Regulament 2009/352 · CELEX 32009R0352

Regulamentul (CE) nr. 352/2009 al Comisiei din 24 aprilie 2009 privind adoptarea unei metode de siguranță comune pentru evaluarea riscului prevăzută la articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 24.04.2009
Intrare in vigoare: 30.04.2009
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2009_108_R_0004_01
Status: Inactiv

Agenția Uniunii Europene pentru Căile Ferate companie de transport infrastructura transporturilor prevenirea riscurilor de mediu rețea feroviară siguranța transportului țări ale UE transport feroviar

Recitale

(1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2004/49/CE, Comisia ar trebui să adopte primul set de metode de siguranță comune (denumite în continuare „MSC-uri”) care să acopere cel puțin evaluarea riscului și metodele de evaluare prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (a) din directiva menționată, pe baza recomandării Agenției Europene a Căilor Ferate.

(2) La 6 decembrie 2007, Agenția Europeană a Căilor Ferate a făcut o recomandare privind primul set de metode de siguranță comune (ERA-REC-02-2007-SAF).

(3) În conformitate cu Directiva 2004/49/CE, MSC-urile ar trebui introduse treptat pentru a asigura menținerea unui nivel ridicat de siguranță și, atunci când și unde este necesar și rezonabil din punct de vedere practic, îmbunătățirea acestuia.

(4) Articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2004/49/CE impune ca întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură să își stabilească sistemele de management al siguranței pentru a se asigura că sistemul feroviar poate îndeplini cel puțin obiectivele de siguranță comune („OSC-uri”). În conformitate cu punctul 2 litera (d) din anexa III la Directiva 2004/49/CE, sistemul de management al siguranței trebuie să includă proceduri și metode pentru realizarea evaluării riscului și pentru implementarea unor măsuri de control al riscurilor atunci când o schimbare a condițiilor de exploatare sau un material nou generează noi riscuri pentru infrastructură sau pentru activitățile de exploatare. Acest element de bază al sistemului de management al siguranței face obiectul prezentului regulament.

(5) În urma aplicării Directivei 91/440/CEE a Consiliului din 29 iulie 1991 privind dezvoltarea rețelei feroviare comunitare (2) și a articolului 9 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE, ar trebui să se acorde o atenție deosebită managementului riscului la interfețele dintre actorii care sunt implicați în aplicarea prezentului regulament.

(6) Articolul 15 din Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (3) prevede ca statele membre să ia toate măsurile adecvate pentru a se asigura că subsistemele structurale care compun sistemul feroviar pot fi puse în funcțiune numai dacă sunt proiectate, construite și instalate astfel încât, la integrarea în sistemul feroviar, să respecte cerințele esențiale care le privesc. În special, statele membre trebuie să verifice compatibilitatea tehnică a acestor subsisteme cu sistemul feroviar în care urmează să fie integrate, precum și integrarea în siguranță a acestor subsisteme în conformitate cu prezentul regulament.

(7) Absența unei abordări comune în ceea ce privește specificarea și demonstrarea conformității cu nivelurile și cerințele de siguranță ale sistemului feroviar s-a dovedit a fi unul dintre obstacolele în calea liberalizării pieței feroviare. Astfel, în trecut, statele membre își realizau propriile evaluări pentru acceptarea unui sistem (sau a unor părți din acesta) care fusese deja elaborat și demonstrat în alte state membre.

(8) Pentru a facilita recunoașterea reciprocă între statele membre, ar trebui armonizate, la nivelul actorilor implicați în elaborarea și exploatarea sistemului feroviar, metodele utilizate pentru identificarea și managementul riscurilor, precum și metodele de demonstrare a conformității sistemului feroviar de pe teritoriul Comunității cu cerințele de siguranță. Ca primă etapă, este necesar să se armonizeze procedurile și metodele de realizare a evaluării riscului și de implementare a unor măsuri de control al riscurilor atunci când o schimbare a condițiilor de exploatare sau un material nou generează noi riscuri pentru infrastructură sau pentru activitățile de exploatare, după cum se menționează la punctul 2 litera (d) din anexa III la Directiva 2004/49/CE.

