Recitale
(1) Pandemia de COVID-19 reprezintă în continuare o amenințare gravă la adresa sănătății publice. După cum se subliniază în Comunicarea Comisiei Europene privind pregătirea pe termen scurt a UE în materie de sănătate în cazul apariției de noi focare de COVID-19 (1), strategiile de testare solide și capacitățile de testare suficiente sunt aspecte esențiale ale pregătirii și reacției în fața COVID-19, permițând detectarea timpurie a persoanelor potențial infecțioase și asigurând vizibilitate în ceea ce privește rata infecțiilor și transmiterea acestora în cadrul comunităților. În plus, aceste strategii reprezintă o condiție prealabilă pentru o identificare adecvată a contacților, pentru a limita răspândirea prin izolarea rapidă.
(2) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (2), definirea politicii de sănătate, precum și organizarea și aplicarea măsurilor de sănătate rămân în sfera competențelor naționale. Prin urmare, statele membre ale UE au responsabilitatea de a decide cu privire la elaborarea și punerea în aplicare a unor strategii de testare pentru depistarea COVID-19, luând în considerare situațiile epidemiologice și sociale ale țărilor.
(3) În 2013, UE a adoptat Decizia 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (3) pentru a îmbunătăți gradul de pregătire și capacitățile în întreaga Europă și pentru a consolida capacitatea sa de a monitoriza, de a detecta rapid și de a coordona reacțiile la amenințările pentru sănătate. Odată cu Decizia nr. 1082/2013/UE, au fost lansate diferite instrumente (4) pentru a sprijini și a coordona planificarea răspunsului statelor membre și acțiunile acestora atunci când se confruntă cu amenințări transfrontaliere la adresa sănătății.
(4) Un element esențial în coordonarea crizelor de sănătate publică cu relevanță pentru Uniune este Comitetul pentru securitate sanitară (CSS). Rolul său este de a consolida coordonarea și partajarea celor mai bune practici și de a furniza informații utile în planificarea pregătirii și răspunsului la nivel național, de a promova interoperabilitatea și latura intersectorială a acestor activități, precum și de a institui un mecanism de achiziții publice comune de contramăsuri medicale.
(5) La 15 iulie 2020, Comisia a adoptat Comunicarea Comisiei intitulată Pregătirea pe termen scurt a UE în materie de sănătate (5), care vizează asigurarea pregătirii pe termen scurt a UE în materie de sănătate în cazul apariției unor noi focare de COVID-19 în Europa. Unul dintre domeniile de acțiune incluse în această comunicare este încheierea, prin intermediul CSS, a unui acord la nivelul UE cu privire la aplicarea unor strategii și metodologii de testare uniforme.
(6) Consiliul a adoptat, la 30 iunie, o Recomandare privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții (6). Ea s-a bazat pe un set de principii și criterii obiective, incluzând situația sanitară, capacitatea de a aplica măsuri de limitare a răspândirii virusului în timpul călătoriei, considerații privind reciprocitatea și date din surse relevante, cum ar fi Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
(7) La 17 septembrie 2020, Comitetul pentru securitate sanitară a ajuns la un acord cu privire la „Pregătirea UE în materie de sănătate: Recomandări pentru o abordare comună a UE în materie de testare vizând COVID-19” (7), care stabilește diverse acțiuni care trebuie luate în considerare de către statele membre atunci când își actualizează sau își adaptează strategiile de testare. Recomandările vizează încheierea unui acord privind o abordare coerentă a testării vizând COVID-19 în întreaga Europă. Conținutul lor se bazează pe situația din țările europene la începutul lunii septembrie 2020 și pe strategiile respective de testare și pe obiectivele urmărite la momentul respectiv.
(8) Statele membre ar trebui să urmărească evitarea oricăror interdicții de călătorie. Pentru a garanta libertățile în cadrul pieței unice, orice restricție ar trebui să se aplice în conformitate cu principiile generale ale legislației Uniunii, în particular în ceea ce privește proporționalitatea și nediscriminarea, și nu ar trebui să depășească ceea ce este strict necesar pentru a proteja sănătatea publică.
(9) La 13 octombrie 2020, Consiliul a adoptat o Recomandare privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 (8), care stabilește, printre altele, mai multă claritate în ceea ce privește măsurile aplicate călătorilor care provin din zone cu risc mai mare (testare și autocarantinare), oferind publicului informații clare și în timp util.
(10) Testarea eficace are un rol esențial în asigurarea liberei circulații a persoanelor și crearea condițiilor unei bune funcționări a pieței interne. De la izbucnirea pandemiei de COVID-19, domeniul testării în scop de diagnosticare a evoluat rapid și a și-a dovedit rolul central pe care îl are în limitarea extinderii pandemiei. Recunoscând importanța testelor de diagnosticare, UE sprijină dezvoltarea acestora printr-un număr de acțiuni ale UE în materie de cercetare și inovare1. Utilizarea corectă a testelor vizând COVID-19, în număr mare și asigurând un timp scurt între cererea de testare și rezultatul testului are un rol semnificativ în reducerea răspândirii SARS-CoV-2. În prezent, cea mai fiabilă metodologie de testare a cazurilor și a contacților este metoda de testare bazată pe RT-PCR (transcriere inversă cuplată cu reacție în lanț a polimerazei); astfel de teste au fost printre primele disponibile în momentul în care pandemia a ajuns pe continentul european.
