Recitale
(1) Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, prevede măsuri de prevenire a pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare solicitând introducerea de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora.
(2) Mecanismele divergente de autentificare a medicamentelor pe baza diferitelor cerințe de trasabilitate națională sau regională pot limita circulația medicamentelor în întreaga Uniune și pot crește costurile pentru toți actorii din lanțul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar să se stabilească norme la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a elementelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, în special cu privire la caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic, modalitățile de verificare a elementelor de siguranță, precum și crearea și gestionarea sistemului de repertorii care conține informații cu privire la elementele de siguranță.
(3) În conformitate cu articolul 4 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2) și cu articolul 54a alineatele (2) și (3) din Directiva 2001/83/CE, Comisia a evaluat beneficiile, costurile și raportul costuri-eficacitate pentru diferitele opțiuni de politică privind caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic, modalitățile de verificare a elementelor de siguranță și crearea și gestionarea sistemului de repertorii. Opțiunile de politică identificate ca fiind cele mai rentabile au fost introduse ca elemente de bază ale prezentului regulament.
(4) Prezentul regulament stabilește un sistem prin care identificarea și autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare. În practică, autenticitatea și integritatea elementelor de siguranță aplicate pe ambalajul unui medicament la începutul lanțului de aprovizionare ar trebui să fie verificate în momentul în care medicamentul este furnizat populației, deși se pot aplica anumite derogări. Cu toate acestea, medicamentele care prezintă un risc mai mare de falsificare ar trebui verificate suplimentar de către distribuitorii angro de-a lungul lanțului de aprovizionare, pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate să circule nedetectate pentru o lungă perioadă de timp. Verificarea autenticității unui identificator unic ar trebui să fie efectuată prin compararea identificatorului unic cu identificatorii unici legitimi stocați într-un sistem de repertorii. Atunci când pachetul este livrat populației sau este distribuit în afara Uniunii sau în alte situații specifice, identificatorul unic de pe ambalajul respectiv ar trebui să fie scos din uz în sistemul de repertorii, astfel încât orice alt pachet care prezintă același identificator unic să nu poată trece verificarea.
(5) Ar trebui să fie posibilă identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicament pentru întreaga perioadă în care medicamentul rămâne pe piață și timpul suplimentar necesar pentru returnarea și eliminarea pachetului după ce acesta a expirat. Din acest motiv, secvența de caractere care rezultă din combinarea codului produsului și numărul de serie ar trebui să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(6) Includerea codului produsului, a numărului de rambursare național și a numărului de identificare, a numărului lotului și a datei de expirare în identificatorul unic contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea procedurilor de rechemare, retragere și returnare și farmacovigilența în acest sector.
(7) Pentru ca probabilitatea ghicirii unui număr de serie de către falsificatori să fie neglijabilă, numărul de serie ar trebui să fie generat în conformitate cu norme specifice de randomizare.
(8) Deși respectarea anumitor standarde internaționale nu este obligatorie, aceasta poate fi utilizată ca dovadă a faptului că sunt îndeplinite anumite cerințe ale prezentului regulament. În cazul în care nu este posibil să se dovedească respectarea standardelor internaționale, ar trebui să fie responsabilitatea persoanelor care fac obiectul obligațiilor să dovedească, prin mijloace verificabile, că respectă cerințele.
(9) Identificatorul unic ar trebui codificat utilizând o structură de date și sintaxă standardizată, astfel încât acesta să poată fi recunoscut și decodificat în mod corect în întreaga Uniune cu ajutorul echipamentelor de scanare utilizate în mod curent.
(10) Unicitatea globală a codului de produs nu doar contribuie la lipsa de ambiguitate a identificatorului unic, ci facilitează, de asemenea, scoaterea din uz a unui identificator unic atunci când această operațiune are loc într-un stat membru diferit de statul membru în care s-a intenționat inițial introducerea pe piață a medicamentului. Un cod de produs care respectă anumite standarde internaționale ar trebui să fie considerat ca fiind unic la nivel global.
(11) Pentru a facilita verificarea autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic de către distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, este necesar să se asigure că structura și calitatea imprimării codului de bare bidimensional care conține identificatorul unic permite citirea foarte rapidă și reducerea la minimum a erorilor de citire.
(12) Elementele de date ale identificatorului unic ar trebui să fie imprimate pe ambalaj în format lizibil pentru om, astfel încât să permită verificarea autenticității identificatorului unic și scoaterea acestuia din uz în cazul în care codul de bare bidimensional nu poate fi citit.
