Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include 2’-fucozil-lactoza din surse sintetice și microbiene ca aliment nou autorizat.
(4) Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei sintetice ca ingredient alimentar nou.
(5) La 23 iunie 2016, societatea Glycom A/S (solicitantul) a notificat Comisiei, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, intenția sa de a introduce pe piață 2’-fucozil-lactoza produsă prin fermentație bacteriană cu Escherichia coli tulpina K-12. 2’-fucozil-lactoza de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii pe baza notificării respective atunci când a fost întocmită lista Uniunii.
(6) Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 al Comisiei (5) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a 2’-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou.
(7) La 13 octombrie 2022, solicitantul a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a 2’-fucozil-lactozei. Solicitantul a cerut eliminarea condiției obligatorii ca, atunci când 2’-fucozil-lactoza este utilizată în combinație cu lacto-N-neotetraoza în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (6), precum și în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, la nivelurile autorizate în prezent de până la 1,2 g/l, acestea să fie utilizate numai într-un raport de 2:1 (două părți 2’-fucozil-lactoză la o parte lacto-N-neotetraoză).
(8) În cererea de modificare propusă a condițiilor de utilizare a 2’-fucozil-lactozei, solicitantul a considerat că raportul obligatoriu de 2:1 dintre 2’-fucozil-lactoză și lacto-N-neotetraoză atunci când sunt utilizate împreună în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, precum și în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, limitează în mod inutil capacitatea operatorilor din sectorul alimentar de a introduce pe piață aceste alimente cu cele două oligozaharide în proporții diferite.
(9) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei cu alimente noi a Uniunii nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, în avizul recent (7), autoritatea a concluzionat că utilizarea doar a 2’-fucozil-lactozei sau doar a lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8), la nivelurile maxime autorizate în prezent de până la 1,2 g/zi sau, respectiv, de până la 0,6 mg/zi, este sigură, iar aportul rezultat din fiecare dintre aceste oligozaharide provenite din aceste utilizări ar fi mai mic decât aportul de lacto-N-neotetraoză sau de 2’-fucozil-lactoză din laptele uman care le conține în mod natural.
(10) Informațiile furnizate în cerere și în avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a alimentului nou 2’-fucozil-lactoză sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și ar trebui să fie aprobate.
(11) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,