(9) Dacă nu există nicio normă națională notificată care să definească în ce măsură o schimbare este semnificativă sau nu într-un stat membru, persoana responsabilă cu implementarea schimbării respective (denumită în continuare „partea care înaintează propunerea”) ar trebui să țină seama inițial de impactul potențial al schimbării în cauză asupra siguranței sistemului feroviar. Dacă schimbarea propusă are un impact asupra siguranței, este necesar ca partea care înaintează propunerea să evalueze, prin solicitarea opiniei experților, gradul de importanță al schimbării, pe baza unui set de criterii care ar trebui stabilite prin prezentul regulament. Această evaluare ar trebui să ducă la una din cele trei concluzii următoare. În prima situație, schimbarea nu este considerată semnificativă și partea care înaintează propunerea ar trebui să implementeze schimbarea aplicând propria sa metodă de siguranță. În a doua situație, schimbarea este considerată semnificativă și partea care înaintează propunerea ar trebui să o implementeze pe baza prezentului regulament, fără a fi necesară vreo intervenție specială a autorității responsabile cu siguranța. În a treia situație, schimbarea este considerată semnificativă, dar există dispoziții comunitare care impun o intervenție specială din partea autorității respective care este responsabilă cu siguranța, cum ar fi o nouă autorizație pentru punerea în funcționare a unui vehicul sau revizuirea/actualizarea certificatului de siguranță al unei întreprinderi feroviare sau revizuire/actualizarea autorizației de siguranță a unui administrator de infrastructură.

(10) Ori de câte ori un sistem aflat deja în funcțiune este supus unei schimbări, importanța schimbării ar trebui evaluată, de asemenea, ținând seama de toate schimbările legate de siguranță care afectează aceeași parte a sistemului cu începere de la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau de la data ultimei aplicări a procesului de management al riscului descris în prezentul regulament, dacă această dată este ulterioară primei. Scopul este de a aprecia dacă ansamblul acestor schimbări constituie sau nu o schimbare semnificativă care necesită aplicarea integrală a MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului.

(11) Acceptabilitatea riscului unei schimbări semnificative ar trebui să fie evaluată prin intermediul unuia sau mai multora dintre următoarele principii de acceptare a riscului: aplicarea de coduri de practică, o comparație cu părți similare ale sistemului feroviar, o estimare explicită a riscului. Toate aceste principii au fost utilizate cu succes într-o serie de aplicații feroviare, precum și pentru alte moduri de transport și sectoare. Principiul „estimării explicite a riscului” este folosit frecvent în cazul schimbărilor complexe sau inovatoare. Partea care înaintează propunerea ar trebui să fie responsabilă de alegerea principiului care trebuie aplicat.

(12) În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este stabilit la articolul 5 din tratat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivelor sale, și anume instituirea unei MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului. Prin urmare, atunci când se aplică un cod de practică recunoscut pe scară largă, este necesar să se permită reducerea impactului aplicării MSC. La fel, atunci când există dispoziții comunitare care impun o intervenție specială din partea sa, autoritatea din domeniul siguranței ar trebui să poată acționa ca organism independent de evaluare, pentru a reduce duplicarea verificărilor, costurile nejustificate pentru sectorul de profil și timpul necesar până la introducerea pe piață.

(13) Articolul 6 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE impune ca statele membre să efectueze toate modificările necesare la normele lor interne de siguranță pentru a se conforma MSC-urilor.

(14) Având în vedere abordările diferite utilizate în prezent pentru evaluarea siguranței, este necesară o perioadă de tranziție, pentru a acorda suficient timp, dacă este cazul, pentru ca actorii implicați să poată învăța și aplica noua abordare comună, precum și să câștige experiență de pe urma acesteia.

(15) Întrucât pentru unele state membre abordarea formalizată bazată pe risc este ceva relativ nou, adoptarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului ar trebui să rămână voluntară pentru schimbările operaționale și organizaționale până la 1 iulie 2012. Aceasta ar trebui să permită agenției să ofere asistență pentru asemenea aplicații, acolo unde este posibil, și să propună îmbunătățiri ale acestei MSC, dacă este cazul, până la 1 iulie 2012.

