Articolul 1
Obiectivul și domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament armonizează dispozițiile stabilite de actele cu putere de lege sau actele administrative din statele membre, referitoare la adaosul de vitamine și de minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip la produsele alimentare, în scopul asigurării funcționării eficiente a pieței interne concomitent cu asigurarea unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor.
(2) Dispozițiile prezentului regulament referitoare la vitamine și minerale nu se aplică suplimentelor alimentare reglementate de Directiva 2002/46/CE.
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor speciale prevăzute de legislația comunitară referitoare la:
(a) produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale și, în absența unor dispoziții speciale, cerințele cu privire la compoziția acestor produse devenite necesare datorită nevoilor nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate;
(b) produsele alimentare noi și ingredientele alimentare noi;
(c) produsele alimentare modificate genetic;
(d) aditivii alimentari și aromele alimentare;
(e) practicile și tratamentele oenologice autorizate.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament:
(1) „Autoritate” înseamnă Autoritatea europeană pentru siguranța alimentară instituită de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității europene pentru siguranța alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (8);
(2) „altă substanță” reprezintă o substanță, alta decât o vitamină sau un mineral, care are un efect nutrițional sau fiziologic.
CAPITOLUL II
ADAOS DE VITAMINE ȘI MINERALE
Articolul 3
Cerințe privind adaosul de vitamine și minerale
(1) Numai vitaminele și/sau mineralele enumerate în anexa I, sub formele enumerate în anexa II, se pot adăuga în produsele alimentare, în conformitate cu normele stabilite de prezentul regulament.
(2) Se pot adăuga în produsele alimentare vitamine și minerale în formă biodisponiobilă pentru corpul uman, fie că sunt sau nu în mod normal conținute de acestea, pentru a ține seama, în special de:
(a) o carență de una sau mai multe vitamine și/sau minerale în rândul populației sau al unor grupe specifice de populație, care se poate demonstra prin probe clinice sau subclinice de carență sau evidenția printr-un consum estimativ redus de elemente nutritive sau
(b) posibilitatea de ameliorare a stării nutriționale a populației sau a unor grupe specifice de populație și/sau de corectare a posibilelor carențe din aportul alimentar de vitamine sau minerale cauzate de schimbarea obiceiurilor alimentare sau
(c) evoluția cunoștințelor științifice general acceptate referitoare la rolul vitaminelor și mineralelor în nutriție și la efectele ulterioare asupra sănătății.
(3) Modificările aduse listelor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), ținând seama de avizul autorității.
Anterior efectuării acestor modificări, Comisia procedează la consultarea părților interesate, în special a operatorilor din sectorul alimentar și a asociațiilor de consumatori.
Articolul 4
Restricții privind adaosul de vitamine și minerale
Nu se pot adăuga vitamine și minerale în:
(a) alimentele neprelucrate, în special, fructe, legume, carne, carne de pasăre și pește;
(b) băuturile care conțin mai mult de 1,2 % în volum alcool, cu excepția, prin derogare de la articolul 3 alineatul (2), a produselor: (i) menționate la articolul 44 alineatele (6) și (13) din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (9); (ii) comercializate anterior adoptării prezentului regulament și (iii) care au fost notificate Comisiei de către un stat membru în conformitate cu articolul 11 și cu condiția să nu existe nicio indicație nutrițională sau de sănătate.
Alte produse alimentare sau categorii de produse alimentare în care nu se pot adăuga anumite vitamine și minerale se pot stabili în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2) în lumina dovezilor științifice și ținând seama de valoarea lor nutritivă.
Articolul 5
Criterii de puritate
(1) Criteriile de puritate pentru preparatele vitaminice și substanțele minerale enumerate în anexa II se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), cu excepția cazului în care acestea se aplică în temeiul alineatului (2) din prezentul articol.
(2) În ceea ce privește preparatele vitaminice și substanțele minerale enumerate în anexa II se aplică criteriile de puritate prevăzute de legislația comunitară pentru utilizarea acestora în producția de produse alimentare, în alte scopuri decât cele reglementate de prezentul regulament.
(3) În ceea ce privește preparatele vitaminice și substanțele minerale enumerate în anexa II, pentru care legislația comunitară nu prevede criterii de puritate, se aplică, până la adoptarea unor astfel de specificații, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaționale, iar normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte se pot menține.
