2011/869/UE: Decizia Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2011) 9398] Text cu relevanță pentru SEE

(1) Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

(2) În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.

(3) La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.

(4) Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.

(5) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,