Decizie 2024/365 · CELEX 32024D0365

Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește metodologiile de testare și de acceptare a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților care urmează să fie incluși pe listele pozitive europene

Data act: 23.01.2024
Intrare in vigoare: 13.05.2024
Jurnalul Oficial UE: oj:L_202400365
Status: In vigoare

alimentație umană apă potabilă aplicare a legislației UE gestionarea riscurilor materiale care vin în contact cu produsele alimentare poluarea apei principiul prudenței produs chimic protecția consumatorului testare

Recitale

(1) Ar trebui stabilite metodologii de testare și de acceptare pentru evaluarea utilizării în condiții de siguranță a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților.

(2) Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment, precum și în baza identificării utilizării preconizate. Ar trebui stabilite proprietățile fizico-chimice ale substanței inițiale, ale compoziției sau ale constituentului organic pe bază de ciment necesare pentru a efectua testarea migrării. Ar trebui să se efectueze testarea migrării în cazul substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment.

(3) Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării speciilor chimice care sunt relevante pentru metodologia de acceptare sau pentru evaluarea riscurilor, deoarece pot avea un impact asupra utilizării în condiții de siguranță a unui material sau produs, ca de exemplu o impuritate, constituentul unei substanțe inițiale sau un produs de degradare. Aceste specii chimice relevante ar trebui determinate pe baza informațiilor privind identificarea substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului și în baza utilizării preconizate, precum și a rezultatelor obținute în urma testării migrării. De asemenea, ar trebui identificate proprietățile toxicologice ale acestor specii chimice relevante.

(4) Din motive de proporționalitate și eficiență, testarea proprietăților fizico-chimice și toxicologice, precum și evaluarea riscurilor ar trebui să fie mai limitate dacă s-a efectuat deja o evaluare similară la nivelul Uniunii într-o perioadă de timp rezonabilă sau dacă substanța face obiectul unei clasificări stricte conform părții 3 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau dacă solicitantul propune o astfel de clasificare. Din motive de proporționalitate, cerințele de testare care se aplică în cazul proprietăților toxicologice ar trebui să fie mai stricte în cazul în care există o expunere ridicată la o anumită substanță ca urmare a migrării.

(5) Pentru a respecta principiul precauției și pentru a acoperi potențialul de expunere semnificativă pe o perioadă lungă de timp, metodologia de acceptare ar trebui să aibă la bază o evaluare a riscurilor în situația cea mai defavorabilă pentru fiecare specie chimică relevantă. Evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare migrarea, inclusiv eliberarea, în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare. În special, evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare expunerea preconizată pe termen lung la materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman și, în cazul compozițiilor metalice, diferențele în ceea ce privește proprietățile, cum ar fi compoziția și corozivitatea, ale tuturor apelor din Uniune destinate consumului uman.

(6) Operatorii economici și autoritățile relevante ar trebui să aibă suficient timp pentru a-și adapta metodologiile naționale la metodologiile prevăzute în prezenta decizie. Prin urmare, aplicarea prezentei decizii ar trebui amânată.

(7) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 22 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184,

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții: 1. „specie adăugată neintenționat” înseamnă oricare dintre următoarele: (a) o impuritate a unei substanțe inițiale sau a unui constituent organic pe bază de ciment sau a unei compoziții; (b) un produs de reacție sau un produs de degradare al unei substanțe inițiale sau al unui constituent organic pe bază de ciment care se formează în timpul prelucrării sau utilizării materialului; (c) un produs de reacție sau un produs de degradare al unei substanțe inițiale sau al unui constituent organic pe bază de ciment care se formează la contactul cu apa în timpul utilizării materialului; 2. „nanoformă” înseamnă o formă a unei substanțe naturale sau fabricate care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm, incluzându-se, de asemenea, prin derogare, fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm. În sensul prezentei definiții: (a) „particulă” înseamnă o părticică minusculă de materie care are limite fizice definite; (b) „agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate; (c) „aglomerat” înseamnă un ansamblu de particule slab legate între ele sau agregate în care suprafața exterioară rezultată este similară cu suma suprafețelor componentelor individuale; 3. „migrare” înseamnă transferul de substanțe dintr-un material în apa destinată consumului uman.

Articolul 2

Testarea și acceptarea substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților

(1) Metodologiile menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva (UE) 2020/2184 se aplică: (a) substanței inițiale pentru materiale organice; (b) constituentului organic al materialelor pe bază de ciment; (c) compoziției materialelor metalice; (d) compoziției emailurilor, ceramicii și a altor materiale anorganice. (2) În cazul în care se intenționează utilizarea unui polimer într-un material organic sau într-un material pe bază de ciment, metodologiile de testare și acceptare se aplică monomerului, prepolimerului sau polimerului în conformitate cu normele prevăzute la punctele v-viii din anexa I și la punctele iii și iv din anexa III la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei (3).

Articolul 3

Metodologia de testare

(1) Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții organici pe bază de ciment se identifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa I. (2) Utilizarea preconizată a substanțelor inițiale, a compozițiilor, a constituenților, precum și a materialelor și a produselor se specifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II. (3) Proprietățile fizico-chimice ale speciilor chimice relevante se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa III. (4) Migrarea în apa destinată consumului uman se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa IV. (5) Speciile chimice relevante se identifică în conformitate cu secțiunea 3 din anexa IV. (6) Proprietățile toxicologice ale speciilor chimice relevante menționate la alineatul (5) se determină în conformitate cu cerințele stabilite în anexa V.

Articolul 4

Metodologia de acceptare pe listele pozitive europene

(1) Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții se acceptă în conformitate cu anexa VI pe baza unei evaluări a riscurilor prezentate de speciile chimice relevante identificate pentru substanța inițială, compoziția sau constituentul organic pe bază de ciment corespunzător. (2) Substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care au o funcție biocidă și care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4) sunt acceptate numai dacă aparțin tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), astfel cum se prevede în anexa V la regulamentul respectiv.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 31 decembrie 2026.