Articolul 6
Condiții pentru adaosul de vitamine și minerale
(1) Atunci când o vitamină sau un mineral se adaugă în produsele alimentare, cantitatea totală de vitamine sau minerale prezentă, indiferent de scop, în produsul alimentar vândut, nu depășește cantitățile maxime care se stabilesc în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2). În acest sens, Comisia poate să prezinte propuneri pentru cantitățile maxime până la 19 ianuarie 2009. Pentru produsele concentrate și deshidratate, cantitățile maxime stabilite sunt cele prezente în produsele alimentare preparate pentru consum în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
(2) Toate condițiile care restrâng sau interzic adaosul unei vitamine specifice sau a unui mineral specific într-un produs alimentar sau o categorie de produse alimentare se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
(3) Cantitățile maxime menționate la alineatul (1) și condițiile menționate la alineatul (2) se stabilesc ținând seama de:
(a) limitele superioare de siguranță stabilite pentru vitamine și minerale în urma unei evaluări științifice a riscurilor pe baza datelor științifice general acceptate, ținând seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupe de consumatori și
(b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.
(4) Atunci când se stabilesc cantitățile maxime menționate la alineatul (1) și condițiile menționate la alineatul (2), se ține seama, de asemenea, de aportul de referință de vitamine și minerale pentru populație.
(5) Atunci când se stabilesc cantitățile maxime menționate la alineatul (1) și condițiile menționate la alineatul (2) pentru vitaminele și mineralele al căror aport de referință pentru populație este apropiat de limitele superioare de siguranță, se ține seama, de asemenea, după caz, de următoarele:
(a) contribuția diferitelor produse la regimul alimentar global al populației în general sau al subgrupelo de populație;
(b) profilul nutrițional al produsului, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6) Adaosul unei vitamine și al unui mineral într-un produs alimentar are ca rezultat prezența vitaminei respective sau a mineralului respectiv în produsul alimentar, într-o cantitate cel puțin semnificativă, în cazul în care aceasta este definită în conformitate cu anexa la Directiva 90/496/CEE. Cantitățile minime, inclusiv orice cantități inferioare, pentru produse alimentare sau categorii de produse alimentare specifice, prin derogare de la cantitățile semnificative menționate anterior, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 7
Etichetare, prezentare și publicitate
(1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare în care se adaugă vitamine și minerale nu includ mențiuni care afirmă sau lasă să se înțeleagă că un regim alimentar echilibrat și variat nu poate să asigure cantități suficiente de substanțe nutritive. După caz, se poate adopta o derogare referitoare la o substanță nutritivă specifică, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
(2) Etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare în care se adaugă vitamine și minerale nu induc în eroare sau înșală consumatorul cu privire la valoarea nutritivă a produsului alimentar care poate rezulta în urma adaosului acestor substanțe nutritive.
(3) Etichetarea nutrițională a produselor în care se adaugă vitamine și minerale și care sunt reglementate prin prezentul regulament este obligatorie. Informațiile care trebuie furnizate sunt cele menționate la articolul 14 alineatul (1) grupa 2 din Directiva 90/496/CEE, precum și cantitățile totale prezente de vitamine și minerale, în cazul în care acestea se adaugă în produsul alimentar.
(4) Etichetarea produselor în care se adaugă vitamine și minerale poate include o mențiune care să indice acest adaos în condițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(5) Prezentul articol se aplică fără a aduce atingere altor dispoziții din legislația alimentară aplicabile unor categorii specifice de produse alimentare.
(6) Normele de aplicare a prezentului articol se pot preciza în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
CAPITOLUL III
ADAOS DE ANUMITE SUBSTANȚE DE ALT TIP
Articolul 8
Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub control comunitar
(1) Se aplică procedura prevăzută de prezentul articol în cazul în care o substanță, alta decât vitamine sau minerale sau un ingredient care conține o substanță, alta decât vitamine sau minerale, se adaugă în produse alimentare sau se utilizează în producția de produse alimentare, în condiții care ar avea ca rezultat ingestia unor cantități de o astfel de substanță cu mult mai mari decât cele în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat și/sau care, altfel, ar reprezenta un potențial risc pentru consumatori.
