Recitale
(1) Directiva (UE) 2020/2184 prevede stabilirea unor liste pozitive europene de substanțe, compoziții și constituenți pentru fiecare tip de materiale, și anume organice, pe bază de ciment, metalice, emailuri, ceramice sau alte materiale anorganice, care sunt autorizați să fie utilizați la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman și care intră sub incidența articolului 11 din directiva respectivă. Aceste liste pozitive europene ar trebui să includă, după caz, condițiile de utilizare a substanțelor, compozițiilor și constituenților, precum și limitele de migrare, care trebuie să fie determinate pe baza metodologiilor adoptate în temeiul articolului 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva (UE) 2020/2184. Printre aceste condiții de utilizare se pot număra: un criteriu de puritate, o condiție privind proprietățile fizico-chimice ale substanței inițiale, ale compoziției sau ale constituentului, o condiție privind procesul de fabricație a substanței inițiale, compoziției sau constituentului ori procesul de fabricație a materialelor finale, utilizarea acestora pentru anumite produse, utilizarea acestor produse sau cerințe suplimentare de testare. Anozii de sacrificiu, membranele și rășinile schimbătoare de ioni sunt substanțe chimice de tratare a apei și/sau medii filtrante, intră sub incidența articolului 12 din Directiva (UE) 2020/2184 și, prin urmare, sunt în afara domeniului de aplicare al articolului 11 din directiva menționată.
(2) Articolul 11 alineatul (3) din directivă prevede că listele stabilite de Comisie în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ar trebui utilizate ca sursă pentru stabilirea primelor liste pozitive europene în temeiul directivei. Lista stabilită în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (3) este una dintre aceste liste. Totuși, substanțele incluse pe această listă au fost evaluate numai din perspectiva utilizării lor în materialele plastice care intră în contact cu alimentele, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, sub rezerva unor condiții specifice de utilizare. De asemenea, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a indicat că ar trebui să se acorde prioritate reevaluării unui număr semnificativ de substanțe, deoarece nu s-a stabilit nicio limită de migrare specifică atunci când s-a autorizat folosirea substanțelor respective în materialele plastice care intră în contact cu alimentele (4). Includerea acestor substanțe în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 oferă însă un nivel mult mai ridicat de securitate în ceea ce privește siguranța lor în contact cu apa potabilă atunci când sunt utilizate la fabricarea de produse care intră în contact cu apa potabilă, comparativ cu substanțele care nu sunt incluse pe listă. Prin urmare, este oportun ca substanțele înscrise pe listele stabilite de Comisie în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 să fie adăugate pe prima listă europeană stabilită în temeiul articolului 11 alineatul (3) din directivă, cu condiția ca aceste adăugiri să fie utilizate doar ca punct de plecare pentru evaluarea ulterioară a conformității în conformitate cu articolul 11 alineatul (8) și cu condiția ca în reevaluarea lor care urmează să fie efectuată până la data de expirare prevăzută în prima listă pozitivă europeană să se țină seama de toate condițiile și de toate materialele care intră în contactat cu apa potabilă în care pot fi utilizate.
(3) După caz, limita de migrare, și anume concentrația maximă admisibilă la robinet, ar trebui să aibă la bază parametrul valoric stabilit în partea B sau C din anexa I la Directiva (UE) 2020/2184 sau limita de migrare specifică stabilită în anexele I și II la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Totuși, acest demers ar trebui realizat după aplicarea unui factor de alocare, derivat din informațiile furnizate de statele membre, pentru a ține seama de proporția expunerii potențiale la materialele care intră în contact cu apa destinată consumului uman.
(4) Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 oferă detalii suplimentare privind condițiile de utilizare a substanțelor autorizate, precum și numerele de referință ale substanțelor MCA utilizate în evaluările riscurilor. Pentru a facilita în continuare evaluarea conformității substanțelor care sunt adăugate pe prima listă pozitivă europeană în baza anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, este oportun să se adauge numerele de referință ale MCA în primele liste pozitive europene.
(5) Datele de expirare incluse în primele liste pozitive europene sunt conforme cu recomandarea Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) și țin seama, în special, de proprietățile periculoase ale substanței inițiale, ale compoziției sau ale constituentului, de calitatea evaluărilor riscurilor subiacente, de măsura în care aceste evaluări ale riscurilor sunt actualizate și de necesitatea unei revizuiri etapizate a acestor intrări.
(6) Unele intrări de pe listele pozitive europene ar trebui să poată fi combinate, extinse la substanțe inițiale, compoziții și constituenți conecși sau extinse pentru a fi utilizate în alte tipuri de materiale decât cele pentru care au fost autorizate, atunci când demersul de combinare sau extindere nu are niciun impact asupra protecției sănătății umane și pentru a se asigura proporționalitatea și eficiența procesului.
(7) Pe baza notificărilor din partea statelor membre, primele liste pozitive europene includ intrări grupate care acoperă mai multe substanțe inițiale, compoziții sau constituenți. Evaluarea siguranței fiecărei substanțe inițiale, a fiecărei compoziții sau a fiecărui constituent în parte este mai adecvată pentru evaluarea siguranței grupelor; cu toate acestea, în momentul adoptării primei liste pozitive europene, nu a fost posibil să se identifice substanțele inițiale sau constituenții organici pe bază de ciment din aceste grupe. Prin urmare, intrările grupate ar trebui înlocuite progresiv în listele pozitive europene cu substanțele inițiale, compozițiile sau constituenții individuali ai grupei, iar operatorul economic ar trebui să se poată baza pe aceste intrări grupate pentru prima listă pozitivă europeană numai dacă poate să demonstreze siguranța substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului.
(8) Pentru a asigura un proces de depunere a cererilor ordonat și eficient, o intrare poate fi reînnoită în condițiile în care notificarea intenției și, ulterior, cererea sunt transmise ECHA în termenul stabilit.
(9) Dispozițiile naționale ale statelor membre în ceea ce privește substanțele inițiale, compozițiile și constituenții, precum și listele lor pozitive naționale au fost notificate ECHA până la 12 iulie 2021. Pentru ca autoritățile naționale să aibă suficient timp să se pregătească pentru aplicarea listelor pozitive europene, prezentul act se va aplica de la 31 decembrie 2026. Sistemele naționale se vor aplica până la 31 decembrie 2026. De asemenea, ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii pentru substanțele, compozițiile și constituenții aprobați în sistemele naționale în perioada 13 iulie 2021-31 decembrie 2026, cu condiția ca, în conformitate cu partea B din anexa I la Directiva (UE) 2020/2184, aceste substanțe să nu depășească parametrul valoric de 5 μg/l pentru plumb (Pb) la robinet.
(10) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 22 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184,