Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii de alimente noi.
(3) La 12 noiembrie 2020, societatea Merck & Cie KmG („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), în alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (formule de început și formule de continuare; alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii cu vârstă mică), în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății, conform definițiilor din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și în alimente îmbogățite, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Ulterior, la 13 februarie 2024, solicitantul a modificat cererea inițială în ceea ce privește utilizarea sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic în suplimentele alimentare în sensul de a exclude sugarii și copiii sub trei ani.
(4) La 12 noiembrie 2020, solicitantul a înaintat, în plus, Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: rapoarte analitice și metode de validare (6) privind identificarea alimentului nou, caracterizarea (7), solubilitatea (8), dimensiunea și distribuția particulelor (9), un studiu de dizolvare (10), studii de stabilitate (11), un studiu privind biodisponibilitatea (12), studiile de toxicitate și genotoxicitate la doze repetate (13) și un plan HACCP (14).
(5) La 28 iunie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou. În plus, Comisia a considerat că este necesar ca alimentul nou, sarea monosodică a acidului l-5-metiltetrahidrofolic, să fie considerat o sursă de folat în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității să evalueze, în urma rezultatului evaluării alimentului nou, siguranța și biodisponibilitatea alimentului nou atunci când este adăugat în scopuri nutriționale ca sursă de folat în suplimentele alimentare, în alimentele destinate sugarilor și copiilor cu vârstă mică (formule de început și formule de continuare; alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii cu vârstă mică), în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății, în alimentele îmbogățite și în alimentele destinate populației generale.
(6) La 26 octombrie 2023, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „Siguranța sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și biodisponibilitatea folatului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006” (15), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, este sigur în condițiile de utilizare propuse de solicitant, atât timp cât aportul combinat de folat din alimentul nou și din alte surse în condițiile de utilizare autorizate respective este sub nivelurile superioare tolerabile ale aportului (UL) stabilite pentru diferitele grupe de vârstă ale populației generale. Autoritatea consideră, în plus, că alimentul nou este o sursă de folat biodisponibil. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, atunci când este utilizată în condițiile de utilizare propuse, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul ei științific, autoritatea a remarcat, în plus, că concluzia ei privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe rapoartele analitice și pe metodele de validare în ceea ce privește identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea și distribuția particulelor, studiul de dizolvare, studiile privind stabilitatea, studiul privind biodisponibilitatea, toxicitatea la doză repetată, studiile genotoxicitate și planul HACCP referitoare la alimentul nou, în absența cărora nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.
(9) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la rapoartele analitice și la validarea metodelor în ceea ce privește identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea și distribuția particulelor, studiul privind dizolvarea, studiile privind stabilitatea, studiul privind biodisponibilitatea, studiile privind toxicitatea la doză repetată, studiile genotoxicitate și planul HACCP referitoare la alimentul nou, la momentul transmiterii cererii, și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(11) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca rapoartele analitice și validarea metodelor privind identificarea, caracterizarea, solubilitatea, dimensiunea și distribuția particulelor, studiul privind dizolvarea, studiile de stabilitate, studiul privind biodisponibilitatea, studiile privind toxicitatea la doze repetate și genotoxicitatea și planul HACCP referitoare la alimentul nou să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12) Totuși, restricționarea autorizării sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic și a trimiterilor la datele conținute în dosarul solicitantului pentru utilizare exclusivă de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să ceară o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(13) Este adecvat ca includerea sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(14) Este necesar ca sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,