(2) Din proprie inițiativă sau pe baza informațiilor furnizate de statele membre, Comisia poate lua decizia, după ce Autoritatea a evaluat, în fiecare caz, informațiile disponibile și în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), de a include, în cazul în care este necesar, substanța sau ingredientul în anexa III. În special:
(a) în cazul identificării unui efect nociv pentru sănătate, substanța și/sau ingredientul care conține substanța: (i) se introduc în anexa III partea A și se interzice adaosul acestora în produse alimentare sau utilizarea lor în producția de produse alimentare; sau (ii) se introduc în anexa III partea B și se autorizează adaosul acestora în produse alimentare sau utilizarea lor în producția de produse alimentare numai în condițiile specificate în aceasta;
(b) în cazul în care se identifică posibilitatea unor efecte nocive pentru sănătate, dar persistă o incertitudine științifică, substanța se introduce în anexa III partea C.
(3) Dispozițiile comunitare aplicabile alimentelor specificate pot prevedea restricții sau interdicții cu privire la utilizarea anumitor substanțe, pe lângă cele stabilite de prezentul regulament.
(4) Operatorii din sectorul alimentar sau orice alte părți interesate pot prezenta autorității, în orice moment, pentru evaluare, un dosar conținând date științifice care demonstrează siguranța unei substanțe din anexa III partea C, în condițiile de utilizare a acesteia într-un produs alimentar sau într-o categorie de produse alimentare și arată scopul utilizării respective. Autoritatea informează de îndată statele membre și Comisia cu privire la dosarul prezentat și îl pune la dispoziția acestora.
(5) În termen de patru ani de la data la care substanța a fost introdusă în anexa III partea C, se ia o decizie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2) și ținând seama de avizul autorității cu privire la oricare din dosarele prezentate pentru evaluare, astfel cum se prevede la alienatul (4) din prezentul articol, în vederea autorizării utilizării generale a unei substanțe incluse în lista din anexa III partea C sau a introducerii acesteia în anexa III partea A sau B, după caz.
(6) Comisia stabilește, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), normele de punere în aplicare a prezentului articol, inclusiv normele referitoare la prezentarea dosarului menționată la alineatul (4) din prezentul articol.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII GENERALE ȘI FINALE
Articolul 9
Registru comunitar
(1) Comisia stabilește și ține un registru comunitar privind adaosul de vitamine și minerale și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare, denumit în continuare „registrul”.
(2) Registrul conține următoarele:
(a) vitaminele și mineralele, enumerate în anexa I, care se pot adăuga în produse alimentare;
(b) preparatele vitaminice și substanțele minerale, enumerate în anexa II, care se pot adăuga în produse alimentare;
(c) cantitățile maxime și minime de vitamine și minerale care se pot adăuga în produse alimentate, precum și condițiile aferente, stabilite în conformitate cu articolul 6;
(d) informațiile referitoare la dispozițiile naționale privind adaosul obligatoriu de vitamine și minerale menționate la articolul 11;
(e) orice restricții privind adaosul de vitamine și minerale prevăzute la articolul 4;
(f) substanțele pentru care s-au prezentat dosare, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) litera (b);
(g) informațiile referitoare la substanțele menționate în anexa III, precum și motivele includerii acestora;
(h) informațiile referitoare la substanțele enumerate în anexa III partea C a căror utilizare se autorizează, în general, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5).
(3) Registrul se pune la dispoziția publicului.
Articolul 10
Libera circulație a mărfurilor
Fără a aduce atingere dispozițiilor tratatului, în special articolelor 28 și 30, statele membre nu pot restrânge sau interzice comerțul cu produse alimentare care respectă dispozițiile prezentului regulament și actele comunitare adoptate pentru punerea în aplicare a acestuia, prin aplicarea de dispoziții naționale nearmonizate care reglementează adaosul de vitamine și minerale în produsele alimentare.
Articolul 11
Dispoziții naționale
(1) Până la 19 iulie 2007, statele membre informează Comisia cu privire la dispozițiile naționale existente privind adaosul de vitamine și minerale, precum și produsele care fac obiectul derogării prevăzute la articolul 4 litera (b).
(2) În cazul în care un stat membru, în absența dispozițiilor comunitare, consideră că este necesară adoptarea unei noi legislații privind:
(a) adaosul obligatoriu de vitamine și minerale în produsele alimentare sau categoriile de produse alimentare specificate; sau
(b) interdicții sau restricții privind utilizarea de anumite substanțe de alt tip în producția de produse alimentare specificate,
statul membru notifică aceasta Comisiei în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12.
Articolul 12
Procedura de notificare
(1) În cazul în care un stat membru consideră că este necesară adoptarea unei noi legislații, statul membru notifică Comisiei și altor state membre măsurile avute în vedere și precizează motivele care le justifică.
