Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințele au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din regulamentul menționat, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 („cererea”).
(4) Pe baza cererii, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate EN 455-3:2015 privind mănușile medicale de unică utilizare, EN ISO 10993-15:2009 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 10993-17:2009 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 10993-18:2020 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 11137-2:2015 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății, EN ISO 11607-1:2020 privind ambalajele pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală, EN ISO 11607-2:2020 privind ambalajele pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală și EN ISO 17664:2017 privind prelucrarea produselor de îngrijire a sănătății, ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a sprijini cerințele Regulamentului (UE) 2017/745. În urma acestei revizuiri, au fost adoptate standardele armonizate EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 și EN ISO 17664-2:2023 („standardele”) și modificările EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 și EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 („modificările”).
(5) Împreună cu CEN și Cenelec, Comisia a analizat dacă standardele și modificările sunt conforme cu cererea.
(6) Standardele și modificările îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le vizeze și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar să se publice referințele standardelor și ale modificărilor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(8) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor și ale modificărilor trebuie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.
(9) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(10) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,