(13) Un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe informații decât elementele de date ale identificatorului unic. Ar trebui să fie posibilă utilizarea acestei capacități de stocare reziduală pentru a cuprinde informații suplimentare și a se evita aplicarea de coduri de bare suplimentare.
(14) Prezența mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera confuzie cu privire la codul de bare care ar trebui să fie citit pentru a verifica autenticitatea și identificarea unui medicament. Acest lucru poate conduce la greșeli în verificarea autenticității medicamentelor și la furnizarea de medicamente falsificate către populație în mod neintenționat. Din acest motiv, ar trebui să se evite prezența mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalajul unui medicament în scopul identificării și al verificării autenticității.
(15) Verificarea ambelor elemente de siguranță este necesară pentru a asigura autenticitatea unui medicament într-un sistem de verificare de la un capăt la altul. Verificarea autenticității identificatorului unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim. Verificarea integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din unitatea de producție, asigurându-se astfel autenticitatea conținutului ambalajului.
(16) Verificarea autenticității identificatorului unic reprezintă un pas esențial pentru asigurarea autenticității medicamentului care îl prezintă și ar trebui să se bazeze numai pe comparația cu informații de încredere cu privire la identificatorii unici legitimi introduși într-un sistem de repertorii securizat de către utilizatori verificați.
(17) Ar trebui să fie posibilă restabilirea statutului unui identificator unic care a fost scos din uz, pentru a evita irosirea inutilă de medicamente. Cu toate acestea, restabilirea statutului trebuie să facă obiectul unor condiții stricte pentru a minimiza pericolul pentru securitatea sistemului de repertorii pe care o astfel de operațiune l-ar putea genera dacă ar face obiectul unui abuz comis de falsificatori. Aceste condiții ar trebui să se aplice indiferent dacă operațiunea de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizării către populație sau mai devreme.
(18) Autoritățile competente ar trebui să poată accesa informații cu privire la elementele de siguranță ale unui medicament în timp ce produsul se află în lanțul de aprovizionare sau după ce a fost furnizat populației, rechemat sau retras de pe piață. În acest scop, producătorii ar trebui să păstreze evidențe ale operațiunilor cu sau referitoare la identificatorul unic al unui anumit medicament după ce identificatorul a fost scos din uz în sistemul de repertorii pentru cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(19) Incidentele anterioare de falsificare arată că anumite medicamente, cum ar fi cele returnate de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau distribuitorii angro, sau medicamentele distribuite de persoane care nu sunt nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici distribuitorul angro desemnat, prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate. Prin urmare, autenticitatea unor astfel de medicamente ar trebui să facă obiectul unor verificări suplimentare de către distribuitorii angro de-a lungul lanțului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate care pătrund în lanțul legal de aprovizionare să circule liber pe teritoriul Uniunii până când acestea sunt verificate la momentul furnizării către populație.
(20) Verificarea de către distribuitorii angro a autenticității medicamentelor care prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin scanarea identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite verificarea simultană a mai multor identificatori unici. În plus, verificarea poate fi efectuată în orice moment între primirea medicamentului de către distribuitorul angro și distribuția sa în continuare, cu aceleași rezultate. Din aceste motive, ar trebui să se lase la alegerea distribuitorului angro dacă scanează identificatori unici individuali sau coduri agregate, în cazul în care acestea sunt disponibile, precum și momentul verificării, cu condiția ca distribuitorul angro să asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai medicamentelor care prezintă risc mai mare de falsificare aflate în posesia sa fizică, în conformitate cu prezentul regulament.
(21) În complexul lanț de aprovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un medicament să își schimbe proprietarul, dar să rămână în posesia fizică a aceluiași distribuitor angro, sau ca un medicament să fie distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparțin aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare. În astfel de cazuri, distribuitorii angro ar trebui să fie scutiți de la efectuarea unei verificări a identificatorului unic, întrucât riscul de falsificare este neglijabil.
(22) Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul, scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la sfârșitul lanțului de aprovizionare atunci când medicamentul este furnizat populației. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populație și, prin urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într-un alt punct din lanțul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmează să fie distribuite în afara Uniunii, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse în stocul de produse vandabile.
(23) Deși Directiva 2011/62/UE a introdus dispoziții pentru a reglementa vânzarea de medicamente la distanță către populație și a mandatat Comisia să stabilească modalitățile de verificare a elementelor de siguranță de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, furnizarea de medicamente către populație este în mare parte reglementată la nivel național. Sfârșitul lanțului de aprovizionare poate fi organizat în mod diferit în diferite state membre și poate să implice anumiți profesioniști din domeniul asistenței medicale. Ar trebui să fie posibil ca statele membre să scutească anumite instituții sau persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populație de la obligația de verificare a elementelor de siguranță pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor și să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părți este proporțional.
