Recitale
(1) La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou.
(2) La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nivelurile propuse de solicitant, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3) La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
(4) S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament.
(5) La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că și-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente. Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
(6) La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(7) La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou (2), în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
(8) Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(9) În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente și, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii.
(10) Directiva 1999/21/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(11) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(12) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,