Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 546/2011 al Comisiei (2) prevede principii uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor. Părțile I și II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 stabilesc, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe chimice și, respectiv, microorganisme, principiile uniforme existente pentru a evalua dacă produsele de protecție a plantelor pot avea efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau efecte inacceptabile asupra mediului în vederea autorizării acestora.
(2) Strategia Comisiei „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice principii uniforme referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.
(3) Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.
(4) Cunoștințele științifice disponibile în prezent privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme.
(5) Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile specifice ale microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință principiile uniforme existente.
(6) Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme care sunt patogene și care apar în mediile europene, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană și veterinară, permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicamentele de uz uman și veterinar. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(7) Din motive de claritate a principiilor uniforme, mai multe puncte care figurează în prezent în secțiunile A, B și C din partea I și partea II din anexă ar trebui consolidate într-o introducere generală.
(8) Actuala anexă la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 conține trimiteri la Regulamentele (UE) nr. 544/2011 (4) și (UE) nr. 545/2011 (5) ale Comisiei, care nu mai sunt în vigoare. Prin urmare, este oportun să se actualizeze aceste trimiteri și să se facă trimitere la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (6) și, respectiv, la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (7), care au înlocuit Regulamentele (UE) nr. 544/2011 și (UE) nr. 545/2011.
(9) Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor urmăresc să garanteze că evaluările și deciziile cu privire la autorizarea produselor de protecție a plantelor de către statele membre conduc la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Principiile uniforme oferă, de asemenea, câteva explicații cu privire la modul în care statele membre trebuie să evalueze datele transmise de solicitanți în conformitate cu cerințele în materie de date prevăzute în legislația relevantă. Având în vedere că legislația care stabilește cerințele în materie de date este modificată de Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei (8), este necesar să se asigure coerența în aplicarea noilor norme, astfel încât noile cereri să fie depuse în conformitate cu cerințele modificate în materie de date.
(10) Partea A din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru ca datele să fie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active chimice și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea I din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea A”.
(11) Partea B din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru datele care trebuie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active constând în microorganisme și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea B”.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,