Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare, de modificare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.
(2) Un preparat de endo–1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 26372 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru îngrășare, purceii înțărcați și porcii pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1206/2012 al Comisiei (2), pentru scroafele care alăptează prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/995 al Comisiei (3) și pentru găinile ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1034 al Comisiei (4).
(3) În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 26372 ca aditiv în hrana păsărilor de curte pentru îngrășare, purceilor înțărcați, porcilor pentru îngrășare, scroafelor care alăptează și găinilor ouătoare, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. În contextul cererii respective, titularul autorizației a propus, în plus, modificarea condițiilor autorizației preparatului în cauză, solicitând o modificare a tulpinii utilizate în producție, de la Aspergillus oryzae DSM 26372 la Aspergillus oryzae DSM 33700, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și de datele relevante în sprijinul cererii de modificare.
(4) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unor noi utilizări ale preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700. Cererea vizează autorizarea preparatului respectiv ca aditiv pentru hrana tuturor păsărilor aparținând speciilor de păsări de curte și a tuturor Suidae-lor, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) În avizul ei din 26 septembrie 2023 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700 rămâne sigur pentru păsările de curte pentru îngrășare, purceii înțărcați, porcii pentru îngrășare, scroafele care alăptează și găinile ouătoare, pentru consumatori și pentru mediu, în condițiile de utilizare autorizate în prezent. Ea a mai concluzionat că aditivul este sigur pentru toate păsările de curte și toate Suidae-le, pentru consumatori și pentru mediu, în condițiile de utilizare recomandate. Autoritatea a afirmat, în plus, că ambele forme ale aditivului (lichidă și solidă) nu au fost iritante pentru piele. Forma lichidă nu este iritantă pentru ochi. Totuși, nu se pot formula concluzii cu privire la potențialul formei solide de a fi iritantă pentru ochi. Din cauza lipsei datelor relevante, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la potențialul ambelor forme ale aditivului de a fi sensibilizante pentru piele. Din cauza naturii proteinacee a substanței active (xilanază), aditivul este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. În ceea ce privește noile utilizări propuse pentru speciile-țintă suplimentare, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a fi eficace pentru toate speciile de păsări de curte și pentru toate Suidae-le în condițiile de utilizare propuse. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de endo–1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700 rămâne eficace pentru păsările de curte pentru îngrășare, purceii înțărcați, porcii pentru îngrășare, scroafele care alăptează și găinile ouătoare. Autoritatea a considerat că nu este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
(6) Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a endo–1,4-beta-xilanazei produse de Aspergillus oryzae DSM 33700 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (6), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.
(7) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xinalază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea aditivului respectiv ar trebui reînnoită pentru păsările de curte pentru îngrășare, purceii înțărcați, porcii pentru îngrășare, scroafele care alăptează și găinile ouătoare și este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru toate speciile de păsări de curte, altele decât păsările de curte pentru îngrășare și găinile ouătoare, precum și pentru toate Suidae-le, altele decât purceii înțărcați, porcii pentru îngrășare și scroafele care alăptează. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu prejudicieze alte cerințe privind siguranța lucrătorilor în temeiul legislației Uniunii.
(8) Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700 ca aditiv în hrana păsărilor de curte pentru îngrășare, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare, a scroafelor care alăptează și a găinilor ouătoare, este necesar ca Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 1206/2012, (UE) 2020/995 și (UE) 2020/1034 să fie abrogate.
(9) Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae DSM 33700 pentru păsările de curte pentru îngrășare, purceii înțărcați, porcii pentru îngrășare, scroafele care alăptează și găinile ouătoare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care rezultă din reînnoirea autorizației.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,