Recitale
(1) În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Prin scrisorile M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993 și M/252 din 12 septembrie 1997, Comisia a solicitat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea standardelor armonizate existente în sprijinul Directivei 98/79/CE.
(3) Pe baza cererii M/252, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 11737-2:2009, a cărui referință a fost publicată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/439 a Comisiei (3). Respectiva revizuire a avut ca rezultat adoptarea standardului armonizat EN ISO 11737-2:2020 vizând sterilizarea produselor medicale.
(4) Pe baza cererii M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN a elaborat standardele armonizate EN ISO 11607-1:2020 și EN ISO 11607-2:2020 vizând ambalajele dispozitivelor medicale sterilizate terminal.
(5) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele armonizate elaborate și revizuite de CEN respectă cerințele relevante.
(6) Standardele armonizate EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 și EN ISO 11737-2:2020 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt prevăzute în Directiva 98/79/CE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Este necesar să se înlocuiască referința standardului armonizat EN ISO 11737-2:2009, publicat prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/439, întrucât standardul respectiv a fost revizuit.
(8) Anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/439 conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE. Pentru a asigura faptul că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE sunt enumerate într-un singur act, este necesar ca referințele standardelor EN ISO 11607-1:2020 și EN ISO 11607-2:2020 să fie incluse în respectiva decizie de punere în aplicare.
(9) Prin urmare, este necesar ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/439 să fie modificată în consecință.
(10) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii de armonizare începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării,