Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro reglementate de respectivul regulament, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor și luând în considerare întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, Regulamentul (UE) 2017/746 stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de dispozitive. De asemenea, Regulamentul (UE) 2017/746 consolidează în mod semnificativ elementele principale ale abordării de reglementare existente în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, evaluarea performanței și studiile referitoare la performanță, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) Pandemia de COVID-19 și criza de sănătate publică rezultată au reprezentat și continuă să reprezinte o provocare fără precedent pentru statele membre și constituie o sarcină imensă pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare, cetățenii Uniunii, organismele notificate și operatorii economici. Criza de sănătate publică a generat circumstanțe extraordinare care necesită resurse suplimentare substanțiale, precum și disponibilitatea sporită a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de importanță vitală, care nu ar fi putut fi anticipată în mod rezonabil la momentul adoptării Regulamentului (UE) 2017/746. Aceste circumstanțe extraordinare au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate prin respectivul regulament, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate și introducerea pe piață și punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune.
(3) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt esențiale pentru sănătatea și siguranța cetățenilor Uniunii și, în special, testele pentru SARS-CoV-2 sunt vitale în lupta împotriva pandemiei. Prin urmare, este necesar să se asigure că în Uniune există o aprovizionare neîntreruptă a pieței cu astfel de dispozitive.
(4) Având în vedere amploarea fără precedent a provocărilor actuale, resursele suplimentare necesare statelor membre, instituțiilor sanitare, organismelor notificate, operatorilor economici și altor părți relevante în lupta împotriva pandemiei de COVID-19 și capacitatea actuală limitată a organismelor notificate, precum și ținând cont de complexitatea Regulamentului (UE) 2017/746, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, organismele notificate, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea corespunzătoare și aplicarea deplină a regulamentului respectiv de la 26 mai 2022, astfel cum se prevede în regulament.
(5) Mai mult, perioada de tranziție actuală prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 privind valabilitatea certificatelor emise de organismele notificate pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în temeiul Directivei 98/79/CE se va încheia la aceeași dată ca perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind valabilitatea anumitor declarații de conformitate CE și a certificatelor emise de organismele notificate pentru dispozitive medicale în temeiul Directivelor 90/385/CEE (6) și 93/42/CEE (7) ale Consiliului, respectiv la 26 mai 2024. Acest lucru exercită o presiune asupra actorilor care se ocupă atât de dispozitive medicale, cât și de dispozitive medicale de diagnostic in vitro.
(6) Pentru a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, precum și pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita eventuale perturbări ale pieței, este necesar să se extindă perioadele de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor emise în conformitate cu Directiva 98/79/CE de către organismele notificate. De asemenea, din aceleași motive, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru dispozitivele care urmează să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică pentru prima oară un organism notificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746.
(7) În ceea ce privește perioada de timp necesară extinderii capacității organismelor notificate, ar trebui găsit un echilibru între capacitatea limitată disponibilă a organismelor respective și asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Prin urmare, perioadele de tranziție pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică pentru prima oară un organism notificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 ar trebui să fie de așa natură încât să permită distincția dintre dispozitivele cu risc mai ridicat și cele cu risc mai scăzut. Durata perioadei de tranziție ar trebui să depindă de clasa de risc a dispozitivului în cauză, astfel încât perioada să fie mai scurtă pentru dispozitivele aparținând unei clase de risc mai ridicat și mai lungă pentru dispozitivele aparținând unei clase de risc mai scăzut.
(8) Pentru a acorda un timp suficient pentru continuarea punerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care au fost introduse în mod legal pe piață în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în prezentul regulament, inclusiv în ceea ce privește furnizarea lor către utilizatorii finali, sau pentru punerea lor în funcțiune, data de 27 mai 2025 prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 ca dată de vânzare ar trebui să fie adaptată pentru a ține seama de perioadele de tranziție suplimentare prevăzute în prezentul regulament.
(9) Având în vedere resursele necesare instituțiilor sanitare în lupta împotriva pandemiei de COVID-19, acestor instituții ar trebui să li se acorde timp suplimentar pentru a pregăti îndeplinirea condițiilor specifice pentru fabricarea și utilizarea dispozitivelor în aceeași instituție sanitară (denumite în continuare „dispozitive produse intern”) prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, aplicarea condițiilor respective ar trebui să fie amânată. Deoarece instituțiile sanitare au nevoie de o imagine de ansamblu completă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu marcaj CE disponibile pe piață, condiția care obligă instituția sanitară să justifice faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel adecvat de performanță de un dispozitiv echivalent disponibil pe piață nu ar trebui să devină aplicabilă înainte de încheierea perioadelor de tranziție prevăzute în prezentul regulament.
(10) Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/746 ar trebui modificat în consecință.
(11) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume extinderea perioadelor de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746, introducerea unor dispoziții tranzitorii suplimentare în respectivul regulament și amânarea aplicării dispozițiilor respectivului regulament în ceea ce privește dispozitivele produse intern nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
(12) Adoptarea prezentului regulament are loc în circumstanțe excepționale generate de pandemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică rezultată. Pentru a obține efectul urmărit prin modificarea Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește perioadele de tranziție, dispozițiile tranzitorii suplimentare și aplicarea dispozițiilor referitoare la dispozitivele produse intern, în special în vederea asigurării securității juridice pentru operatorii economici, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare înainte de 26 mai 2022. Prin urmare, se consideră oportun să se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.
(13) Având în vedere necesitatea prioritară de a aborda imediat criza de sănătate publică rezultată ca urmare a pandemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare, în regim de urgență, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,