Recitale
(1) În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt conforme cu standardele naționale relevante care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Prin scrisoarea BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de elaborare a unor noi standarde armonizate și de revizuire a celor existente în sprijinul Directivei 98/79/CE.
(3) Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și EN ISO 13485:2016, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și la rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(4) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 corespund cererii.
(5) Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfac cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 98/79/CE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor și ale rectificării respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(6) Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 înlocuiesc standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și, respectiv, rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016. Prin urmare, este necesar să se retragă referințele standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din standardele EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 și din rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018, este necesar să se amâne retragerea referințelor standardelor EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016.
(7) Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a elaborat noul standard armonizat EN ISO 25424:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul respectiv este în conformitate cu cererea.
(8) Standardul armonizat EN ISO 25424:2019 îndeplinește cerințele pe care urmărește să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 98/79/CE. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(9) Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în Comunicarea Comisiei 2017/C 389/04 (4) să fie, de asemenea, incluse în prezenta decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în continuare în ceea ce privește referințele standardelor care sunt retrase prin prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.
(10) În conformitate cu articolul 110 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (5), certificatele emise de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 devin nule până la 27 mai 2024. În conformitate cu articolul 110 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/746, un dispozitiv al cărui certificat a fost emis în conformitate cu Directiva 98/79/CE și care este valabil în temeiul articolului 110 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746 poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai dacă începând cu 26 mai 2022 continuă să fie în conformitate cu Directiva 98/79/CE și dacă nu există modificări semnificative în ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.
(11) Cerințele privind dispozitivele medicale pentru diagnosticul in vitro, prevăzute în Directiva 98/79/CE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE să nu fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/746.
(12) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării,