Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu 26 mai 2021.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(4) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN și Cenelec au revizuit apoi standardul armonizat EN 25424:2019, a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și a revizuit standardul armonizat EN ISO 10993-10:2013, a cărui referință nu este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a sprijini cerințele Regulamentului (UE) 2017/745. Acest lucru a dus la adoptarea amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424: 2019 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății și a standardului armonizat revizuit EN ISO 10993-10: 2023 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
(5) Comisia, împreună cu CEN și cu Cenelec, a evaluat dacă amendamentul EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și standardul armonizat EN ISO 10993-10:2023 respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406.
(6) Amendamentul EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și standardul armonizat EN ISO 10993-10:2023 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și ale standardului armonizat EN ISO 10993-10:2023 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(8) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referințele amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și ale standardului armonizat EN ISO 10993-10:2023 trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.
(9) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(10) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,