Recitale
(1) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (1), definirea politicii de sănătate, precum și organizarea și aplicarea măsurilor sanitare rămân în sfera competențelor naționale. Prin urmare, statele membre ale UE sunt responsabile de luarea deciziilor cu privire la elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor antigenice rapide, luând în considerare situația epidemiologică și socială a țărilor, precum și populația-țintă de testat.
(2) Numărul de infecții cu SARS-CoV-2 continuă să crească și exercită presiune asupra cadrelor medicale implicate în eșantionare, precum și asupra laboratoarelor care efectuează testele care vizează COVID-19, ceea ce determină creșterea timpului dintre cererea de efectuare a unui test și rezultatul testului. În plus, accesul îmbunătățit la locurile de efectuare a testelor și la serviciile vizând COVID-19, comparativ cu începutul anului 2020, când Europa s-a confruntat cu primul val de pandemie, a dus la vârfuri foarte înalte ale cererilor de testare, depășind adesea capacitățile de testare disponibile.
(3) Informațiile științifice și tehnice evoluează continuu, oferind noi perspective asupra caracteristicilor virusului și asupra posibilităților de utilizare a diferitelor metodologii și abordări pentru diagnosticarea COVID-19. În prezent, standardul de referință pentru diagnosticarea COVID-19 este testul RT-PCR, care este considerat cea mai fiabilă metodă de testare a cazurilor și a contacților atât de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS), cât și de către Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) (2).
(4) O nouă generație de teste mai rapide și mai ieftine este tot mai mult disponibilă pe piața europeană: așa-numitele teste antigenice rapide, care depistează prezența unor proteine virale (antigeni), pot fi utilizate pentru a depista o infecție în curs de evoluție. În „Baza de date despre dispozitivele și metodele de testare in vitro” vizând diagnosticarea COVID-19 a Comisiei Europene sunt incluse 72 de teste antigenice rapide care poartă marcajul CE (3).
(5) Cadrul de reglementare aplicabil în prezent pentru introducerea pe piață a testelor antigenice rapide este Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). În conformitate cu directiva respectivă, pentru testele antigenice rapide vizând SARS-CoV-2, producătorul trebuie să întocmească un dosar tehnic în care să se demonstreze în mod explicit că testul este sigur și are performanțele preconizate de producător, demonstrând conformitatea cu cerințele prevăzute în anexa I la directiva menționată. Ulterior, producătorul poate emite o declarație de conformitate UE și poate aplica marcajul CE pe dispozitivul său. Începând cu 26 mai 2022, directiva va fi înlocuită cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. În temeiul regulamentului, testele antigenice rapide vor face obiectul unor cerințe consolidate privind performanța unui dispozitiv și al unei evaluări minuțioase de către un organism notificat.
(6) În conformitate cu Orientările Comisiei privind testele de diagnostic in vitro vizând COVID-19 (6), Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) al autorităților competente ale statelor membre desfășoară activități în vederea facilitării aplicării coerente a cadrului juridic pentru introducerea testelor pe piață, inclusiv orientări pentru producători în temeiul Directivei 98/79/CE. În plus, Comisia, cu contribuția MDCG, intenționează să elaboreze și să adopte specificații comune în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește testele vizând COVID-19, inclusiv testele antigenice rapide (7).
(7) La 15 aprilie 2020, Comisia a adoptat Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor (8), care conțin o imagine de ansamblu asupra testărilor vizând COVID-19 și asupra considerațiilor privind performanțele testelor. Ele evidențiază faptul că, în conformitate cu Directiva 98/79/CE, producătorul trebuie să indice scopul preconizat al dispozitivului și că dispozitivul trebuie conceput și fabricat astfel încât să fie adecvat scopului preconizat, inclusiv utilizatorului preconizat și aspectelor clinice cum ar fi populația-țintă. Producătorul trebuie să indice, de asemenea, nivelurile de performanță analitică ale dispozitivului, care trebuie să corespundă scopului preconizat. Informațiile care însoțesc dispozitivul trebuie să țină seama de nivelul de formare și de cunoștințele utilizatorilor potențiali.
(8) OMS a publicat la 11 septembrie 2020 orientări provizorii privind utilizarea testelor antigenice rapide vizând diagnosticarea COVID-19 (9), oferind țărilor recomandări cu privire la rolul potențial pe care îl au aceste teste și la necesitatea unei selectări riguroase a testelor. După cum a fost evidențiat de OMS, în timp ce testele antigenice rapide pot fi o soluție utilă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 într-o serie de situații și scenarii, performanțele lor clinice nu sunt încă optime, iar în ceea ce le privește ar trebui să se manifeste prudență.
