Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) Aditivul acid guanidinoacetic a fost autorizat ca substanță și preparat pentru utilizare în hrana puilor pentru îngrășare, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 al Comisiei (2).
(3) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unor noi utilizări ale acidului guanidinoacetic și ale unui preparat de acid guanidinoacetic. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Cererea respectivă se referă la autorizarea acidului guanidinoacetic și a unui preparat de acid guanidinoacetic ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale în vederea utilizării în hrana animalelor și în apa de băut, solicitând ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.
(5) În avizul său din 28 septembrie 2022 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale și în apa de băut, acidul guanidinoacetic și un preparat de acid guanidinoacetic sunt sigure pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru reproducție, puicuțele pentru ouat, purcei și porcii pentru îngrășat pentru utilizare în hrana pentru animale și în apa de băut și sunt sigure pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul guanidinoacetic nu este toxic prin inhalare, că nu este iritant pentru piele și ochi și că nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a recomandat să se considere că nivelurile maxime sigure propuse ale aditivilor se bazează pe ipoteza că hrana conține suficienți donatori de metil (alții decât metionina, de exemplu colina, betaina și acidul folic) și vitamina B12.
(6) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii au potențialul de a fi eficace pentru puicuțele pentru ouat și pentru reproducție, puii pentru îngrășare, purceii înțărcați și porcii pentru îngrășare. Această eficacitate este legată de o îmbunătățire a parametrilor de performanță la speciile de animale respective. În avizele sale privind acidul guanidinoacetic adoptate la 27 ianuarie 2016 (4) și la 28 septembrie 2022, autoritatea a afirmat că acest aditiv nu trebuie considerat ca aparținând grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, deoarece acidul guanidinoacetic este transformat exclusiv în creatină și nu poate fi transformat din nou într-un aminoacid, în timp ce grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage” cuprinde substanțe care intră în final în metabolismul organismului și, ca atare, participă la căile de sinteză a proteinelor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pentru a susține un nou efect nutrițional al aditivilor în cauză, trebui furnizate dovezi relevante privind eficacitatea acestora la porcine și păsări de curte. Nu s-a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale și în apă, prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(7) Prin urmare, este necesar ca acidul guanidinoacetic și preparatul de acid guanidinoacetic să fie realocate categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, ținând seama de considerațiile autorității cu privire la efectele aditivilor asupra performanțelor zootehnice ale animalelor și de faptul că aceștia nu corespund tipului de produse incluse în grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.
(8) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (5) și cu orientările autorității privind evaluarea eficacității aditivilor pentru hrana animalelor (6), trebuie furnizate cel puțin trei studii pentru a demonstra eficacitatea pentru speciile și categoriile țintă de animale relevante în ceea ce privește aditivii zootehnici care afectează producția sau performanța animalelor. În consecință, solicitantul trebuie să furnizeze studii suplimentare cu privire la utilizarea acidului guanidinoacetic și la preparatul de acid guanidinoacetic pentru purceii înțărcați și porcii pentru îngrășare.
(9) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 prevede că se permite introducerea pe piață și utilizarea acidului guanidinoacetic ca aditiv care constă într-un preparat, dar, în mod eronat, compoziția unui astfel de preparat nu a fost specificată în condițiile autorizației. Este necesar să se furnizeze o descriere mai exactă a acidului guanidinoacetic autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 atât ca substanță, cât și ca preparat, prin specificarea compoziției aditivului autorizat ca preparat. De asemenea, trebuie atribuit un număr de identificare diferit pentru a face distincția între cele două forme de aditiv.
(10) Atât realocarea aditivilor în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”, inclusiv menționarea titularului autorizației, cât și specificația compoziției preparatului de acid guanidinoacetic, trebuie să se reflecte în autorizația acordată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768, care, prin urmare, trebuie rectificat în consecință.
(11) În plus, autorizația acordată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 trebuie să prevadă cerințe de etichetare specifice privind condițiile de depozitare și stabilitate ale aditivilor și preamestecurilor în cauză. De asemenea, autorizația respectivă nu mai trebuie să se refere la procedurile și măsurile de siguranță ale utilizatorilor, pe baza concluziilor avizului autorității din 28 septembrie 2022. În plus, ca urmare a autorizării acidului guanidinoacetic și a preparatului de acid guanidinoacetic pentru utilizare atât în hrana pentru animale, cât și în apa de băut, este oportun să se prevadă că utilizarea simultană a aditivilor în hrana pentru animale și în apa de băut nu este permisă, pentru a se evita orice risc de depășire a nivelurilor sigure de utilizare pentru animalele vizate. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 trebuie modificat în consecință.
(12) Evaluarea acidului guanidinoacetic și a preparatului de acid guanidinoacetic arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește utilizarea lor la puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și puicuțele pentru reproducție. În consecință, utilizarea aditivilor respectivi trebuie să fie autorizată pentru utilizare în hrana pentru animale și în apa de băut. În ceea ce privește utilizarea în hrana pentru animale, autorizația acordată prin prezentul regulament trebuie să vizeze numai puicuțele pentru reproducție și puicuțele pentru ouat.
(13) Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a aditivilor autorizați prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din aceste modificări. În special, realocarea aditivilor în categoria „aditivi zootehnici” are ca rezultat acordarea autorizației aferente unui anumit titular. Prin urmare, perioada de tranziție trebuie să permită părților interesate să depună o cerere de autorizare a aditivilor în cauză aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și trebuie să țină seama de timpul necesar pentru prelucrarea unei astfel de cereri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cu toate acestea, perioada de tranziție nu trebuie să depășească data de expirare a autorizației acordate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,