Recitale
(1) Directiva (UE) 2020/2184 prevede stabilirea unor liste pozitive europene ale substanțelor inițiale, compozițiilor sau constituenților pentru fiecare tip de materiale, și anume organice, metalice, pe bază de ciment, emailuri, ceramice sau alte materiale anorganice, care sunt autorizate să fie utilizate la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman. Cererile de includere pe listele menționate anterior sau de eliminare de pe acestea și de revizuire a substanțelor inițiale, a compozițiilor sau a constituenților care figurează pe aceste liste se depun la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). Comisia urmează să stabilească procedura pentru aceste cereri.
(2) Potențialii solicitanți ar trebui încurajați să își grupeze eforturile și să evite testarea inutilă pe animale, pregătind o singură cerere pentru aceeași substanță inițială, aceeași compoziție sau același constituent. De asemenea, pentru a permite planificarea prealabilă a prelucrării cererilor și pentru ca aceste cereri să fie prelucrate în mod eficient și în timp util, potențialii solicitanți trebuie să notifice ECHA intenția lor cu 12 luni înainte de depunerea cererii.
(3) Persoanele care nu sunt stabilite în Uniune ar trebui să poată să solicite includerea pe listele pozitive europene sau eliminarea de pe aceste liste a unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent, dacă numesc un reprezentant stabilit în Uniune în acest scop.
(4) Pentru a proteja sănătatea umană, Comisia ar trebui să poată iniția o procedură solicitând Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA să elaboreze un aviz privind includerea pe listele pozitive europene sau eliminarea de pe aceste liste a unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent.
(5) Cererea ar trebui să conțină toate informațiile necesare pentru a putea fi evaluată în conformitate cu metodologiile de testare și acceptare stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365 a Comisiei (2).
(6) În cazul unui polimer cu o greutate moleculară ridicată care este utilizat ca aditiv într-un material organic și care nu este obținut din fermentație microbiană, cererea ar trebui să fie introdusă pentru monomer, deoarece se preconizează că monomerul va fi mai reactiv și, prin urmare, prezintă o relevanță mai mare pentru sănătatea umană. De asemenea, evaluarea fiecărui polimer fabricat din acest monomer nu ar fi proporțională. În cazul unui prepolimer pentru unii siliconi sau pentru învelișuri, evaluarea este abordată mai eficient și mai proporțional la nivelul prepolimerului. În cazul unei mixturi pentru materiale pe bază de ciment, cererea ar trebui să fie introdusă pentru polimer, deoarece polimerul poate fi compus din mai mulți monomeri a căror interacțiune poate fi evaluată numai dacă cererea se referă la polimer.
(7) Pentru a proteja informațiile confidențiale, un solicitant, altul decât o autoritate relevantă, ar trebui să poată să numească un reprezentant care să poată fi desemnat în locul operatorului economic respectiv în orice comunicare publică.
(8) Verificarea conformității ar trebui să asigure faptul că numai cererile care sunt complete și de o calitate suficientă sunt examinate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA. Verificarea conformității ar trebui, de asemenea, să excludă cererile care nu intră în domeniul de aplicare al articolului 11 din Directiva (UE) 2020/2184. Anozii de sacrificiu, membranele și rășinile schimbătoare de ioni sunt substanțe chimice de tratare a apei și/sau medii filtrante și intră sub incidența articolului 12 și, prin urmare, sunt în afara domeniului de aplicare al articolului 11. Aplicarea verificării conformității ar trebui, de asemenea, să permită gruparea cererilor care au trecut de verificarea conformității, astfel încât un eventual număr ridicat de cereri să poată fi evaluate concomitent și eficient.
(9) Pentru a facilita verificarea conformității cu condițiile de utilizare și limitele de migrare stabilite în listele pozitive europene, cererile ar trebui să conțină informații privind metodele analitice relevante pentru măsurarea migrării speciilor chimice relevante în apa potabilă. Informațiile respective ar trebui să permită verificarea identității substanțelor care migrează în apa destinată consumului uman și cuantificarea acestor substanțe atunci când o substanță inițială, o compoziție sau un constituent care figurează pe lista pozitivă europeană este utilizat la fabricarea materialelor sau a produselor care intră în contact cu apa destinată consumului uman. Calibrarea metodelor analitice și a echipamentelor de măsurare asociate ar putea necesita testări fizice ale migrării, care ar putea fi efectuate numai în cazul în care solicitantul furnizează un etalon al substanței inițiale corespunzătoare sau al constituentului organic pe bază de ciment corespunzător ori un eșantion din compoziție. Prin urmare, solicitantul trebuie să furnizeze Comisiei un etalon al substanței inițiale sau al constituentului organic pe bază de ciment ori un eșantion reprezentativ din compoziția acceptată de materiale metalice, emailuri, ceramică sau alte materiale anorganice, în urma unui aviz pozitiv din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA.
(10) Pentru ca ECHA, dar și operatorii economici și autoritățile relevante să aibă suficient timp pentru a se pregăti, prezentul act se va aplica de la 31 decembrie 2026. Cu toate acestea, articolul 2 ar trebui să se aplice de la 31 decembrie 2025,