(9) Dintre modelele existente, OMS recomandă utilizarea unor teste antigenice rapide care îndeplinesc cerințe minime de performanță și anume sensibilitate ≥ 80 % și specificitate ≥ 97 % și utilizarea acestor teste în particular atunci când testele RT-PCR sunt temporar indisponibile sau când sunt grevate de timpi îndelungați între cererea de testare și rezultat. Utilizarea testelor antigenice rapide conferă posibilitatea de identificare rapidă a acelor persoane care au cel mai mare risc de răspândire a infecției, în particular în circumstanțe de transmitere comunitară masivă.
(10) ECDC a pus la dispoziție orientări privind strategii adecvate de testare vizând SARS-CoV-2, pentru a se atinge obiective specifice în materie de sănătate publică în diferite situații epidemiologice (10). Aceste orientări pun la dispoziție cadrul în care testarea vizând SARS-CoV-2 contribuie în mod esențial la generarea de date fiabile referitoare la supraveghere, la obținerea controlului asupra transmiterii în comunitate, la prevenirea transmiterii în situații cu risc mare și la limitarea reintroducerii virusului în comunitățile care au obținut un control de lungă durată asupra transmiterii.
(11) Cea mai mare parte a testelor antigenice rapide disponibile în prezent indică o sensibilitate mai mică în comparație cu testele RT-PCR. Orientările ECDC (11) privind utilizarea testelor antigenice rapide definesc adecvația diferitelor strategii de testare în diferite contexte epidemiologice, situațiile și performanța clinică preconizată pe baza dovezilor disponibile în prezent. Până în prezent, studiile de evaluare clinică a testelor antigenice rapide arată o sensibilitate între 29 % și 93,9 % și o specificitate între 80,2 % și 100 % față de standardul de referință reprezentat de testul RT-PCR. Sensibilitatea testelor antigenice rapide crește dacă testele sunt utilizate în populații în decurs de până la 5 zile de la debutul simptomelor și dacă utilizează eșantioane cu încărcătură virală mare.
(12) Cu toate acestea, testele antigenice rapide pot conferi un avantaj semnificativ față de testele RT-PCR în ceea ce privește simplitatea echipamentului necesar, lipsa necesitării unor operatori cu înaltă calificare, prețul și rapiditatea obținerii rezultatelor, prin punerea la dispoziție a unor servicii medicale ușor de aplicat și cu rezultate rapide, ceea ce va contribui, de asemenea, la atenuarea presiunii asupra sistemelor de sănătate. De exemplu, atunci când sunt utilizate în campaniile de testare țintită la nivelul întregii populații, riscul de a nu detecta toate cazurile sau riscul de rezultate fals negative este contrabalansat de rapiditatea obținerii rezultatelor și de posibilitatea repetării testelor în cazul persoanelor inițial negative. Valoarea predictivă a unui test pozitiv sau negativ depinde de performanța testului și de prevalența infecției în cadrul populației testate. Prin urmare, interpretarea rezultatelor testelor antigenice rapide ar trebui să țină seama în mod corespunzător de aceste elemente.
(13) În ceea ce privește posibilitatea de a utiliza teste antigenice la persoanele asimptomatice, ar trebui remarcat faptul că, până în prezent, sunt disponibile date foarte limitate cu privire la performanțele testelor antigenice rapide în acest context. În plus, pentru testele antigenice rapide disponibile în prezent, instrucțiunile producătorilor nu menționează persoanele asimptomatice ca populație-țintă.
(14) Posibilitatea de a utiliza teste antigenice rapide în cazul călătorilor ar putea fi în continuare luată în considerare, ținând seama de cele mai recente evoluții științifice și tehnologice și de situația epidemiologică. De exemplu, astfel cum s-a anunțat în Recomandarea Comisiei privind strategiile de testare vizând COVID-19 din 28 octombrie 2020, ECDC și Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) elaborează în comun un protocol pentru un trafic aerian mai sigur, inclusiv pentru o abordare comună în ceea ce privește testarea în aeroporturi.
(15) Un organism esențial în coordonarea crizelor de sănătate publică cu relevanță pentru Uniune este Comitetul pentru securitate sanitară (CSS). Rolul său este de a consolida coordonarea și schimbul de cele mai bune practici și de informații privind planificarea pregătirii și răspunsului la nivel național. Utilizarea testelor antigenice rapide a fost discutată de la începutul lunii septembrie 2020. Câteva state membre au început să utilizeze în practică teste antigenice rapide și au inclus utilizarea lor în strategiile lor naționale de testare vizând COVID-19. În plus, majoritatea statelor membre efectuează în prezent studii de validare sau studii-pilot pentru a evalua performanțele clinice ale testelor antigenice rapide în situații specifice și pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 în cadrul anumitor populații-țintă.
