Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme privind creșterea gradului de informare, de pregătire cu privire la boli și privind controlul acestora. În particular, Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme specifice fiecărei boli, destinate prevenirii și controlului bolilor menționate la articolul său 5. Regulamentul (UE) 2016/429 prevede, de asemenea, că aceste norme specifice fiecărei boli se aplică speciilor și grupurilor de specii de animale care generează un risc considerabil de răspândire a bolilor specifice și care sunt listate ca atare în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2).
(2) În conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (UE) 2016/429, statele membre pot adopta măsuri adecvate și necesare privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective. Anumite medicamente de uz veterinar pot afecta depistarea și diagnosticarea bolilor și, prin urmare, prevenirea și controlul acestora. Acest fapt este relevant în special pentru bolile listate care fac obiectul unor măsuri de prevenire și control mai stricte în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429. Este necesar să se identifice medicamentele de uz veterinar pentru care trebuie elaborate norme de completare în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv și să se stabilească restricții sau interdicții privind utilizarea lor pentru a se asigura siguranța și eficacitatea prevenirii și controlului anumitor boli listate.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 stabilește definițiile bolilor din categoriile A, B, C, D și E, pe baza normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. Bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care nu apar în mod normal în Uniune și pentru care trebuie luate măsuri imediate de eradicare de îndată ce sunt depistate („boli de categoria A”) fac obiectul unor norme specifice prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv. În vederea prevenirii efectelor potențial devastatoare ale bolilor de categoria A asupra sănătății animale în Uniune, este necesar să se armonizeze normele în temeiul cărora statele membre pot utiliza medicamente de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor respective. Este necesar ca aceste norme să vizeze prevenirea eficace a bolilor de categoria A și eradicarea imediată a acestora în cazul apariției unui focar epidemic, precum și prevenirea situației în care utilizarea medicamentelor de uz veterinar generează un risc de răspândire a bolilor respective.
(4) Este necesar să se stabilească norme care să completeze normele privind nivelul de informare și de pregătire cu privire la boli prevăzute în partea III titlul I capitolul 2 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru anumite boli listate, în special normele privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor. Aceste norme de completare și normele stabilite în Regulamentul (UE) 2016/429 sunt strâns legate și este necesar să fie aplicate în tandem.
(5) Întrucât atât animalele terestre, cât și cele acvatice pot fi afectate de boli de categoria A listate în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429, este necesar ca anumite norme generale stabilite în prezentul regulament să vizeze animalele terestre și acvatice. Acest fapt ar ajuta statele membre care se confruntă cu un risc iminent de răspândire a unei boli de categoria A pe teritoriul lor să răspundă imediat într-un cadru armonizat, dacă este necesar. Acest aspect este deosebit de important pentru animalele acvatice, deoarece normele specifice bolilor pentru utilizarea vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A pot fi elaborate deocamdată numai pentru animalele terestre, din cauza lipsei de cunoștințe științifice, combinată cu lipsa de experiență și de disponibilitate a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A ale animalelor acvatice.
(6) Bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care trebuie controlate în toate statele membre în scopul eradicării lor în întreaga Uniune („boli de categoria B”) fac obiectul unor norme specifice prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. Prin urmare, este necesar să se armonizeze normele în temeiul cărora statele membre pot utiliza anumite medicamente de uz veterinar în acest scop. Este necesar ca aceste norme să vizeze asigurarea eradicării eficace a bolilor de categoria B fără interferențe de depistare și diagnosticare cauzate de vreun medicament de uz veterinar.
(7) Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care sunt relevante pentru unele state membre și pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor în părți ale Uniunii care sunt oficial indemne de bolile respective sau care au programe de eradicare pentru bolile listate în cauză, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv („boli de categoria C”), în Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei (3) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar, în special privind utilizarea vaccinurilor în contextul programelor de eradicare. Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației lor între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv („boli de categoria D”), în Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei (4) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar pentru circulația animalelor în interiorul Uniunii. Prin urmare, este necesar ca aceste norme să nu fie reproduse în prezentul regulament.
(8) În conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, statele membre trebuie să ia măsuri profilactice adecvate privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică. Este necesar să se faciliteze cercetarea și inovarea în ceea ce privește dezvoltarea unor medicamente de uz veterinar mai eficace și mai sigure pentru prevenirea și controlul bolilor listate. Prin urmare, este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să nu se aplice utilizării medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică, pentru a evita orice sarcină inutilă care ar putea afecta dezvoltarea de noi posibilități, având în vedere condițiile specifice de diminuare a riscurilor în care sunt utilizate medicamentele de uz veterinar în circumstanțele respective.
