Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al ConsiliuluiText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Obiect Prezentul regulament stabilește normele de acordare a unei autorizații de introducere pe piață sub rezerva obligațiilor speciale, în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare „autorizație de introducere pe piață condiționată”.

Articolul 2

Domeniul de aplicare Prezentul regulament se aplică medicamentelor de uz uman care se încadrează la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și aparțin uneia din următoarele categorii: 1. medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale; 2. medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute în mod corespunzător fie de Organizația Mondială a Sănătății, fie de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE; 3. medicamente desemnate ca medicamente orfane în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

Articolul 3

Solicitări sau propuneri (1) O solicitare pentru o autorizație de introducere pe piață condiționată poate fi prezentată de către solicitant împreună cu o cerere în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Solicitarea este însoțită de informații care indică faptul că produsul se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1). Agenția informează imediat Comisia în legătură cu cererile care conțin o solicitare de autorizație de introducere pe piață condiționată. (2) Comitetul pentru medicamente de uz uman, denumit în continuare „comitetul”, poate propune în avizul său referitor la o cerere prezentată în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 eliberarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată, după ce s-a consultat cu solicitantul.

Articolul 4

Cerințe (1) O autorizație de introducere pe piață condiționată poate fi acordată în cazul în care comitetul constată că, deși nu s-au furnizat date clinice cuprinzătoare referitoare la siguranța și eficiența medicamentului, s-au respectat toate cerințele de mai jos: (a) raportul risc-beneficiu al medicamentului, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva 2001/83/CE, este pozitiv; (b) solicitantul va fi probabil în măsură să furnizeze datele clinice cuprinzătoare; (c) necesitățile medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite; (d) beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În situații de urgență precum cele prevăzute la articolul 2 alineatul (2), se poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată, sub rezerva cerințelor prevăzute la literele (a)–(d) din prezentul alineat, precum și în cazurile în care nu s-au furnizat date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare. (2) În sensul alineatului (1) litera (c), „cerințe medicale nesatisfăcute” înseamnă o situație pentru care nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Comunitate sau, chiar în cazul în care o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.

Articolul 5

Obligații speciale (1) Prin obligații speciale, titularului unei autorizații de introducere pe piață condiționate i se cere să finalizeze studiile în curs de efectuare sau să efectueze noi studii pentru confirmarea faptului că raportul risc-beneficiu este pozitiv și furnizarea datelor suplimentare prevăzute la articolul 4 alineatul (1). De asemenea, pot fi impuse obligații speciale în legătură cu colectarea datelor de farmacovigilență. (2) Obligațiile speciale prevăzute la alineatul (1) și calendarul pentru finalizarea lor sunt specificate clar în autorizația de introducere pe piață condiționată. (3) Agenția face publice obligațiile speciale și calendarul pentru finalizarea lor.

Articolul 6

Reînnoirea (1) După expirarea perioadei sale de valabilitate de un an, autorizația de introducere pe piață condiționată poate fi reînnoită anual. (2) Cererea de reînnoire se prezintă agenției cu cel puțin șase luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață condiționate, împreună cu un raport interimar privind îndeplinirea obligațiilor speciale cărora li se supune. (3) Comitetul evaluează cererea în vederea reînnoirii, raportul risc-beneficiu urmând să fie confirmat, luând în considerare obligațiile speciale conținute în autorizație și calendarul pentru îndeplinirea lor și formulează un aviz în care precizează dacă obligațiile speciale sau calendarul pentru îndeplinirea lor trebuie menținute sau modificate. Agenția ia măsurile necesare pentru ca avizul comitetului să fie emis în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri de reînnoire valabile. Respectivul aviz este făcut public. (4) Odată ce o cerere de reînnoire a fost prezentată în conformitate cu alineatul (2), autorizația de introducere pe piață condiționată rămâne valabilă până când Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Articolul 7

Autorizații de introducere pe piață care nu sunt supuse unor obligații speciale În cazul în care obligațiile speciale prevăzute la articolul 5 alineatul (1) au fost îndeplinite, comitetul poate oricând să adopte un aviz în favoarea acordării unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Articolul 8

Informații referitoare la produs În cazul în care pentru un produs s-a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată în conformitate cu prezentul regulament, informațiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și prospect conțin o mențiune clară a faptului respectiv. Rezumatul caracteristicilor produsului menționează, de asemenea, data la care trebuie reînnoită autorizația condiționată.

Articolul 9

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Rapoartele periodice actualizate privind siguranța prevăzute la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se prezintă imediat, la cerere, agenției și statelor membre sau cel puțin la fiecare șase luni de la acordarea sau reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață condiționate.

Articolul 10

Avizul agenției prealabil unei cereri pentru o autorizație de introducere pe piață Un potențial solicitant de autorizație de introducere pe piață poate solicita avizul agenției cu privire la încadrarea unui medicament specific în curs de elaborare pentru indicații terapeutice specifice într-una dintre categoriile prevăzute la articolul 2 și îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c).

Articolul 11

Orientări Agenția elaborează orientări privind aplicațiile științifice și măsurile practice necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. Orientările se adoptă după consultări cu părțile interesate și emiterea unui aviz favorabil de către Comisie.

Articolul 12

Dispoziții tranzitorii Prezentul regulament se aplică cererilor în curs la data intrării sale în vigoare.

Articolul 13

Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.