(24) Verificarea autenticității unui identificator unic este nu numai extrem de importantă pentru autentificarea unui medicament, ci, de asemenea, informează persoana care efectuează operațiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras sau raportat ca furat. Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să verifice autenticitatea și să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul este furnizat populației și, prin urmare, să acceseze cele mai actualizate informații cu privire la produs și să evite ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să fie furnizate populației.
(25) Pentru a evita un impact excesiv asupra operațiunilor zilnice ale instituțiilor medicale, ar trebui să fie posibil ca statele membre să permită persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul instituțiilor medicale să efectueze verificarea autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic mai devreme decât la momentul în care medicamentele sunt furnizate populației sau să le scutească de o astfel de obligație în anumite condiții.
(26) În anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populației o parte din pachetul respectiv. Prin urmare, este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranță și scoaterea din uz a identificatorului unic în această situație specifică.
(27) Eficacitatea unui sistem de verificare de la un capăt la altul în a preveni ca medicamentele falsificate să ajungă la populație depinde de verificarea sistematică a autenticității elementelor de siguranță și scoaterea din uz ulterioară a identificatorului unic al fiecărui pachet furnizat, astfel încât identificatorul unic să nu poată fi reutilizat de traficanți. Prin urmare, este important să se asigure că astfel de operațiuni, dacă nu sunt efectuate în momentul în care medicamentul este furnizat populației din cauza unei probleme tehnice, se efectuează cât mai curând posibil ulterior.
(28) Un sistem de verificare de la un capăt la altul necesită crearea unui sistem de repertorii care stochează, printre altele, informații privind identificatorii unici legitimi ai unui medicament și care pot fi interogate în scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a unui identificator unic. Sistemul de repertorii ar trebui să fie creat și gestionat de titularii autorizației de introducere pe piață, din moment ce aceștia sunt responsabili pentru introducerea produsului pe piață, precum și de producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, întrucât aceștia suportă costurile sistemului de repertorii, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE. În același timp, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să aibă dreptul să participe la crearea și gestionarea sistemului de repertorii, dacă doresc acest lucru, întrucât activitatea lor de zi cu zi va depinde de funcționarea corectă a sistemului de repertorii. De asemenea, autoritățile naționale competente ar trebui să fie consultate cu privire la instituirea sistemului de repertorii, întrucât implicarea lor timpurie va facilita activitățile de supraveghere ulterioare ale acestora.
(29) Limitarea utilizării sistemului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obține un avantaj de piață. Din acest motiv, afilierea la organizații specifice nu ar trebui să fie o condiție prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii.
(30) Structura sistemului de repertorii ar trebui să fie de așa natură încât să se asigure faptul că verificarea medicamentului este posibilă pe întreg teritoriul Uniunii. Acest lucru poate necesita transferul de date și informații privind un identificator unic între repertorii în cadrul sistemului de repertorii. Pentru a minimiza numărul de conexiuni necesare între repertorii și pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel național și supranațional parte din sistemul de repertorii ar trebui să se conecteze la și să facă schimb de date prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router de date și informații.
(31) Sistemul de repertorii ar trebui să includă interfețele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autorităților competente naționale, astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament.
(32) Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind identificatorii unici legitimi și potențialul impact negativ asupra sănătății publice dacă astfel de informații ajung în mâinile traficanților, responsabilitatea pentru asigurarea introducerii informațiilor respective în sistemul de repertorii ar trebui să revină titularului autorizației de introducere pe piață sau persoanei responsabile de introducerea pe piață a produsului care prezintă identificatorul unic. Informațiile ar trebui să fie păstrate pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a permite anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.
(33) Pentru a armoniza formatul datelor și schimbul de date în cadrul sistemului de repertorii și pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor, precum și lizibilitatea și exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu național și supranațional ar trebui să facă schimb de informații și de date utilizând specificațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de repertoriul central.
(34) Pentru a asigura verificarea medicamentului fără a împiedica circulația medicamentelor în cadrul pieței unice, ar trebui să fie posibil ca distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să verifice autenticitatea și scoaterea din uz a unui identificator unic, în orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în care s-a intenționat introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic. În acest scop, statutul unui identificator unic ar trebui să fie sincronizat între repertorii și, în cazul în care este necesar, interogările de verificare ar trebui să fie redirecționate de repertoriul central către repertoriile care deservesc statele membre în care s-a intenționat introducerea pe piață a medicamentului.
