Recitale
(1) La 4 august 2014, societatea Jennewein Biotechnologie GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere de a introduce pe piața din Uniune concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu o tulpină de Escherichia coli BL21 modificată genetic ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația țintă sunt copiii de vârstă mică.
(2) 2′-fucozil-lactoza nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) întrucât Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic este utilizată ca auxiliar tehnologic, iar materialul derivat din microorganismul modificat genetic nu este prezent în alimentul nou.
(3) La 3 iunie 2016, autoritatea competentă din Țările de jos a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, aceasta a concluzionat că concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic respectă criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(4) La 13 iunie 2016, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
(5) În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate. În mod particular, au fost prezentate obiecții privind doza ridicată de 2′-fucozil-lactoză. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de 2′-fucozil-lactoză în preparatele pentru sugari și formulele de continuare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și pentru Comisie.
(6) Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Utilizarea prafului și a lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere regulamentului respectiv și niciunei alte legislații care se aplică în paralel cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(7) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,