Recitale
(1) Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (3) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia, în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020.
(2) Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”) face parte integrantă din Acordul de retragere.
(3) Dispozițiile din dreptul Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Enumerarea respectivă include Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Prin urmare, medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii.
(4) Directiva 2001/83/CE stabilește norme pentru medicamentele de uz uman, iar Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile Uniunii pentru autorizarea medicamentelor de uz uman.
(5) Pentru a se ține seama de situația specifică a Irlandei de Nord, este oportună adoptarea unor norme specifice referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de uz uman în Irlanda de Nord.
(6) Este oportun să se clarifice faptul că dispozițiile din dreptul Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol ar trebui să se aplice în ceea ce privește medicamentele de uz uman destinate a fi introduse pe piață în Irlanda de Nord, cu excepția cazului în care prezentul regulament stabilește norme specifice. Dacă se aplică normele specifice prevăzute în prezentul regulament și există o inconsecvență între respectivele norme specifice din prezentul regulament și dispozițiile din dreptul Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol, ar trebui să prevaleze normele specifice din prezentul regulament.
(7) În plus, este important să se asigure faptul că aplicarea normelor specifice prevăzute în prezentul regulament nu conduce la un risc sporit pentru sănătatea publică pe piața internă.
(8) Normele specifice ar trebui să includă o interdicție ca elementele de siguranță menționate în Directiva 2001/83/CE să apară pe ambalajul exterior sau, în cazul în care nu există un ambalaj exterior, pe ambalajul direct al medicamentelor de uz uman destinate a fi introduse pe piață în Irlanda de Nord, precum și o interdicție de a se introduce pe piață în Irlanda de Nord medicamente noi și inovatoare cărora le-a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În plus, normele specifice ar trebui să includă anumite cerințe referitoare la etichetarea medicamentelor de uz uman destinate a fi introduse pe piață în Irlanda de Nord. Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (6) nu ar trebui să se aplice medicamentelor de uz uman destinate a fi introduse pe piață în Irlanda de Nord.
(9) În ceea ce privește medicamentele noi și inovatoare, autoritățile competente din Regatul Unit ar trebui să poată autoriza introducerea acestor medicamente pe piață în Irlanda de Nord cu condiția îndeplinirii anumitor condiții, și anume ca autorizația să fie acordată în conformitate cu dreptul Regatului Unit și ca medicamentele să fie introduse pe piață în Irlanda de Nord cu respectarea condițiilor autorizației acordate de autoritățile competente din Regatul Unit, ca respectivele medicamentele să îndeplinească anumite cerințe referitoare la etichetare, și ca Regatul Unit să fi furnizat Comisiei garanții scrise.
(10) În plus, ar trebui instituite măsuri de salvgardare adecvate pentru Uniune, pentru a se asigura faptul că aplicarea normelor specifice nu sporește riscul pentru sănătatea publică pe piața internă. Aceste măsuri de salvgardare ar trebui să includă monitorizarea continuă de către autoritatea competentă a Regatului Unit a introducerii pe piață în Irlanda de Nord a medicamentelor de uz uman care fac obiectul normelor specifice prevăzute în prezentul regulament și o interdicție totală privind transportarea sau introducerea pe piață într-un stat membru a medicamentelor care fac obiectul normelor specifice prevăzute în prezentul regulament.
(11) Competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește suspendarea aplicării unora dintre normele specifice sau a tuturor normelor specifice prevăzute în prezentul regulament dacă există dovezi potrivit cărora Regatul Unit nu ia măsuri adecvate pentru a aborda încălcările grave sau repetate ale respectivelor norme specifice. În această eventualitate, este necesar să se prevadă un mecanism oficial de informare și consultare, cu limite de timp clare în care ar trebui să acționeze Comisia. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (7). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(12) Atunci când se suspendă normele specifice pentru introducerea medicamentelor de uz uman pe piață în Irlanda de Nord, dispozițiile relevante din dreptul Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol ar trebui să se aplice din nou respectivelor medicamente.
(13) Pentru a se asigura o reacție eficace și rapidă la orice creștere a riscului pentru sănătatea publică, prezentul regulament ar trebui să prevadă posibilitatea ca Comisia să adopte acte delegate în conformitate cu o procedură de urgență.
(14) Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(15) Ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție pentru aplicarea normelor specifice prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește medicamentele de uz uman care se află deja pe piață în Irlanda de Nord.
(16) Ca urmare a adoptării prezentului regulament, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,