Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Acidul DL-malic, acidul citric, acidul sorbic și sorbatul de potasiu, acidul acetic, diacetatul de sodiu și acetatul de calciu, acidul propionic, propionatul de sodiu, propionatul de calciu și propionatul de amoniu, acidul formic, formiatul de sodiu, formiatul de calciu și formiatul de amoniu, precum și acidul lactic și lactatul de calciu au fost autorizați fără limită de timp ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Aditivii respectivi au fost înscriși ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost depuse cereri pentru reevaluarea acidului DL-malic, a acidului citric produs de Aspergillus niger (DSM 25794 sau CGMCC 4513/CGMCC 5751 sau CICC 40347/CGMCC 5343), a acidului sorbic și a sorbatului de potasiu, a acidului acetic, a diacetatului de sodiu și a acetatului de calciu, a acidului propionic, a propionatului de sodiu, a propionatului de calciu și a propionatului de amoniu, a acidului formic, a formiatului de sodiu, a formiatului de calciu și a formiatului de amoniu, precum și a acidului lactic produs de Bacillus coagulans (LMG S-26145 or DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) sau Bacillus subtilis (LMG S-27889) și a lactatului de calciu ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale.
(4) Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi tehnologici” și în grupa funcțională „conservanți” sau „corectori de aciditate”. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) În avizul său din 29 ianuarie 2014 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul DL-malic nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este iritant pentru piele, mucoase și ochi și că expunerea prin inhalare constituie un risc. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este eficace în calitate de conservant pentru hrana animalelor.
(6) În avizele sale din 27 ianuarie 2015 (4), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul citric produs de Aspergillus niger (DSM 25794 sau CGMCC 4513/CGMCC 5751 sau CICC 40347/CGMCC 5343) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are efecte potențial periculoase asupra pielii, mucoaselor și ochilor și că expunerea prin inhalare constituie un risc. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanța poate avea potențialul de a acționa în calitate de corector de aciditate în hrana pentru animale. Cu toate acestea, eficacitatea sa în calitate de conservant, deși bine recunoscută în ceea ce privește produsele alimentare, nu a fost suficient demonstrată din cauza lipsei unei analize statistice în studiul de proiectare.
(7) În pofida caracterului insuficient al demonstrației statistice în cadrul studiilor furnizate, autorizația acordată deja acidului citric pentru uz alimentar pentru aceeași funcție a fost considerată o indicație suficientă a eficacității substanței în calitate de conservant, în condițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (5).
(8) În avizele sale din 1 iulie 2014 (6) și 8 septembrie 2015 (7), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul sorbic și sorbatul de potasiu nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivii sunt iritanți pentru piele, ochi și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul sorbic și sorbatul de potasiu sunt aditivi alimentari autorizați în Uniune pentru utilizarea în calitate de conservanți. Este de așteptat în mod rezonabil ca efectul observat în produsele alimentare să fie observat și în hrana pentru animale atunci când aceste substanțe sunt utilizate în concentrații comparabile și în condiții similare.
(9) În avizele sale din 1 februarie 2012 (8) și 6 mai 2021 (9), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul acetic, diacetatul de sodiu și acetatul de calciu nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că acidul diluat este considerat iritant, în timp ce, în concentrații mai mari, acesta este coroziv și prezintă un risc deosebit pentru ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul acetic, diacetatul de sodiu și acetatul de calciu sunt aditivi alimentari autorizați în Uniune pentru utilizarea în calitate de conservanți. Este de așteptat în mod rezonabil ca efectul observat în produsele alimentare să fie observat și în hrana pentru animale atunci când aceste substanțe sunt utilizate în concentrații comparabile și în condiții similare.
(10) În avizul său din 16 noiembrie 2011 (10), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul propionic, propionatul de sodiu, propionatul de calciu și propionatul de amoniu nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că acidul propionic, propionatul de sodiu, propionatul de calciu și propionatul de amoniu sunt corozivi pentru piele, mucoase și ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul propionic, propionatul de sodiu, propionatul de calciu și propionatul de amoniu au potențialul de a acționa în calitate de conservanți în hrana pentru animale.
