Recitale
(1) Grupurile de experți urmează să fie desemnate pentru a furniza asistență științifică, tehnică și clinică Comisiei, Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG – Medical Device Coordination Group), statelor membre, organismelor notificate și producătorilor cu privire la punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 și pentru a furniza puncte de vedere în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
(2) În special, organismele notificate sunt invitate să consulte grupurile de experți cu privire la evaluările clinice ale anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat în contextul Regulamentului (UE) 2017/745, precum și cu privire la evaluările clinice ale anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat în contextul Regulamentului (UE) 2017/746.
(3) În consultare cu MDCG, Comisia a identificat domeniile în care este necesară furnizarea de consiliere științifică, tehnică și/sau clinică coerentă. Pentru domeniile respective, ar trebui să fie desemnate grupuri de experți și ar trebui definite principiile organizării și funcționării acestora, inclusiv procedurile de selecție și de numire ale membrilor lor, pentru a se asigura că aceștia lucrează în conformitate cu cea mai înaltă competență științifică, cu imparțialitate, independență și transparență. Lista grupurilor de experți desemnați poate fi revizuită pe baza experienței sau a necesităților nou identificate.
(4) Consilierii din cadrul grupurilor de experți ar trebui să fie numiți pe baza unor criterii obiective și în urma unui apel public la exprimarea interesului. Criteriile de selecție incluse în apelul la exprimarea interesului ar trebui să asigure selectarea unor consilieri cu înaltă calificare, cu un nivel suficient de expertiză clinică, științifică sau tehnică actualizată în domeniile relevante identificate și ar trebui să garanteze că acești consilieri sunt capabili să acționeze în interesul public în mod independent. Criteriile de selecție ar trebui, de asemenea, să asigure că expertiza colectivă a tuturor consilierilor selectați acoperă în mod adecvat toate domeniile identificate și că originea geografică a consilierilor reflectă diversitatea abordărilor științifice și clinice din Uniune.
(5) Numărul consilierilor care urmează să fie numiți în fiecare grup de experți sau incluși în lista centralizată a experților disponibili ar trebui să fie specificat în apelul la exprimarea interesului, pe baza volumului de lucru și a cunoștințelor de specialitate necesare preconizate.
(6) Organizarea grupurilor de experți ar trebui să asigure flexibilitate, astfel încât cunoștințele specializate să poată fi utilizate în funcție de necesități. Prin urmare, în afară de consilierii numiți în grupurile de experți, ar trebui întocmită o listă centralizată de consilieri care nu sunt membri ai grupurilor de experți. Consilierii de pe această listă ar trebui să fie disponibili pentru a sprijini activitatea grupurilor de experți, în funcție de necesități.
(7) Pentru a asigura exercitarea în timp util și în mod eficient a sarcinilor care le revin, grupurile de experți ar trebui să poată înființa subgrupuri cărora le revin sarcini specifice și care sunt formate dintr-un anumit număr de membri ai acestora.
(8) Pentru a facilita organizarea grupurilor de experți și comunicarea dintre acestea, ar trebui instituit un comitet de coordonare compus din președinții și vicepreședinții grupurilor. Pentru a asigura sprijinul necesar funcționării eficiente a grupurilor de experți, Comisia ar trebui să asigure un secretariat pentru grupurile de experți și pentru comitetul de coordonare.
(9) Grupurile de experți ar trebui să funcționeze în mod transparent și armonizat. În acest scop, comitetul de coordonare ar trebui să instituie un regulament de procedură comun, orientări interne și metodologii pentru funcționarea acestora care să fie accesibile publicului. Regulamentul de procedură comun, orientările interne și metodologiile ar trebui revizuite cu regularitate pentru a se asigura că acestea țin cont de cele mai recente evoluții științifice și că reflectă cele mai recente practici.
(10) Toate datele cu caracter personal tratate de grupurile de experți, de secretariat sau de comitetul de coordonare trebuie să fie prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(11) Consilierii ar trebui să respecte normele de securitate privind protecția informațiilor clasificate și a informațiilor neclasificate sensibile ale Uniunii, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 (4) și (UE, Euratom) 2015/444 (5) ale Comisiei.
(12) Având în vedere contribuția grupurilor de experți la atingerea obiectivelor politicilor Uniunii prin furnizarea de asistență științifică, tehnică și clinică Comisiei, Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), producătorilor și organismelor notificate în legătură cu punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 și a Regulamentului (UE) 2017/746 și ținând seama de principiul rentabilității, consilierii ar trebui să beneficieze de o remunerație adecvată pentru activitățile lor, pe lângă rambursarea cheltuielilor. Nivelul remunerației ar trebui să reflecte volumul de muncă solicitat din partea consilierilor, în special în ceea ce privește durata și natura sarcinilor acestora.
(13) Finanțarea activităților grupului de experți ar trebui să fie asigurată prin linia bugetară relevantă a Comisiei,