(16) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 2004/49/CE,

Articolul 1

Obiect

(1) Prezentul regulament stabilește o metodă de siguranță comună (MSC) pentru evaluarea și aprecierea riscului menționată la articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/49/CE. (2) Scopul MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului este de a menține sau de a îmbunătăți nivelul de siguranță al căilor ferate din Comunitate, atunci când și unde este necesar și rezonabil din punct de vedere practic, MSC facilitează accesul la piața serviciilor de transport feroviar prin armonizarea: (a) proceselor de management al riscului utilizate pentru a aprecia nivelurile de siguranță și respectarea cerințelor de siguranță; (b) schimbului de informații legate de siguranță între diverși actori din sectorul feroviar, pentru gestionarea siguranței la nivelul tuturor interfețelor diferite care pot exista în cadrul acestui sector; (c) probelor care rezultă din aplicarea unui proces de management al riscului.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului se aplică în cazul oricărei schimbări a sistemului feroviar dintr-un stat membru, după cum este menționată la punctul 2 litera (d) din anexa III la Directiva 2004/49/CE, care este considerată semnificativă în conformitate cu articolul 4 al prezentului regulament. Aceste schimbări pot fi de ordin tehnic, operațional sau organizațional. În cazul schimbărilor organizaționale, se iau în considerare numai schimbările care ar putea afecta condițiile de exploatare. (2) În cazul în care există schimbări semnificative care implică subsistemele structurale ce fac obiectul Directivei 2008/57/CE, MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului se aplică: (a) dacă specificațiile tehnice pentru interoperabilitate (STI) relevante impun evaluarea riscului. În această situație, dacă este cazul, STI specifică ce porțiuni din MSC se aplică; (b) pentru a se asigura integrarea în siguranță într-un sistem existent a subsistemelor structurale care fac obiectul STI-urilor, în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE. Aplicarea MSC în cazul menționat la litera (b) primul paragraf nu trebuie însă să ducă la apariția unor cerințe care să contravină celor stabilite în STI-urile relevante care sunt obligatorii. Cu toate acestea, dacă aplicarea MSC duce la apariția unei cerințe contradictorii cu cu cea prevăzută în STI-ul relevant, partea care înaintează propunerea informează statul membru în cauză, care poate decide să solicite o revizuire a STI în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) sau cu articolul 7 din Directiva 2008/57/CE, sau o derogare în conformitate cu articolul 9 din aceeași directivă. (3) Prezentul regulament nu se aplică: (a) metrourilor, tramvaielor și altor sisteme feroviare ușoare; (b) rețelelor care sunt separate din punct de vedere funcțional de restul sistemului feroviar și sunt destinate exclusiv exploatării de către serviciile locale, urbane sau suburbane de transport de călători, precum și întreprinderilor feroviare care operează exclusiv pe aceste rețele; (c) infrastructurii feroviare private care este utilizată numai de proprietarul infrastructurii pentru propriile sale operațiuni de transport de marfă; (d) vehiculelor de epocă ce circulă pe rețelele naționale, cu condiția ca acestea să respecte normele și reglementările naționale în materie de siguranță pentru a se asigura circulația în siguranță a acestor vehicule; (e) căilor ferate de epocă, muzeale sau turistice care operează pe propria rețea, inclusiv atelierele, vehiculele și personalul. (4) Dispozițiile prezentului regulament nu se aplică sistemelor și schimbărilor care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, se află într-un stadiu avansat de dezvoltare, astfel cum este definit la articolul 2 litera (t) din Directiva 2008/57/CE.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolul 3 din Directiva 2004/49/CE. De asemenea, se aplică următoarele definiții: 1. „risc” înseamnă rata de producere a accidentelor și incidentelor care provoacă daune (cauzate de un pericol) și gradul de gravitate al respectivelor daune; 2. „analiza de risc” înseamnă utilizarea sistematică a tuturor informațiilor disponibile pentru a identifica pericolele și a estima riscul; 3. „evaluarea riscului” înseamnă o procedură bazată pe analiza de risc, prin care se determină dacă s-a obținut un risc acceptabil; 4. „aprecierea riscului” înseamnă procesul global care cuprinde o analiză de risc și o evaluare a riscului; 5. „siguranță” înseamnă lipsa unui risc inacceptabil de producere a unor daune; 6. „managementul riscului” înseamnă aplicarea sistematică a unor politici, proceduri și