Recitale
(1) Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 conține o listă a Uniunii de arome și materiale-sursă aprobate destinate utilizării în și pe produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2) Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012 al Comisiei (3), a fost adoptată o listă cu substanțe aromatizante care a fost introdusă în partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(3) Această listă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună la care se face referire la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri depuse de un stat membru sau de o parte interesată.
(4) Lista Uniunii de arome și materii prime conține mai multe substanțe în legătură cu care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a solicitat furnizarea de date științifice suplimentare pentru a putea încheia evaluarea în termenele limită stabilite în partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(5) În cazul substanțelor aparținând evaluării grupei de arome FGE 203 rev.1, termenul limită de 31 decembrie 2012 a fost stabilit în lista Uniunii pentru depunerea datelor științifice suplimentare solicitate. Substanțele aparținând acestei grupe FGE 203 rev.1 sunt: deca-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl no. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr. FL 05.064), nona-2,4-dienal (nr. FL 05.071), 2,4-decadienal (nr. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (nr. FL 05.084), penta-2,4-dienal (nr. FL 05.101), undeca-2,4-dienal (nr. FL 05.108), dodeca-2,4-dienal (nr. FL 05.125), octa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.127), deca-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.140), deca-2,4,7-trienal (nr. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (nr. FL 05.173), 2,4-octadienal (nr. FL 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (nr. FL 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (nr. FL 05.196) și hexa-2,4-dienil acetat (nr. FL 09.573). Datele suplimentare au fost prezentate de către solicitant.
(6) Această grupă chimică include hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.057) și deca-2 (trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.140), care au fost utilizate ca substanțe reprezentative pentru grupă și pentru care au fost furnizate date privind toxicitatea.
(7) Autoritatea a evaluat genotoxicitatea acestor două substanțe reprezentative în avizul său științific din 26 martie 2014 (4).
(8) Pentru hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.057), autoritatea a confirmat preocupările în materie de siguranță pe baza dovezilor din publicațiile în care s-a raportat inducerea de aducți ai ADN în sisteme diferite in vitro și in vivo, a clasificării IARC ca substanță posibil cancerigenă pentru oameni, având în vedere concluzia la care a ajuns IARC că datele privind mecanismul de acțiune furnizează sprijin suplimentar pentru relevanța la oameni a datelor privind carcinogenitatea la animale și pe baza faptului că există dovezi moderate privind inducerea tumorilor printr-un mecanism genotoxic.
(9) Pentru hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.140), autoritatea a ajuns la concluzia că un mecanism de genotoxicitate fără valoare-prag nu poate fi exclus pe baza faptului că există unele indicii privind genotoxicitatea in vivo și luând în considerare dovezile din studiile in vitro de inducere a diferitor tipuri de leziuni ale ADN-ului (baze ADN oxidate și aducți voluminoși).
(10) În general, autoritatea a concluzionat că preocuparea legată de siguranță în ceea ce privește genotoxicitatea nu poate fi exclusă pentru cele două substanțe reprezentative ale grupei și că această concluzie este, de asemenea, aplicabilă altor substanțe din grupa FGE 203.
(11) Părțile interesate au indicat că întreprind o varietate de studii de toxicitate cu privire la substanțele din grupa FGE 203 ca răspuns la preocupările exprimate de către autoritate. În plus, Comisia a solicitat informații suplimentare cu scopul de a realiza o evaluare completă a siguranței acestor substanțe.
(12) Părțile au prezentat studiile și informațiile la 26 septembrie 2016.
(13) În așteptarea evaluării de către autoritate a substanțelor din grupa FGE, a eventualei evaluări complete a acestor substanțe în conformitate cu procedura grupului CEF al EFSA și a finalizării procesului de reglementare ulterior, este oportună limitarea condițiilor de utilizare a acestor substanțe la utilizarea actuală a acestora.
(14) Din motive tehnice, ar trebui să fie stabilite perioade de tranziție pentru produsele alimentare care nu sunt în conformitate cu condițiile stabilite în anexă și care au fost introduse pe piața Uniunii sau expediate către Uniune din țări terțe înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(15) Prin urmare, partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 ar trebui modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.