Recitale
(1) În temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Directiva 98/79/CE, statele membre consideră dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva respectivă. Specificațiile tehnice comune vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt prevăzute în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
(2) În interesul sănătății publice și al siguranței pacienților și pentru a ține cont de progresele științifice și tehnologice, inclusiv de evoluțiile în privința utilizării preconizate, a performanțelor și a sensibilității analitice ale anumitor dispozitive, este adecvat să se actualizeze specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE.
(3) Este necesar ca definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de depistare a virusurilor HIV și HCV, testele de confirmare și testele suplimentare să fie modificate pentru a ține seama de stadiul actual al cunoștințelor în domeniu, de schimbările necesităților clinice, de noile cunoștințe științifice disponibile și de noile tipuri de dispozitive prezente pe piață.
(4) Este necesar ca producătorilor să li se acorde o perioadă de timp pentru a se adapta la modificările specificațiilor tehnice comune. Prin urmare, este necesar ca data aplicării prezentei decizii să fie amânată. Totuși, în interesul sănătății publice și al siguranței pacienților, este necesar ca producătorilor să li se permită să se conformeze, în mod voluntar, specificațiilor tehnice comune astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie înainte de data aplicării acesteia.
(5) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3),