practici de management în executarea sarcinilor de analizare, evaluare și controlare a riscurilor; 7. „interfețe” înseamnă toate punctele de interacțiune de-a lungul unui ciclu de viață al unui sistem sau subsistem, inclusiv funcționarea și întreținerea acestuia, în care actori diferiți din sectorul feroviar conlucrează în vederea asigurării managementului riscurilor; 8. „actori” înseamnă toate părțile care sunt implicate, direct sau prin angajamente contractuale, în aplicarea prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 alineatul (2); 9. „cerințe de siguranță” înseamnă toate caracteristicile (calitative sau cantitative) privind siguranța unui sistem și a funcționării acestuia (inclusiv norme de exploatare) necesare pentru a respecta obiective de siguranță stabilite prin lege sau la nivel de companie; 10. „măsuri de siguranță” înseamnă o serie de acțiuni care fie reduc rata de producere a unui pericol, fie atenuează consecințele acestuia, pentru a obține și/sau a menține un nivel acceptabil de risc; 11. „partea care înaintează propunerea” înseamnă întreprinderile feroviare sau administratorii de infrastructură, în cadrul măsurilor de control al riscurilor pe care trebuie să le pună în aplicare în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2004/49/CE, părțile contractante sau producătorii, atunci când solicită unui organism notificat să aplice procedura de verificare „CE”, în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE sau solicitantul de autorizație de punere în funcțiune a vehiculelor; 12. „raport de evaluare a siguranței” înseamnă un document care conține concluziile evaluării efectuate de un organism de evaluare asupra sistemului vizat; 13. „pericol” înseamnă o situație care ar putea duce la producerea unui accident; 14. „organism de evaluare” înseamnă o persoană, organizație sau entitate independentă și competentă care realizează o investigație pentru a ajunge, pe baza probelor, la o opinie asupra capacității unui sistem de a îndeplini cerințele de siguranță pe care acesta trebuie să le respecte; 15. „criterii de acceptare a riscurilor” înseamnă termenii de referință pe baza cărora se apreciază acceptabilitatea unui anumit risc; aceste criterii se folosesc pentru a stabili dacă un risc este suficient de scăzut pentru a nu fi necesar să se ia măsuri imediate pentru a-l reduce și mai mult; 16. „evidența pericolelor” înseamnă un document în care se înregistrează și se adnotează pericolele identificate, măsurile aferente, originea pericolelor și trimiterea la organizația care trebuie să le gestioneze; 17. „identificarea pericolelor” înseamnă procesul de găsire, enumerare și caracterizare a pericolelor; 18. „principiul de acceptare a riscului” înseamnă normele folosite pentru a concluziona dacă riscul legat de unul sau mai multe pericole anumite este acceptabil sau nu; 19. „cod de practică” înseamnă un set de norme scrise care, dacă sunt aplicate în mod corect, pot fi folosite pentru a controla unul sau mai multe pericole anumite; 20. „sistem de referință” înseamnă un sistem despre care s-a demonstrat în exploatare că are un nivel acceptabil de siguranță și în funcție de care se poate evalua, prin comparație, acceptabilitatea riscurilor unui sistem în curs de evaluare; 21. „estimarea riscului” înseamnă procesul utilizat pentru a genera o măsură a nivelului riscurilor analizate și constă în următoarele etape: evaluarea frecvenței, analiza consecințelor și integrarea acestora; 22. „sistem tehnic” înseamnă un produs sau un ansamblu de produse care include proiectarea, implementarea și documentația de asistență; crearea unui sistem tehnic începe cu precizarea cerințelor aferente acestuia și se încheie odată cu acceptarea sistemului; deși este luată în considerare proiectarea de interfețe relevante cu comportamentul uman, operatorii umani și acțiunile acestora nu fac parte dintr-un sistem tehnic; procesul de întreținere este descris în manualele de întreținere, dar nu face parte, în sine, din sistemul tehnic; 23. „consecințe catastrofale” înseamnă decese și/sau multiple vătămări grave și/sau daune majore cauzate mediului în urma unui accident; 24. „acceptarea din punctul de vedere al siguranței” înseamnă statutul acordat schimbării de partea care înaintează propunerea, pe baza raportului de evaluare a siguranței furnizat de organismul de evaluare; 25. „sistem” înseamnă orice parte a sistemului feroviar care face obiectul unei schimbări; 26. „normă națională notificată” înseamnă orice normă națională notificată de statele membre în temeiul Directivei 96/48/CE a Consiliului (4), al Directivei 2001/16/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și al Directivelor 2004/49/CE și 2008/57/CE.