(2) Comisia consultă comitetul menționat la articolul 14 alineatul (1), în cazul în care consideră că această consultare este utilă sau în cazul în care un stat membru solicită aceasta, și emite un aviz cu privire la măsurile avute în vedere.
(3) Statul membru în cauză poate să adopte măsurile avute în vedere doar după șase luni de la notificarea menționată la alineatul (1) și cu condiția ca avizul Comisiei să nu fie negativ.
În cazul în care avizul Comisiei este negativ, aceasta determină, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2) și înainte de expirarea termenului menționat în primul paragraf din prezentul alineat, dacă măsurile avute în vedere se pot pune în aplicare. Comisia poate să solicite unele modificări care să fie aduse măsurilor avute în vedere.
Articolul 13
Măsuri de salvgardare
(1) În cazul în care un stat membru are motive serioase să considere că un produs prezintă un pericol pentru sănătatea umană, cu toate că respectă dispozițiile prezentului regulament, statul membru respectiv poate să suspende sau să limiteze temporar aplicarea dispozițiilor în cauză pe teritoriul său.
Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și își motivează decizia.
(2) În conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), se ia o decizie, după caz, după obținerea unui aviz de la Autoritate.
Comisia poate iniția această procedură din proprie inițiativă.
(3) Statul membru menționat la alineatul (1) poate menține suspendarea sau restricția până i se notifică decizia menționată la alineatul (2).
Articolul 14
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit prin articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitetul”.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor de la articolul 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își adoptă regulamentul de ordine interioară.
Articolul 15
Monitorizare
Pentru a facilita monitorizarea eficientă a produselor alimentare în care s-au adăugat vitamine și minerale, precum și a produselor alimentare care conțin substanțele enumerate în anexa III părțile B și C, statele membre pot solicita producătorului sau persoanelor care introduc aceste produse alimentare pe piață pe teritoriul lor să notifice autorității competente această introducere pe piață prin furnizarea unui model de etichetă utilizată pentru produsul respectiv. În astfel de cazuri, se pot solicita, de asemenea, informații cu privire la retragerea produsului de pe piață.
Articolul 16
Evaluare
Până la 1 iulie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la efectele punerii în aplicare a prezentului regulament, în special cu privire la evoluția pieței de produse alimentare în care s-au adăugat vitamine și minerale, consumul acestora, aportul de substanțe nutritive pentru populație și schimbarea obiceiurilor alimentare și adaosul de anumite substanțe de alt tip, însoțit de orice propuneri de modificare a prezentului regulament pe care Comisia le consideră necesare. În acest context, statele membre furnizează Comisiei până la 1 iulie 2012 informațiile relevante necesare. Normele de aplicare a prezentului articol se precizează în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 17
Măsuri tranzitorii
(1) Prin derogare de la articolul 3 alineatul (1) și până la 19 ianuarie 2014, statele membre pot autoriza utilizarea, pe teritoriul lor, a vitaminelor și mineralelor care nu sunt enumerate în anexa I sau în formele care nu sunt enumerate în anexa II, cu condiția ca:
(a) substanța în cauză să fie utilizată pentru adaosul în produsele alimentare comercializate în Comunitate la 19 ianuarie 2007 și
(b) Autoritatea să nu fi emis un aviz nefavorabil cu privire la utilizarea substanței respective sau utilizarea în forma respectivă în producția de produse alimentare, pe baza unui dosar care să justifice utilizarea substanței în cauză, pe care statul membru trebuie să-l prezinte Comisiei până la 19 ianuarie 2010.
(2) Până la 19 ianuarie 2014, cu respectarea dispozițiilor tratatului, statele membre pot continua aplicarea restricțiilor sau interdicțiilor naționale existente cu privire la comerțul cu produse alimentare în care se adaugă vitamine și minerale care nu sunt incluse în lista din anexa I sau sub formele care nu sunt enumerate în anexa II.
(3) Cu respectarea dispozițiilor tratatului, statele membre pot continua aplicarea dispozițiilor naționale existente privind cantitățile maxime și minime de vitamine și minerale enumerate în anexa I, adăugate în produsele alimentare și privind condițiile aplicabile acestui adaos, până la adoptarea măsurilor comunitare corespunzătoare în conformitate cu articolul 6 sau în temeiul altor dispozițiile comunitare speciale.
Articolul 18
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2007.
Produsele alimentare introduse pe piață sau etichetate înainte de 1 iulie 2007 și care nu respectă dispozițiile prezentului regulament se pot comercializa până la data expirării lor, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2009.