(16) Recomandarea Comisiei privind testările care vizează COVID-19, inclusiv utilizarea testelor antigenice rapide (12), din 28 octombrie 2020, stabilește orientări pentru țări în ceea ce privește elementele esențiale care trebuie luate în considerare în cadrul strategiilor de testare naționale, regionale sau locale. Ea conține recomandări centrate pe domeniul de aplicare al strategiilor de testare vizând COVID-19, pe grupurile care trebuie testate cu prioritate și pe situațiile specifice care trebuie luate în considerare și abordează elementele esențiale legate de capacitățile și resursele de testare.
(17) Ea recomandă, de asemenea, ca statele membre să convină asupra criteriilor care urmează să fie utilizate pentru selectarea testelor antigenice rapide, în particular asupra celor legate de performanțele lor clinice, cum ar fi sensibilitatea și specificitatea, precum și să ajungă la un acord cu privire la scenariile și situațiile în care testele antigenice rapide sunt oportune, de exemplu în circumstanțe de transmitere comunitară masivă.
(18) Recomandarea a inclus și un angajament al Comisiei de a conlucra cu statele membre în vederea creării unui cadru vizând evaluarea, aprobarea și recunoașterea reciprocă a testelor rapide, precum și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor, la care prezenta recomandare contribuie.
(19) Operatorii economici trebuie să respecte cerințele prevăzute în legislația UE aplicabilă. Prin îndeplinirea acestor cerințe și aplicarea marcajului CE pe un produs, un producător își asumă că produsul îndeplinește toate cerințele legale aplicabile marcajului CE și că produsul său poate fi comercializat în întregul SEE. Statele membre au posibilitatea de a restricționa disponibilitatea anumitor dispozitive în cazul în care ele consideră că acest fapt este în interesul protejării sănătății și a siguranței sau în interesul sănătății publice (13). Alegerea testelor la nivel național depinde de disponibilitatea testelor, precum și de strategiile naționale de testare în vigoare, inclusiv, de exemplu, scopurile pentru care testele sunt destinate a fi utilizate, în ce combinații și nivelurile acceptate de performanță, luând în considerare situația epidemiologică și clinică a statului membru, regiunii, instituției de sănătate sau grupului de pacienți în cauză. Cooperarea la nivelul UE în evaluarea dovezilor colectate în urma utilizării acestor teste în practica clinică, inclusiv prin Acțiunea comună EUnetHTA, poate aduce beneficii importante pentru a fundamenta strategiile naționale.
(20) Testarea eficace joacă un rol esențial în buna funcționare a pieței interne, deoarece ea permite luarea unor măsuri țintite de izolare sau de carantinare. Recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide ar permite limitarea restricțiilor privind libera circulație în conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1475 a Consiliului (14) privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19.
(21) Serviciile de sănătate ale statelor membre ar trebui să recunoască reciproc rezultatele testelor antigenice rapide, urmând orientările stabilite în prezenta recomandare. Pentru a sprijini recunoașterea reciprocă, discuțiile comune între statele membre privind strategiile naționale de testare ar trebui să continue, în special în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară și luând în considerare informațiile primite de la ECDC și rezultatele altor eforturi de cooperare relevante, cum ar fi Acțiunea comună EUnetHTA.
(22) Cooperarea UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM) s-a dovedit utilă pentru autoritățile naționale responsabile de ETM prin punerea la dispoziție a unor orientări vizând SARS-CoV-2, inclusiv utilizarea testelor antigenice. Comisia a propus consolidarea suplimentară a cooperării la nivelul UE în domeniul ETM (15). Punerea în aplicare a unui cadru UE în materie de ETM ar oferi un instrument important pentru colaborare, comasare a resurselor, schimb de expertiză și furnizarea dovezilor necesare pentru a fundamenta deciziile, inclusiv cele vizând utilizarea testelor antigenice.
(23) În plus, pentru a oferi sprijin suplimentar statelor membre pentru introducerea utilizării testelor antigenice rapide, Comisia a identificat 100 de milioane EUR din Instrumentul european pentru sprijin (ESI) pentru achiziționarea și distribuirea unor teste antigenice rapide către statele membre. În plus, Comisia a lansat o achiziție comună împreună cu statele membre pentru a facilita accesul just și echitabil la testele antigenice rapide.
(24) Prezenta recomandare se bazează pe cele mai recente orientări oferite de ECDC și de OMS. Ea poate fi actualizată în funcție de noile dovezi științifice, de cele mai recente evoluții tehnologice și de evoluția situației epidemiologice,