Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că pe piața Uniunii pot fi introdus alimentele noi doar dacă sunt autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 26 martie 2021, societatea Nagase Viita Co., Ltd. („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii glucozil-hesperidinei pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca glucozil-hesperidina să fie utilizată în mai multe băuturi fierbinți, băuturi nealcoolice și produse de cofetărie destinate populației generale, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), excluzând sugarii. Ulterior, la 14 mai 2024, solicitantul a modificat utilizarea propusă a glucozil-hesperidinei menționată în cerere (o serie de băuturi calde, băuturi nealcoolice și produse de cofetărie) și le-a înlocuit cu băuturi funcționale, dar la aceleași niveluri. Întrucât această categorie poate fi interpretată de consumatori ca o mențiune nutrițională în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și pentru a asigura claritatea, este adecvat ca denumirea de „băutură funcțională” să fie înlocuită cu „băuturi răcoritoare comercializate pentru exerciții fizice” și „băuturi energizante”. La 26 septembrie 2024, solicitantul a retras din cerere solicitarea de utilizare în suplimentele alimentare destinate copiilor cu vârstă mică.
(4) La 26 martie 2021, solicitantul a transmis, în plus, Comisiei o cerere de protejare a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și anume certificatele de analiză privind materiile prime și glucozil-hesperidina (5), analiza HPLC-UV, analizele RMN pentru determinarea identității glucozil-hesperidinei (6), descrierea detaliată a procesului de producție (7), rapoartele referitoare la stabilitate (8), testul apariției aberațiilor cromozomiale în celule de mamifere cultivate tratate cu glucozil-hesperidină (9), testul apariției micronucleilor ca urmare a expunerii la glucozil-hesperidină efectuat pe șoareci și celule cultivate de mamifere (10), testul de mutație inversă prin expunerea la glucozil-hesperidină a bacteriilor (11), testul de mutație inversă efectuat cu Salmonella typhimurium și Escherichia coli (12), compoziția glucozil-hesperidinei astfel cum s-a testat în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 4 săptămâni și în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile (13), studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 4 săptămâni (14), studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile efectuat pe șobolani, inclusiv rezultatele testelor biochimice clinice (15) și studiul teratogenicității glucozil-hesperidinei efectuat pe șobolani (16).
(5) La 23 septembrie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a glucozil-hesperidinei ca aliment nou.
(6) La 25 iunie 2024, autoritatea a adoptat avizul ei științific referitor la siguranța glucozil-hesperidinei ca aliment nou (17), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că glucozil-hesperidina este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că glucozil-hesperidina, atunci când este utilizată în băuturi răcoritoare comercializate pentru exerciții fizice, în băuturi energizante și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, dar exceptând sugarii, îndeplinește condițiile pentru introducerea ei pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul ei științific, autoritatea a remarcat, în plus, că concluzia ei cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe certificatele de analiză privind materiile prime și glucozil-hesperidina, pe analiza HPLC-UV, pe analizele RMN pentru determinarea identității glucozil-hesperidinei, pe descrierea detaliată a procesului de producție, pe rapoartele referitoare la stabilitate, pe testul apariției aberațiilor cromozomiale în celule cultivate de mamifere tratate cu glucozil-hesperidină, pe testul apariției micronucleilor prin expunere la glucozil-hesperidină efectuat pe șoareci și celule cultivate de mamifere, pe compoziția glucozil-hesperidinei astfel cum s-a testat în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 4 săptămâni și în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile, pe studiul de toxicitate orală cu durată de 4 săptămâni, pe studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile efectuat pe șobolani, inclusiv pe rezultatele testelor biochimice clinice, precum și pe studiul teratogenicității glucozil-hesperidinei efectuat pe șobolani, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.
(9) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice la momentul depunerii cererii.
(10) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca studiile și datele științifice și anume certificatele de analiză privind materiile prime și glucozil-hesperidina, analiza HPLC-UV, analizele RMN pentru determinarea identității glucozil-hesperidinei, descrierea detaliată a procesului de producție, rapoartele referitoare la stabilitate, testul apariției aberațiilor cromozomiale în celule cultivate de mamifere tratate cu glucozil-hesperidină, testul apariției micronucleilor prin expunere la glucozil-hesperidină efectuat pe șoareci și celule cultivate de mamifere, compoziția glucozil-hesperidinei astfel cum s-a testat în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 4 săptămâni și în studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile, studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 4 săptămâni, studiul de toxicitate prin administrare orală cu durată de 90 de zile efectuat pe șobolani, inclusiv rezultatele testelor biochimice clinice, și studiul teratogenicității glucozil-hesperidinei efectuat pe șobolani să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă glucozil-hesperidina pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(11) Cu toate acestea, restricționarea autorizării glucozil-hesperidinei și a trimiterii la studiile și la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(12) Este adecvat ca includerea glucozil-hesperidinei ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(13) Este necesar ca glucozil-hesperidina să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii menționată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,