Recitale
(1) La articolul 2 din Directiva 2005/62/CE a Comisiei (2) se prevede obligația statelor membre de a se asigura că sistemul de calitate existent în toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile stabilite în anexa la respectiva directivă.
(2) Articolul 2 din Directiva 2005/62/CE solicită, de asemenea, Comisiei să elaboreze orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor menționate la articolul respectiv.
(3) Împreună cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM) din cadrul Consiliului Europei, Comisia a elaborat Orientări în materie de bune practici, care au fost publicate de Consiliul Europei (3).
(4) Aceste orientări au fost elaborate și sunt ținute la zi pe baza cunoștințelor științifice și tehnice. Orientările reflectă în totalitate principiile și orientările detaliate de bună practică de fabricație, stabilite în temeiul articolului 47 din Directiva 2001/83/CE (4), care sunt relevante pentru unitățile de transfuzie sangvină și pentru sistemele lor de calitate și sunt deja utilizate cu succes în unitățile de transfuzie sangvină din Uniune. În consecință, acestea ar trebui luate în considerare la punerea în aplicare a standardelor și specificațiilor stabilite în anexa la Directiva 2005/62/CE. Prin urmare, articolul 2 alineatul (2) din directiva respectivă ar trebui modificat în consecință.
(5) Comisia, care, alături de experți din statele membre, participă în mod activ la procesul ce duce la modificarea Orientărilor în materie de bune practici, ar trebui să informeze autoritățile competente desemnate de statele membre cu privire la orice modificări semnificative ale acestor orientări, care ar trebui, de asemenea, luate în considerare.
(6) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,