(35) Pentru a se asigura că funcționarea sistemului de repertorii susține o verificare de la un capăt la altul a autenticității medicamentelor, este necesar să se stabilească caracteristicile și operațiunile sistemului de repertorii.
(36) Ancheta incidentelor suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de cunoașterea a cât mai multe informații posibil cu privire la produsul care face obiectul anchetei. Din acest motiv, înregistrările tuturor operațiunilor referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectuează operațiunile respective și natura operațiunilor, ar trebui să fie stocate în sistemul de repertorii, să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor marcate ca potențiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii și să fie puse imediat la dispoziția autorităților competente, la cerere.
(37) În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este necesar să se asigure protecția datelor cu caracter personal, în conformitate cu legislația Uniunii, interesele legitime de protecție a informațiilor confidențiale cu caracter comercial și proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță. Din acest motiv, producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să aibă drept de proprietate și de acces la datele pe care le generează doar atunci când acestea interacționează cu sistemul de repertorii. Deși prezentul regulament delegat nu prevede stocarea de date cu caracter personal în sistemul de repertorii, ar trebui să se asigure protecția datelor cu caracter personal în cazul în care utilizatorii repertoriilor utilizează sistemul de repertorii în scopuri care sunt în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament.
(38) Informațiile menționate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul regulament și informațiile cu privire la statutul unui identificator unic ar trebui să rămână accesibile tuturor părților care ar trebui să verifice autenticitatea medicamentelor, întrucât astfel de informații sunt necesare pentru efectuarea corectă a verificărilor.
(39) Pentru a evita potențialele ambiguități și erori de autentificare, în sistemul de repertorii nu ar trebui să fie prezenți în același timp identificatori unici care au același cod de produs și număr de serie.
(40) În conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală prezintă elementele de siguranță, în timp ce medicamentele eliberate fără prescripție medicală nu pot să prezinte astfel de elemente. Cu toate acestea, faptul că un medicament trebuie să fie eliberat pe bază de prescripție medicală este decis cel mai adesea la nivel național și poate varia de la un stat membru la altul. În plus, statele membre pot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranță în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. În consecință, același medicament poate face obiectul obligației de a prezenta elemente de siguranță într-un stat membru, dar nu și în altul. Pentru a asigura aplicarea corectă a prezentului regulament, autoritățile naționale competente ar trebui, la cerere, să pună la dispoziție informațiile privind medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor care prezintă elementele de siguranță, inclusiv cele pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE, pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație.
(41) Întrucât un repertoriu poate utiliza servere situate fizic în diferite state membre sau poate fi localizat fizic într-un stat membru diferit de statul membru pe care îl deservește, autorităților naționale competente ar trebui să li se permită să efectueze sau să observe anchete în alte state membre, sub rezerva anumitor condiții.
(42) Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, au elementele de siguranță ar trebui să fie stabilite luând în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. Astfel de riscuri ar trebui să fie evaluate pe baza criteriilor prevăzute la articolul menționat.
(43) Pentru a se evita întreruperile în aprovizionarea cu medicamente, sunt necesare măsuri tranzitorii pentru medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuție fără elemente de siguranță înainte de data aplicării prezentului regulament în statul membru sau statele membre în care produsul este introdus pe piață.
(44) La data intrării în vigoare a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului, Belgia, Grecia și Italia aveau deja sisteme existente pentru verificarea autenticității medicamentelor și pentru identificarea pachetelor individuale. Directiva 2011/62/UE a acordat respectivelor state membre o perioadă de tranziție suplimentară pentru adaptarea la sistemul armonizat al Uniunii pentru elementele de siguranță introduse de directiva menționată în aceleași scopuri, permițându-le să amâne aplicarea directivei în ceea ce privește acest sistem. Pentru a asigura coerența între măsurile naționale de transpunere adoptate în temeiul directivei, pe de o parte, și normele din prezentul regulament, pe de altă parte, statelor membre menționate ar trebui să li se permită aceeași perioadă de tranziție suplimentară pentru punerea în aplicare a normelor din prezentul regulament în ceea ce privește acest sistem.
(45) În interesul securității juridice și al clarității juridice cu privire la normele aplicabile în statele membre care beneficiază de o perioadă de tranziție suplimentară, în conformitate cu prezentul regulament, fiecare dintre statele membre respective ar trebui să fie obligat să notifice Comisia cu privire la data de la care dispozițiile prezentului regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziție, se aplică pe teritoriul său, astfel încât Comisia să publice data aplicării în statul membru respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu suficient timp în prealabil,