2013/473/UE: Recomandarea Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale Text cu relevanță pentru SEE

Articolul text

Text integral

RECOMANDAREA COMISIEI din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (Text cu relevanță pentru SEE) (2013/473/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE: 1. SCOP Pentru a facilita aplicarea consecventă a dispozițiilor privind evaluarea conformității conținute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să aplice dispozițiile din prezenta recomandare atunci când efectuează evaluări ale produselor, evaluări ale sistemului de calitate și audituri neanunțate. Prin furnizarea de orientări generale pentru astfel de evaluări și audituri neanunțate, prezenta recomandare ar trebui să faciliteze activitatea organismelor notificate, precum și evaluările efectuate de către statele membre. Prezenta recomandare nu creează noi drepturi și obligații. Cerințele juridice aplicabile tuturor tipurilor de dispozitive și de evaluare a conformității sunt stabilite în legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale. 2. ORIENTĂRI GENERALE PENTRU AUDITURI ȘI EVALUĂRI Organismele notificate ar trebui să aplice următoarele: 3. ACȚIUNI ULTERIOARE Statele membre ar trebui să aducă prezenta recomandare la cunoștința organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale și ar trebui să supravegheze practica organismelor notificate în raport cu prezenta recomandare. Ele ar trebui să evalueze disponibilitatea organismelor notificate de a aplica prezenta recomandare și, în particular, de a efectua audituri neanunțate atunci când decid cu privire la desemnările organismelor și la reînnoirea sau retragerea desemnărilor. 4. DESTINATARI Prezenta recomandare se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 24 septembrie 2013. Pentru Comisie Neven MIMICA Membru al Comisiei (1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. (2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. (3) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. (4) JO L 157, 9.6.2006, p. 24. (5) JO L 212, 9.8.2012, p. 3. (6) JO L 131, 16.5.2002, p. 17. ANEXA I Evaluarea produselor (1) A se vedea secțiunea 10 din anexa 1, secțiunea 4.3 din anexa 2 și secțiunea 5 din anexa 3 la Directiva 90/385/CEE, secțiunea 7.4 din anexa I, secțiunea 4.3 din anexa II și secțiunea 5 din anexa III la Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) nr. 722/2012. (2) A se vedea secțiunea 1.4. din anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 1.1c din anexa X la Directiva 93/42/CEE. (3) A se vedea anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și anexa X la Directiva 93/42/CEE. (4) Pentru a fi considerată ca fiind completă, o documentație tehnică ar trebui să cuprindă, cu detalii adecvate, elementele enumerate în documentul Grupului operativ de armonizare globală intitulat „Rezumat al documentației tehnice pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale (RDT)”, precum și elemente suplimentare solicitate de legislația europeană sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, elementele enumerate în documentul „Rezumat al documentației tehnice (RDT) pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro”, precum și elementele suplimentare solicitate de legislația europeană. A se vedea pentru aceste documente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp. ANEXA II Evaluarea sistemului de calitate Recomandare cu caracter general în caz de externalizare a producției prin intermediul unor subcontractanți sau furnizori Subcontractanții critici sau furnizorii esențiali pot fi furnizori ai furnizorilor sau chiar furnizori situați în avalul lanțului de distribuție. Organismele notificate ar trebui să se abțină de la semnarea de acorduri cu producătorii, cu excepția cazului în care primesc acces la toți subcontractanții critici și la furnizorii esențiali și, prin urmare, în toate sediile în care sunt produse dispozitivele sau componentele sale esențiale, indiferent de lungimea lanțului contractual dintre producător și subcontractant sau furnizor. Organismele notificate ar trebui să remarce că producătorii: (1) A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 2 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei II la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei IV la Directiva 98/79/CE. (2) A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 5 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei V și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VI la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VII la Directiva 98/79/CE. ANEXA III Audituri neanunțate Recomandare cu caracter general în ceea ce privește angajamentele contractuale între organismul notificat și producător pentru organizarea de audituri neanunțate Pentru a se asigura că organismele notificate sunt în măsură să efectueze audituri neanunțate, trebuie să fie luate în considerare unele proceduri, precum cele din exemplele următoare. Auditurile neanunțate la sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali ar trebui să fie prevăzute în angajamentele contractuale dintre organismele notificate și producători. În cazul în care este necesară o viză pentru a vizita țara în care este situat producătorul, angajamentele contractuale ar trebui să conțină, ca anexă, o invitație de a vizita producătorul în orice moment și o invitație în care data semnării și data vizitei sunt necompletate (se completează de către organismul notificat). Angajamentele contractuale ar trebui să conțină, de asemenea, ca anexă, invitații similare întocmite de subcontractanții critici sau de furnizorii esențiali. Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă faptul că producătorii informează în permanență organismele notificate cu privire la perioadele în care nu vor fi fabricate dispozitivele care se încadrează în obiectul certificatelor organismelor notificate. Angajamentele contractuale ar trebui să autorizeze organismele notificate să termine contractul de îndată ce accesul lor neanunțat, permanent, în sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali nu mai este asigurat. Angajamentele contractuale ar trebui să cuprindă, în plus, măsurile de luat de către organismele notificate pentru a asigura securitatea auditorilor lor. Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă o compensație financiară pentru auditurile neanunțate, inclusiv, dacă este cazul, achiziționarea dispozitivului, testarea sa și măsurile de securitate. (1) În conformitate cu secțiunea 2 litera (a) și anexa I la prezenta recomandare. (2) În conformitate cu secțiunea 2 litera (a) și anexa II la prezenta recomandare.