Articolul 4

Schimbări semnificative

(1) Dacă nu există nicio normă națională notificată care să definească în ce măsură o schimbare este semnificativă sau nu într-un stat membru, partea care înaintează propunerea ține seama de impactul potențial al schimbării în cauză asupra siguranței sistemului feroviar. Atunci când schimbarea propusă nu are niciun impact asupra siguranței, nu este necesară aplicarea procesului de management al riscului descris la articolul 5. (2) Atunci când schimbarea propusă are un impact asupra siguranței, partea care înaintează propunerea decide gradul de importanță al schimbării, prin solicitarea opiniei experților și pe baza următoarelor criterii: (a) consecințe în caz de avarie: scenariu pesimist credibil pentru cazul în care sistemul evaluat suferă o avarie, ținându-se seama de existența barierelor de siguranță din afara sistemului; (b) elemente noi folosite la realizarea schimbării: aceasta privește atât aspectele inovatoare din sectorul feroviar, cât și elementele care reprezintă o noutate doar pentru organizația care realizează schimbarea; (c) complexitatea schimbării; (d) monitorizare: incapacitatea de a monitoriza schimbarea realizată de-a lungul întregului ciclu de viață al sistemului și de a lua măsuri adecvate; (e) reversibilitate: incapacitatea de reveni la situația sistemului anterioară schimbării; (f) adiționalitate: evaluarea gradului de importanță al schimbării cu luarea în considerare a tuturor modificărilor recente în domeniul siguranței la care a fost supus sistemul vizat și care nu au fost considerate semnificative. Partea care înaintează propunerea păstrează documentația adecvată pentru a-și justifica decizia.

Articolul 5

Procesul de management al riscului

(1) Procesul de management al riscului descris în anexa I se aplică: (a) pentru o schimbare semnificativă, astfel cum se menționează la articolul 4, inclusiv punerea în funcțiune a unor subsisteme structurale, menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (b); (b) în cazul în care o STI astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2) litera (a) face trimitere la prezentul regulament pentru a recomanda procesul de management al riscului descris în anexa I. (2) Procesul de management al riscului descris în anexa I se aplică de către partea care înaintează propunerea. (3) Partea care înaintează propunerea se asigură că riscurile introduse de furnizori și de prestatorii de servicii, inclusiv de subcontractanții acestora, sunt gestionate. În acest scop, partea care înaintează propunerea poate solicita ca furnizorii și prestatorii de servicii, inclusiv subcontractanții acestora, să participe la procesul de management al riscului descris în anexa I.

Articolul 6

Evaluarea independentă

(1) Un organism care îndeplinește criteriile enumerate în anexa II realizează o evaluare independentă privind corectitudinea aplicării procesului de management al riscului descris în anexa I și rezultatele acestei aplicări. În cazul în care organismul de evaluare nu este încă identificat în legislația comunitară sau națională, partea care înaintează propunerea desemnează propriul organism de evaluare, care poate fi o altă organizație sau un serviciu intern. (2) Se evită duplicarea activității în ceea ce privește evaluarea conformității sistemului de management al riscului, impusă de Directiva 2004/49/CE, evaluarea conformității realizată de un organism notificat sau de un organism național conform Directivei 2008/57/CE și orice evaluare independentă a siguranței realizată de un organism de evaluare în conformitate cu prezentul regulament. (3) Autoritatea de siguranță poate îndeplini rolul de organism de evaluare, atunci când schimbările semnificative se referă la următoarele cazuri: (a) un vehicul necesită o autorizație de punere în funcțiune, după cum se prevede la articolele 22 alineatul (2) și 24 alineatul (2) din Directiva 2008/57/CE; (b) un vehicul necesită o autorizație suplimentară de punere în funcțiune, după cum se prevede la articolul 23 alineatul (5) și la articolul 25 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE; (c) este necesară actualizarea certificatului de siguranță în urma modificării tipului sau extinderii operațiunii, după cum se prevede la articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE; (d) este necesară revizuirea certificatului de siguranță în urma unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, după cum se prevede la articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE; (e) este necesară actualizarea autorizației de siguranță în urma unor modificări substanțiale ale infrastructurii, ale instalațiilor de semnalizare sau ale sistemelor de aprovizionare cu energie electrică ori în urma unor modificări substanțiale ale principiilor de exploatare și întreținere ale acestora, după cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE; (f) este necesară revizuirea autorizației de siguranță în urma unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, după cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE. (4) Atunci când schimbările semnificative se referă la un subsistem structural care necesită o autorizație de punere în funcțiune, astfel cum se prevede la articolul 15 alineatul (1) sau la articolul 20 din Directiva 2008/57/CE, autoritatea de siguranță poate îndeplini rolul de organism de evaluare, cu excepția cazului în care partea care înaintează propunerea a atribuit deja această sarcină unui organism notificat, în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din directiva menționată.

