înțărcați și porcii pentru îngrășat în vederea utilizării în apă.
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2628 al Comisiei (3) a autorizat aditivii pentru puicuțele pentru reproducere și puicuțele pentru ouat în hrana pentru animale și în apa de băut, precum și pentru puii pentru îngrășare în apa de băut. Prin urmare, prima cerere se referă în continuare doar la utilizarea aditivilor în apa de băut a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare.
(7) În avizul său din 28 septembrie 2022 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, aditivii sunt siguri la 1 200 mg de acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau la 600 mg acid guanidinoacetic/l apă pentru purcei și porci pentru îngrășare, consumatori și mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii nu sunt toxici prin inhalare, că nu sunt iritanți pentru piele și ochi și că nu sunt sensibilizanți pentru piele. De asemenea, autoritatea a precizat că nivelurile maxime sigure propuse ale aditivilor se bazează pe ipoteza că hrana conține suficienți donatori de metil (alții decât metionina, de exemplu colina, betaina și acidul folic) și vitamina B12.
(8) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, în avizele sale din 28 septembrie 2022 și din 18 martie 2025 (5) că utilizarea aditivilor în apa de băut are potențialul de a fi eficace în îmbunătățirea performanțelor zootehnice ale purceilor înțărcați și ale porcilor pentru îngrășare în condițiile de utilizare propuse.
(9) În avizele sale privind acidul guanidinoacetic adoptate la 27 ianuarie 2016 (6)și la 28 septembrie 2022, autoritatea a afirmat că aditivii nu trebuie considerați ca aparținând grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, deoarece acidul guanidinoacetic este transformat exclusiv în creatină și nu poate fi transformat din nou într-un aminoacid, în timp ce grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage” cuprinde substanțe care intră în final în metabolismul organismului și, ca atare, participă la căile de sinteză a proteinelor.
(10) În avizul său din 28 septembrie 2022, autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
(11) A doua cerere se referă la autorizarea aditivilor pentru curcanii pentru îngrășare și crescuți pentru reproducere, în special a acidului guanidinoacetic în hrana pentru animale și în apa de băut, precum și a preparatului de acid guanidinoacetic în hrana pentru animale, solicitând ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”.
(12) În avizul său din 18 martie 2025 (7), autoritatea a concluzionat că aditivii sunt siguri pentru curcanii pentru îngrășare și crescuți pentru reproducere, pentru consumatori și pentru mediu la 1 200 mg acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau 600 mg acid guanidinoacetic/l apă, presupunând că hrana pentru animale conține cantități suficiente de donatori de metil (alții decât metionina, de exemplu colină, betaină și acid folic) și vitamina B12. Autoritatea a reiterat, de asemenea, concluzia sa din evaluările anterioare potrivit căreia aditivii nu sunt toxici prin inhalare, nu sunt iritanți pentru piele și ochi și nu sunt sensibilizanți pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii au potențialul de a fi eficace la curcanii pentru îngrășare și la curcanii crescuți pentru reproducere la un nivel minim de utilizare de 600 mg acid guanidinoacetic/kg de furaj complet sau 300 mg acid guanidinoacetic/l apă. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață.
(13) Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la aceiași aditivi și care au fost verificate de autoritate în avizul său din 27 ianuarie 2016 sunt valabile și aplicabile ambelor cereri. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (8), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.
(14) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că aditivii îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea aditivilor trebuie autorizată. În ceea ce privește cererea de autorizare a aditivilor pentru purceii înțărcați și porcii pentru îngrășare, este oportun să se autorizeze aditivii în categoria „aditivi zootehnici” și grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”, ținând seama de considerațiile autorității în ceea ce privește efectele aditivilor respectivi asupra performanțelor zootehnice ale purceilor și porcilor pentru îngrășare și de faptul că aceștia nu corespund tipului de produse incluse în grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”. În plus, ca urmare a autorizării acidului guanidinoacetic și a preparatului de acid guanidinoacetic pentru utilizare atât în hrana pentru animale, cât și în apa de băut, este oportun să se prevadă că utilizarea simultană a aditivilor în hrana pentru animale și în apa de băut nu este permisă, pentru a se evita orice risc de depășire a nivelurilor sigure de utilizare pentru animalele vizate.
(15) În plus, având în vedere că, în conformitate cu avizele autorității din 27 ianuarie 2016, 28 septembrie 2022 și 18 martie 2025, concentrațiile sigure și eficace ale aditivilor sunt stabilite în principal în hrana pentru animale și apoi extrapolate la apa de băut, iar aportul de apă la porcine și la păsări de curte poate varia de la 2 la 3 ori mai mult decât în cazul aportului de hrană (în substanța uscată) (9), este adecvat să se asigure faptul că cantitatea de acid guanidinoacetic administrată prin intermediul apei de băut rămâne în intervalul autorizat în hrana pentru animale pe baza aportului efectiv de apă de băut în raport cu hrana animalelor.
(16) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2628 trebuie modificat în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,