(11) În avizele sale din 17 septembrie 2014 (11), 11 martie 2015 (12), 18 martie 2020 (13), 7 mai 2020 (14), 19 martie 2020 (15), 24 octombrie 2014 (16) și 7 mai 2020 (17), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul formic, formiatul de sodiu, formiatul de calciu și formiatul de amoniu nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că acidul formic, formiatul de sodiu și formiatul de amoniu sunt corozivi. Formiatul de calciu și formiatul de sodiu nu sunt iritanți pentru piele, dar sunt ușor iritanți pentru ochi și au efecte iritante cu potențial de sensibilizare la nivelul căilor respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul formic, formiatul de sodiu, formiatul de calciu și formiatul de amoniu au potențialul de a acționa în calitate de conservanți în hrana pentru animale.
(12) În avizele sale din 9 iulie 2015 (18), 5 iulie 2017 (19) și 12 noiembrie 2019 (20), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul lactic produs de Bacillus coagulans (LMG S-26145 sau DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) sau Bacillus subtilis (LMG S-27889) și lactatul de calciu nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că acidul lactic este iritant pentru ochi și căile respiratorii și coroziv pentru piele. Lactatul de calciu trebuie considerat iritant pentru piele, ochi și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, întrucât acidul lactic și lactatul de calciu sunt utilizați în produsele alimentare în calitate de conservanți, este de așteptat în mod rezonabil ca efectul observat în produsele alimentare să fie observat și în hrana pentru animale atunci când acești aditivi sunt utilizați în concentrații comparabile și în condiții similare.
(13) Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metodele de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(14) Evaluările acidului DL-malic, ale acidului citric produs de Aspergillus niger (DSM 25794 sau CGMCC 4513/CGMCC 5751 sau CICC 40347/CGMCC 5343), ale acidului sorbic și ale sorbatului de potasiu, ale acidului acetic, ale diacetatului de sodiu și ale acetatului de calciu, ale acidului propionic, ale propionatului de sodiu, ale propionatului de calciu și ale propionatului de amoniu, ale acidului formic, ale formiatului de sodiu, ale formiatului de calciu și ale formiatului de amoniu, precum și ale acidului lactic produs de Bacillus coagulans (LMG S-26145 sau DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) sau Bacillus subtilis (LMG S-27889) și ale lactatului de calciu arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, trebuie autorizată utilizarea acidului DL-malic, a acidului citric, a acidului sorbic și a sorbatului de potasiu, a acidului acetic, a diacetatului de sodiu și a acetatului de calciu, a acidului propionic, a propionatului de sodiu, a propionatului de calciu și a propionatului de amoniu, a acidului formic, a formiatului de sodiu, a formiatului de calciu și a formiatului de amoniu, precum și a acidului lactic și a lactatului de calciu.
(15) Întrucât nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a acidului DL-malic, a acidului citric, a acidului sorbic și a sorbatului de potasiu, a acidului acetic, a diacetatului de sodiu și a acetatului de calciu, a acidului propionic, a propionatului de sodiu, a propionatului de calciu și a propionatului de amoniu, a acidului formic, a formiatului de sodiu, a formiatului de calciu și a formiatului de amoniu, precum și a acidului lactic și a lactatului de calciu, este oportun să se acorde o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare.
(16) Faptul că acidul citric, acidul sorbic și sorbatul de potasiu, acidul acetic, acidul propionic, propionatul de sodiu, propionatul de amoniu, acidul formic, formiatul de amoniu, formiatul de sodiu, formiatul de calciu și acidul lactic nu sunt autorizați în calitate de conservanți în apa de băut și că acidul citric nu este autorizat în calitate de corector de aciditate nu împiedică utilizarea lor în hrana combinată pentru animale, care este administrată prin intermediul apei.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,