Articolul 7

Rapoarte de evaluare a siguranței

(1) Organismul de evaluare furnizează părții care înaintează propunerea un raport de evaluare a siguranței. (2) În cazul menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (a), raportul de evaluare a siguranței este luat în considerare de către autoritățile naționale de siguranță în momentul în care acestea iau o decizie referitoare la autorizarea punerii în funcțiune a subsistemelor și vehiculelor. (3) În cazul menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (b), evaluarea independentă este inclusă în sarcina organismului notificat, cu excepția situației în care STI prevede altfel. Dacă evaluarea independentă nu este inclusă în sarcina organismului notificat, raportul de evaluare a siguranței este luat în considerare de către organismul notificat responsabil cu eliberarea certificatului de conformitate sau de către partea contractantă responsabilă cu elaborarea declarației de verificare CE. (4) Atunci când un sistem sau o parte a unui sistem a fost deja acceptat(ă) în urma procesului de management al riscului prevăzut de prezentul regulament, raportul de evaluare a siguranței rezultant nu este pus la îndoială de niciun alt organism de evaluare responsabil cu realizarea unei noi evaluări a aceluiași sistem. Recunoașterea depinde de demonstrarea faptului că sistemul va fi folosit în aceleași condiții funcționale, de exploatare și de mediu ca și sistemul deja acceptat și că s-au aplicat criterii de acceptare a riscului echivalente.

Articolul 8

Gestionarea controlului riscurilor/audituri interne și externe

(1) Întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură includ audituri ale aplicării MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului în cadrul sistemului lor periodic de audit al sistemului de management al siguranței menționat la articolul 9 din Directiva 2004/49/CE. (2) În cadrul sarcinilor definite la articolul 16 alineatul (2) litera (e) din Directiva 2004/49/CE, autoritatea națională de siguranță monitorizează aplicarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului.

Articolul 9

Feedback și progrese tehnice

(1) Fiecare administrator de infrastructură și fiecare întreprindere feroviară include în raportul său anual privind siguranța, prevăzut la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 2004/49/CE, un scurt raport privind experiențele sale în aplicarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului. Raportul va include și o sinteză a deciziilor referitoare la gradul de importanță al schimbărilor. (2) Fiecare autoritate națională de siguranță prezintă, în raportul său anual privind siguranța prevăzut la articolul 18 din Directiva 2004/49/CE, experiențele în ceea ce privește aplicarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului ale părților care înaintează propunerile și, dacă este cazul, propria sa experiență. (3) Agenția Europeană a Căilor Ferate monitorizează și colectează feedback-uri privind aplicarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului și, dacă este cazul, înaintează recomandări Comisiei în vederea îmbunătățirii acesteia. (4) Agenția Europeană a Căilor Ferate prezintă Comisiei, până cel târziu la 31 decembrie 2011, un raport care cuprinde: (a) o analiză a experienței privind aplicarea MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului, inclusiv cazurile în care MSC a fost aplicat de către părțile care înaintează propunerile în mod voluntar înainte de datele relevante aplicare prevăzute la articolul 10; (b) o analiză a experienței părților care înaintează propunerile în ceea ce privește deciziile referitoare la gradul de importanță al schimbărilor; (c) o analiză a cazurilor în care s-au utilizat coduri de practică astfel cum se descrie în secțiunea 2.3.8 din anexa I; (d) o analiză a eficacității globale a MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului. Autoritățile de siguranță asistă agenția prin identificarea cazurilor de aplicare a MSC pentru evaluarea și aprecierea riscului.

Articolul 10

Intrarea în vigoare

(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (2) Prezentul regulament se aplică de la 1 iulie 2012. Cu toate acestea, prezentul regulament se aplică de la 19 iulie 2010: (a) tuturor schimbărilor tehnice semnificative care afectează vehiculele, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (c) din Directiva 2008/57/CE; (b) tuturor schimbărilor semnificative privind subsistemele structurale, atunci când sunt impuse de articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE sau de MSC.