Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/1324 a Comisiei din 7 iulie 2025 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1396 în ceea ce privește anumite aspecte administrative legate de grupurile de experți și în ceea ce privește desemnarea unui grup suplimentar de experți în domeniul dispozitivelor medicale

Articolul 1

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1396 se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatul (1) se modifică după cum urmează: (a) punctul 11 se înlocuiește cu următorul text: „11. dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (IVD);”; (b) se adaugă următorul punct 12: „12. Pediatrie și boli rare.” 2. La articolul 2, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text: „(6) În cazul în care este necesar din cauza sarcinii unui anumit grup de experți sau a necesității de a furniza expertiza necesară unui anumit grup de experți, pot fi atribuiți grupului de experți respectiv, pentru un rol specific sau o sarcină specifică și pentru o perioadă de timp limitată, consilieri din lista centralizată sau din alt grup de experți.” 3. La articolul 3, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Un grup de experți poate, în acord cu secretariatul menționat la articolul 10, să instituie subgrupuri permanente sau ad-hoc cărora li se încredințează sarcini specifice și care sunt compuse dintr-un anumit număr de membri ai acestora.” 4. Articolul 8 se modifică după cum urmează: (a) titlul se înlocuiește cu următorul text: „Pregătirea avizelor, a punctelor de vedere sau a recomandărilor”; (b) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Pentru fiecare aviz, punct de vedere sau recomandare aflate în pregătire, președintele grupului de experți sau al subgrupului poate numi un raportor, un coraportor și revizori.” 5. Articolul 9 se modifică după cum urmează: (a) la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „La propunerea secretariatului menționat la articolul 10 și de comun acord cu serviciile Comisiei, comitetul adoptă, cu majoritatea simplă a membrilor săi, un regulament de procedură comun pentru toate grupurile de experți.”; (b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Comitetul, de comun acord cu secretariatul menționat la articolul 10 și cu serviciile Comisiei, actualizează regulamentul de procedură comun atunci când este necesar.” ; (c) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4) Regulamentul de procedură comun este disponibil publicului pe un site web dedicat.” 6. La articolul 10, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text: „Agenția Europeană pentru Medicamente, acționând în calitate de secretariat pentru grupurile de experți în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (*1), asigură, de asemenea, secretariatul comitetului menționat la articolul 7 din prezenta decizie (denumit în continuare «secretariatul»). (*1) Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).” " 7. La articolul 11, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) Cheltuielile de deplasare și, dacă este cazul, de subzistență ale consilierilor în legătură cu activitățile grupurilor de experți reglementate prin prezenta decizie sunt rambursate de secretariat în conformitate cu dispozițiile în vigoare în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente. Aceste cheltuieli se rambursează în limitele creditelor disponibile alocate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.” 8. La articolul 12, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text: „(5) În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1)-(4) nu sunt îndeplinite, Comisia sau secretariatul poate lua toate măsurile corespunzătoare.” 9. Articolul 14 se modifică după cum urmează: (a) în partea introductivă, a doua teză se înlocuiește cu următorul text: „Secretariatul pune la dispoziția publicului, pe un site web dedicat, fără întârzieri nejustificate, în special următoarele informații:”; (b) litera (d) se înlocuiește cu următorul text: „(d) avizele, punctele de vedere și recomandările în conformitate cu articolul 8.” 10. La articolul 15, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1) și (2) nu sunt îndeplinite, Comisia sau secretariatul poate lua toate măsurile corespunzătoare.” 11. Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.