(9) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziție, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. Regulamentul respectiv stabilește o definiție a medicamentului de uz veterinar și definiții ale anumitor categorii de medicamente de uz veterinar. El stabilește, de asemenea, condițiile în care o autoritate competentă poate permite utilizarea unui medicament imunologic de uz veterinar care nu este autorizat în Uniune. Este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să respecte definițiile respective, precum și cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. În plus, este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să vizeze numai stabilirea unor condiții specifice pentru utilizarea adecvată sau interzicerea utilizării medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor de categoria A și al anumitor boli de categoria B în Uniune, indiferent de originea produselor, de autorizația de comercializare sau de alte caracteristici.
(10) În conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia poate adopta norme atunci când acest este adecvat și necesar pentru a interzice utilizarea unui anumit medicament de uz veterinar pentru o anumită boală. Pesta bovină a fost recunoscută ca boală eradicată la nivel mondial de către Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (WOAH – World Organisation for Animal Health, înființată ca OIE) și toate vaccinările împotriva pestei bovine au încetat să mai fie realizate, în întreaga lume. Prin urmare, este necesar ca vaccinarea împotriva pestei bovine să fie interzisă prin prezentul regulament.
(11) În plus, vaccinurile disponibile în prezent împotriva infecției cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis și Mycobacterium caprae) (MTBC) nu conferă protecție deplină animalelor vaccinate și compromit testele de tuberculinare intradermică sau alte teste imunologice bazate pe utilizarea tuberculinei pentru a face distincție între animalele vaccinate și cele infectate. Prin urmare, utilizarea acestor vaccinuri la animalele deținute din speciile listate poate pune în pericol politicile actuale de control și eradicare a tuberculozei bovine, deoarece este posibil să nu se poată face distincție între animalele vaccinate și cele infectate. Prin urmare, este necesar ca și vaccinarea împotriva MTBC a animalelor deținute din speciile listate să fie interzisă prin prezentul regulament.
(12) În prezent, unele state membre permit utilizarea precaută regulată a vaccinurilor împotriva bolii Newcastle, în alte scopuri decât răspunsul la apariția unui focar epidemic. În plus, există utilizări ale vaccinurilor împotriva bolii Newcastle ca o cerință pentru circulația în interiorul Uniunii și pentru intrarea în Uniune a animalelor din țări sau teritorii terțe. Aceste utilizări s-au dovedit a fi sigure și eficace în prevenirea bolii, deoarece nu au existat focare de boală Newcastle determinate de utilizarea vaccinurilor în astfel de scopuri. Prin urmare, este necesar ca interdicțiile și restricțiile generale privind utilizarea vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A prevăzute în prezentul regulament să nu se aplice unei astfel de utilizări a vaccinurilor împotriva bolii Newcastle în contextele respective.
(13) În plus, alte medicamente de uz veterinar, cum ar fi serurile hiperimune, antimicrobienele și unele medicamente imunologice de uz veterinar pot, dacă sunt utilizate pentru prevenirea și controlul anumitor boli ale animalelor, să mascheze prezența acestor boli care se pot răspândi neobservate la populațiile de animale. Acest fapt poate împiedica depistarea timpurie a bolii și poate afecta în mod negativ eradicarea rapidă a acesteia. Este un aspect relevant în special pentru bolile din categoriile A și B, în cazul cărora este esențială eradicarea imediată sau în timp util. Prin urmare, este adecvat să se stabilească în prezentul regulament anumite restricții pentru astfel de medicamente de uz veterinar, interzicând utilizarea lor la animale din speciile listate în cazul bolilor din categoriile A și B.
(14) Este necesar ca autoritatea competentă din fiecare stat membru să fie responsabilă de punerea în aplicare a măsurilor de prevenire și control al bolilor pentru bolile de categoria A la animalele terestre și acvatice. Vaccinarea poate fi o măsură utilă care poate contribui la prevenirea, controlul și eradicarea unora dintre bolile de categoria A. Având în vedere potențialul patogen al acestor boli și riscul potențial de răspândire a acestora, care rezultă din utilizarea vaccinurilor, este necesar ca vaccinurile administrate împotriva acestui tip de boli să fie utilizate sub controlul autorității competente și numai atunci când trebuie instituite măsuri de control al bolilor pentru a preveni și a controla răspândirea bolii. În plus, pentru a asigura o eradicare eficace și o aplicare consecventă a tuturor măsurilor de control al bolilor, este necesar ca vaccinarea să fie pusă în aplicare într-un mod structurat, în conformitate cu un plan oficial de vaccinare. Este necesar ca un plan oficial de vaccinare să includă informații detaliate cu privire la măsurile prevăzute în el. Este necesar ca informațiile minime care trebuie incluse în aceste planuri oficiale de vaccinare să fie prevăzute în prezentul regulament.
