Recitale
(1) Este necesară stabilirea normelor de punere în aplicare cu privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, inclusiv a normelor privind pregătirea și prezentarea cererilor, precum și evaluarea și autorizarea aditivilor. Aceste norme sunt menite să înlocuiască dispozițiile menționate în anexa la Directiva 87/153/CEE a Consiliului (2) de stabilire a orientărilor privind evaluarea aditivilor din hrana animalelor.
(2) Normele în cauză ar trebui să prevadă cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul care însoțește cererea. În special, acestea ar trebui să precizeze datele științifice care trebuie să fie prezentate pentru identificarea și caracterizarea aditivului respectiv și studiile care trebuie prezentate pentru a demonstra eficacitatea acestuia și siguranța sa pentru oameni, animale și mediu în vederea verificării și a evaluării cererilor de autorizare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea).
(3) În funcție de natura aditivului sau a cerințelor sale de utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evaluării proprietăților sau a efectelor acestuia poate varia. Prin urmare, ar trebui ca operatorilor să li se acorde o anumită flexibilitate în ceea ce privește tipul de studii și de materiale care trebuie prezentate pentru a demonstra siguranța și eficiența aditivului în cauză. Operatorii care beneficiază de această flexibilitate ar trebui să își justifice alegerea în dosar.
(4) Autoritatea ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita informații suplimentare, după caz, cu scopul de a determina dacă aditivul respectă condițiile de autorizare menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Este esențial să se aplice standarde de calitate corespunzătoare în momentul elaborării dosarelor pentru aditivii destinați hranei și apei pentru animale, pentru a garanta că rezultatele testelor de laborator nu vor fi contestate.
(6) După caz, este necesar să se stabilească cerințe specifice pentru fiecare categorie de aditivi precizată la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(7) În vederea stimulării eforturilor de a obține autorizații pentru speciile minore păstrând în același timp nivelul de siguranță necesar, ar trebui prevăzute condiții specifice de luare în calcul a posibilității de a extrapola rezultatele studiilor efectuate asupra speciilor majore la speciile minore.
(8) Normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare ar trebui să ia în considerare cerințe diferite pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru celelalte animale în al căror caz aspectele referitoare la evaluarea siguranței pentru consumatorul uman nu sunt relevante.
(9) Opțiunea de a recurge la procedurile care implică folosirea animalelor de laborator în scopuri experimentale sau în alte scopuri și testarea pe animale conform Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (3) ar trebui să fie menținută la un nivel minim.
(10) Pentru a evita repetarea inutilă a studiilor, ar trebui prevăzute proceduri simplificate de autorizare a aditivilor care sunt autorizați deja în cazul alimentelor.
(11) În ceea ce privește aditivii autorizați deja fără o limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (4), după caz, solicitantului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a demonstra eficiența, atunci când nu sunt disponibile studii, prin orice alt material disponibil care poate demonstra eficiența, în special un material privind tradiția îndelungată a utilizării aditivului în cauză.
(12) Este necesar să se prevadă norme privind cererile de modificare a autorizațiilor, conform articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(13) De asemenea, ar trebui să fie prevăzute norme privind cererile de reînnoire a autorizațiilor, conform articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(14) În ceea ce privește dispozițiile privind studiile de siguranță și eficacitate care trebuie să fie efectuate în susținerea cererii, este necesară prevederea unei perioade de tranziție în cursul căreia să se aplice în continuare normele actuale. Cererile depuse înaintea intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie tratate în continuare în conformitate cu anexa la Directiva 87/153/CEE. În ceea ce privește cererile depuse într-o anumită perioadă după intrarea în vigoare, având în vedere termenul îndelungat necesar pentru unele studii, solicitanții ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între normele prevăzute în prezentul regulament și cele din anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere în aplicare au fost formulate pe baza cunoștințelor tehnice și științifice actuale și ar trebui să fie adaptate, după caz, la noile evoluții.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,