(11) Cu toate acestea, deși ratele de testare prin RT-PCR au crescut în întreaga UE, ceea ce a condus la identificarea unui număr mai mare de cazuri de COVID-19, în particular în rândul persoanelor mai tinere care prezintă simptome ușoare sau care sunt asimptomatice, laboratoarele se străduiesc să asigure existența unor resurse și capacități suficiente pentru a ține pasul cu cererile de testare. Prin urmare, acest fenomen a condus la o penurie de materiale de testare prin RT-PCR și la un timp mai lung între cerere și rezultat, limitându-se astfel punerea eficace în aplicare a măsurilor de contracarare a pandemiei, precum și depistarea rapidă a contacților. Pentru a atenua aceste neajunsuri, Comisia a organizat deja la 19 martie o achiziție în comun de echipamente de laborator, inclusiv de kituri de testare și de reactivi pentru teste RT-PCR, la care au participat 20 de state membre.
(12) În pofida desfășurării acestei achiziții în comun, statele membre se confruntă din nou cu probleme legate de capacități de testare limitate și de timpi lungi între cereri și rezultate, în particular în contextul epidemiologic actual, în care în Europa se constată o recrudescență a numărului de cazuri de COVID-19. În acest context, statele membre recurg din ce în ce mai mult la posibilitatea de a utiliza teste rapide sau teste efectuate la locul acordării asistenței medicale (de ex. teste de depistare a unor antigeni), mai ales în unități medicale, precum și la posibilitatea de a le utiliza pe o scară mai largă. Această nouă generație de teste mai rapide și mai ieftine care vizează COVID-19, permițând adesea obținerea rezultatului în mai puțin de 30 de minute, este tot mai prezentă pe piață.
(13) Organizația Mondială a Sănătății a publicat la 11 septembrie 2020 orientări provizorii privind utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni vizând diagnosticare COVID-19 (9), oferind țărilor consiliere cu privire la rolul potențial pe care îl au aceste teste și la necesitatea unei selectări riguroase a testelor. După cum a fost evidențiat de OMS, în timp ce testele rapide de depistare a unor antigeni pot fi o soluție utilă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 într-o serie de situații și scenarii, performanțele lor clinice nu sunt (încă) optime și, în ceea ce le privește, ar trebui să se manifeste prudență.
(14) Dintre produsele existente, OMS recomandă utilizarea unor teste rapide de depistare a unor antigeni care îndeplinesc cerințe minime de performanță și anume sensibilitate ≥ 80 % și specificitate ≥ 97 % și care ar trebui să fie utilizate în particular atunci când testele RT-PCR sunt temporar indisponibile sau când sunt grevate de timpi îndelungați între cerere și rezultat. Utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni pentru triajul epidemiologic al persoanelor oferă potențialul de identificare rapidă a acelor persoane care prezintă cel mai mare risc de răspândire a infecției, în particular în circumstanțe de transmitere comunitară masivă. În plus, testele rapide de depistare a unor antigeni ar trebui efectuate de către operatori instruiți, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și în decursul primelor 5-7 zile de la debutul simptomelor când valorile încărcăturii virale sunt la nivele maxime.
(15) Câteva state membre (10) au început să utilizeze în practică teste rapide de depistare a unor antigeni și au inclus utilizarea lor în strategiile lor naționale de testare vizând COVID-19. În plus, majoritatea statelor membre efectuează în prezent studii de validare sau studii-pilot pentru a evalua performanțele clinice ale testelor rapide de depistare a unor antigeni în situații specifice și pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 în rândul anumitor populații-țintă. Comitetul pentru securitate sanitară a convenit, în cadrul reuniunii sale din 19 octombrie 2020, că va elabora o poziție comună privind utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni, abordând, printre alte elemente, aplicarea acestor teste și utilizarea rezultatelor acestora.
(16) În particular în cazul pasagerilor care sosesc în aeroporturi, utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni a fost evaluată în Acțiunea comună „EU Healthy Gateways” (11). Ea pune la dispoziție, printre altele, o analiză a opțiunilor în materie de metode de testare de laborator, calendarul testării călătorilor, resursele necesare și modalitățile practice de efectuare în aeroporturi. Aceste aspecte pot fi relevante și pentru călătorii care utilizează alte mijloace de transport.
(17) În plus, Comisia a solicitat recent Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) să elaboreze un protocol vizând un trafic aerian mai sigur, incluzând o propunere de protocol comun privind testarea în aeroporturi în scopul asigurării sănătății în UE. Protocolul ar trebui să includă elemente precum calendarul testărilor, populația-țintă, tipurile de teste și posibila implementare în aeroporturi și ar putea fi extins suplimentar pentru a cuprinde și alte moduri de transport. Elaborarea unor strategii de testare, bazate pe tehnologii validate pentru contextul specific și pe capacitățile disponibile, ar trebui, de asemenea, să conțină informații despre carantină și despre alte restricții, de exemplu recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor ar putea reduce în mod adecvat riscul de a importa cazuri la un nivel echivalent sau inferior riscului de fond din regiunea de destinație și, prin urmare, ar putea conduce la renunțarea la carantină sau la alte restricții.
(18) Elaborarea unor strategii de testare, bazate pe tehnologii validate și pe capacități disponibile, ar trebui, de asemenea, să conțină informații utile pentru o politică a UE privind carantina. Comisia a însărcinat Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) să elaboreze orientări științifice referitoare la carantină, cu scopul de a propune o metodă la nivel european,