(15) Având în vedere că vaccinarea poate fi un instrument adecvat în anumite circumstanțe pentru a controla sau eradica o boală de categoria A, dar nu și în altele, și că utilizarea ei poate avea uneori efecte negative (de exemplu, asupra comerțului), este necesar ca autoritatea competentă să efectueze o evaluare prealabilă a riscurilor înainte de a aplica vaccinarea. Este necesar ca criteriile pentru o astfel de evaluare să fie prevăzute în prezentul regulament.
(16) Pentru a asigura o abordare coordonată la nivelul UE, este necesar ca statele membre să furnizeze Comisiei și celorlalte state membre un set de informații preliminare înainte de a aplica vaccinarea împotriva unei boli de categoria A. Este necesară revizuirea de către Comisie a acestor informații primite din partea statelor membre în conformitate cu articolul 71 din Regulamentul (UE) 2016/429.
(17) Articolul 69 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede posibilitatea ca autoritatea competentă a unui stat membru să utilizeze vaccinarea de urgență atunci când este relevantă pentru controlul eficace al unei boli listate a animalelor deținute. În acest scop, este necesar ca autoritatea competentă să elaboreze un plan oficial de vaccinare pentru punerea sa în aplicare și să stabilească zone de vaccinare ținând seama de anumite cerințe. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să stabilească cerințele respective pentru vaccinarea de urgență, utilizarea vaccinurilor și stabilirea unor zone de vaccinare.
(18) Autoritatea competentă poate pune în aplicare o astfel de vaccinare de urgență în unitățile afectate sau în unitățile neafectate, astfel cum se prevede în Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (6). Astfel de unități vor fi, în mod normal, situate în zone supuse restricțiilor, însă pot fi situate și în afara acestor zone. Este necesar ca acestor situații să li se aplice strategii diferite de vaccinare de urgență. Vaccinarea pusă în aplicare în unitățile afectate în care animalele vaccinate vor fi ucise este considerată vaccinare supresoare de urgență. Vaccinarea de urgență se poate realiza și pentru a preveni răspândirea bolii la populațiile de animale expuse riscului de infecție care sunt ținute în unități în care boala nu a fost suspectată sau confirmată în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687. În astfel de cazuri, animalele pot fi ucise sau ținute vii în condiții speciale. Vaccinarea de urgență poate fi utilizată și la animalele terestre sălbatice atunci când riscul de răspândire a bolii la populațiile de animale terestre deținute sau sălbatice o impune. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să dezvolte respectivele strategii și să prevadă normele de punere în aplicare a acestora, precum și obligațiile de păstrare a evidențelor și de raportare care se aplică în toate aceste circumstanțe.
(19) Pentru a preveni răspândirea unei boli de categoria A sau pentru a evita eventualele pierderi și necesitatea de a aplica măsuri drastice de control al bolilor, statele membre pot decide să utilizeze vaccinarea profilactică împotriva unei boli de categoria A în absența acesteia într-o țară sau într-o zonă. În acest scop, este necesar ca prezentul regulament să prevadă norme specifice.
(20) Deși vaccinarea și-a dovedit capacitatea de a contribui la prevenirea, controlul și eradicarea mai multor boli, ea poate, totuși, în funcție de boala și de tipul de vaccin utilizat, să mascheze, în anumite circumstanțe, o infecție subiacentă și să afecteze fiabilitatea supravegherii bolilor. Prin urmare, atunci când vaccinarea este pusă în aplicare, este necesar să fie luate anumite măsuri auxiliare de reducere a riscurilor pentru circulația animalelor vaccinate și a produselor provenite de la acestea.
(21) După finalizarea vaccinării profilactice de urgență este necesară o strategie de ieșire care să le permită statelor membre să demonstreze absența infecției și să își restabilească statutul sanitar pe care l-au avut înainte de apariția focarelor de boală de categoria A în cauză și de utilizarea vaccinării. Este necesar ca o astfel de strategie de ieșire să constea într-o supraveghere clinică și de laborator consolidată specifică în timpul perioadei de recuperare predefinite pentru fiecare boală de categoria A specifică.
(22) Este necesar să fie stabilite condiții specifice pentru fiecare boală de categoria A pentru punerea în aplicare a vaccinării în ceea ce privește tipul de vaccinuri utilizate, dimensiunea zonelor de vaccinare, populațiile de animale vizate, supravegherea bolilor, măsurile de limitare a circulației animalelor și a produselor acestora, precum și perioadele de recuperare. Acesta este cazul bolilor pentru care există suficientă experiență și date rezultate din aplicarea normelor în vigoare, înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) 2016/429, din avizele recente ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sau din capitolele relevante din Codul sanitar pentru animale terestre al WOAH și Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al WOAH. Pentru bolile în cazul cărora nu există suficientă experiență și suficiente date, nu se pot pune la dispoziție, deocamdată, măsuri specifice lor. Pentru respectivele boli este necesar să se aplice normele generale din prezentul regulament,