Articolul 1
Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) „standard” înseamnă cerințele care servesc drept bază de comparație; (b) „specificare” înseamnă descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut; (c) „sistem de calitate” înseamnă structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calității; (d) „gestionarea calității” înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină; (e) „testarea calității” înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate; (f) „asigurarea calității” înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; (g) „ancheta retrospectivă” înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat; (h) „proceduri scrise” înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații; (i) „unitate mobilă” înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) „prelucrare” înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) „bună practică” înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) „carantină” înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați; (m) „validare” înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent; (n) „calificare” înseamnă acțiunea, făcând parte din procesul de validare, care constă în verificarea faptului că ansamblul personalului, al clădirilor, al echipamentului și al materialelor funcționează în mod corespunzător și dă rezultatele așteptate; (o) „sistem informatizat” înseamnă un sistem cuprinzând introducerea de date, procesarea electronică și crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație.