Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu 26 mai 2021.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(4) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate existente EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 și EN IEC 60601-2-83:2020, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și pentru a le adapta la cerințele din Regulamentul (UE) 2017/745. Aceasta a dus la adoptarea standardelor armonizate revizuite EN ISO 10993-9:2021 și EN ISO 10993-12:2021 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 13408-6:2021 privind tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății, EN ISO 14160:2021 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății, EN ISO 15223-1:2021 privind simbolurile de utilizat cu informații de furnizat de producător și EN ISO 17664-1:2021 privind procesarea produselor de îngrijire a sănătății, precum și a amendamentului EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 la standardul armonizat EN ISO 11737-1:2018 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății, a amendamentului EN ISO 13485:2016/A11:2021 la standardul armonizat EN ISO 13485:2016 privind sistemele de management al calității și a amendamentului EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 la standardul armonizat EN IEC 60601-2-83:2020 privind cerințele particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic.
(5) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele armonizate revizuite de CEN și de Cenelec respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021)2406.
(6) Standardele armonizate EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 și EN ISO 17664-1:2021 și amendamentele EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 și EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 satisfac cerințele pe care intenționează să le acopere și care sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este oportun să se publice referințele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745. Pentru a se asigura faptul că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 și EN ISO 17664-1:2021 și ale amendamentelor EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 și EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 trebuie incluse în respectiva decizie de punere în aplicare.
(8) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(9) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,