Directiva Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice

Articolul 1

Obiectivul prezentei directive este de a asigura că, atunci când animalele sunt utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice, actele cu putere de lege și actele administrative din statele membre pentru protecția lor sunt armonizate astfel încât să nu se aducă atingere instituirii și funcționării pieței comune, în special prin denaturări ale concurenței sau obstacole în calea schimburilor comerciale.

Articolul 2

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) „animal”, în cazul în care nu este altfel clasificat, înseamnă orice vertebrat viu care nu aparține speciei umane, inclusiv formele larvare autonome și/sau care se pot reproduce, dar excluzând formele de făt sau embrionare; (b) „animale utilizate în scopuri experimentale” înseamnă animalele utilizate sau care urmează să fie utilizate în experimente; (c) „animale domestice” înseamnă animalele crescute special pentru a fi folosite în experimente, în instalații aprobate sau înregistrate de autorități; (d) „experiment” înseamnă orice utilizare a unui animal în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice care poate cauza durere, suferință, spaimă sau răni de durată, inclusiv orice acțiune destinată sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții, dar excluzând metodele cele mai puțin dureroase acceptate în practica modernă (adică metodele „umane”) de sacrificare sau de marcare a animalelor; un experiment începe când un animal este pregătit pentru prima oară pentru fi utilizat și se sfârșește când nu se mai fac observații pentru experimentul în cauză; eliminarea durerilor, a suferințelor, a spaimei sau a rănilor de durată prin utilizarea cu succes a unui anestezic, a unui analgezic sau a altor metode nu plasează utilizarea animalului în afara domeniului de aplicare a prezentei definiții. Se exclud actele veterinare practicate în exploatațiile agricole sau în clinici în scopuri ne-experimentale; (e) „autoritate” înseamnă autoritatea sau autoritățile răspunzătoare desemnate de fiecare stat membru pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei directive; (f) „persoană competentă” înseamnă orice persoană care este considerată de un stat membru ca fiind competentă pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezenta directivă; (g) „unitat” înseamnă orice instalație, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spațiu și poate include, după caz, un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum și instalații mobile; (h) „unitate de creștere” înseamnă orice unitate în care animalele sunt crescute pentru a fi utilizate în scopuri experimentale; (i) „unitate furnizoare” înseamnă orice unitate, alta decât o unitate de creștere, de unde sunt furnizate animale pentru a fi utilizate în scopuri experimentale; (j) „unitate de utilizare” înseamnă orice unitate unde animalele sunt utilizate în scopuri experimentale; (k) „anesteziat corect” înseamnă lipsit de senzații prin tehnici de anestezie (locală sau generală) la fel de eficiente ca și cele folosite în buna practică veterinară; (l) „sacrificat după o metodă umană” înseamnă sacrificarea unui animal în condiții care, în funcție de specie, cauzează un minim de suferință fizică și mintală.

Articolul 3

Prezenta directivă se aplică la utilizarea animalelor în experimente care sunt realizate pentru unul din următoarele scopuri: (a) dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficienței și inocuității medicamentelor, produselor alimentare și altor substanțe sau produse; (i) pentru prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolii, a stărilor de sănătate precare sau a altor anomalii sau a efectelor lor la om, animale sau plante; (ii) pentru evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea caracteristicilor fiziologice la om, animale sau plante; (b) protecția mediului natural în interesul sănătății sau bunăstării omului și animalului.

Articolul 4

Fiecare stat membru asigură că experimentele care utilizează animale considerate pe cale de dispariție în temeiul apendicelui 1 la Convenția privind comerțul internațional cu specii de faună și floră sălbatică pe cale de dispariție și al anexei C, partea 1, la Regulamentul (CEE) nr. 3626/82 (4) sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt în conformitate cu regulamentul menționat anterior și au ca obiect: — cercetarea în scopul conservării speciilor în cauză; — un obiectiv biomedical esențial, atunci când specia în cauză se dovedește a fi, în mod excepțional, singura potrivită acestui obiectiv.

Articolul 5

Statele membre asigură că, în ceea ce privește îngrijirea și adăposturile animalelor în general: (a) toate animalele utilizate în scopuri experimentale au un adăpost, un mediu natural, cel puțin o oarecare libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire necesare pentru sănătatea și bunăstarea lor; (b) orice restricție privind măsura în care un animal utilizat în scopuri experimentale poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice este limitată la strictul necesar; (c) condițiile fizice în care animalele sunt crescute, ținute sau folosite trebuie verificate zilnic; (d) bunăstarea și starea de sănătate a animalelor utilizate în scopuri experimentale sunt observate de către o persoană competentă, pentru a se preveni orice durere sau orice suferință, spaimă sau răni de durată inutile; (e) se iau măsuri pentru a asigura că orice defect sau suferință constatate sunt eliminate în cel mai scurt timp. Pentru punerea în aplicare a dispozițiilor literelor (a) și (b), statele membre se inspiră din orientările din anexa II.

Articolul 6

(1) Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autoritățile responsabile pentru verificarea aducerii la îndeplinire corecte a dispozițiilor prezentei directive. (2) În cadrul punerii în aplicare a prezentei directive, statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca autoritatea desemnată, menționată la alineatul (1), să poată beneficia de consilierea unor experți competenți în problemele în cauză.

Articolul 7

(1) Experimentele se realizează numai de către persoane autorizate competente sau sub directa responsabilitate a unei astfel de persoane, sau în cazul în care proiectul experimental sau orice alt proiect științific în cauză este autorizat în conformitate cu dispozițiile legislației naționale. (2) Un experiment nu se realizează în cazul în care există posibilitatea practică și rezonabilă de utilizare a unei alte metode acceptabile din punct de vedere științific care nu implică utilizarea animalelor pentru a obține rezultatul căutat. (3) Atunci când se realizează un experiment, alegerea speciei se face cu atenție și, după caz, motivele alegerii se explică autorităților. Atunci când se alege între experimente, se selectează cele care utilizează un număr minim de animale, implică animale cu cel mai scăzut grad de sensibilitate neurofiziologică, cauzează cea mai puțină durere, suferință, spaimă sau rănire de durată și care sunt vor oferi, cel mai probabil, rezultate satisfăcătoare. Experimentele pe animale capturate din sălbăticie pot fi realizate numai în cazul în care experimentele pe alte animale nu sunt suficiente pentru scopurile acestora. (4) Toate experimentele vor fi concepute astfel încât să evite frica și durerea sau suferința inutilă a animalelor utilizate în scopuri experimentale. Experimentele în cauză sunt supuse dispozițiilor prevăzute la articolul 8. Măsurile descrise la articolul 9 se iau în toate cazurile.

Articolul 8

(1) Toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală. (2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care: (a) anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât experimentul însuși; (b) anestezia este incompatibilă cu scopurile experimentului. În astfel de cazuri, se adoptă acte cu putere de lege sau acte administrative, pentru a asigura că nici un astfel de experiment nu este realizat inutil. Anestezia ar trebui folosită în cazul rănilor grave care pot provoca dureri intense. (3) Atunci când anestezia nu este posibilă, ar fi necesar să se utilizeze analgezice sau alte metode corespunzătoare, pentru a asigura că, pe cât posibil, durerea, suferința, frica sau rănirea sunt limitate și că, în orice caz, animalul nu este supus nici unei dureri, frică sau suferințe intense. (4) Cu condiția ca o astfel de acțiune să fie compatibilă cu scopurile experimentului, un animal anesteziat care suferă o durere puternică după ce trece efectul anesteziei, este tratat în timp util cu mijloace de alinare a durerii sau, în cazul în care nu este posibil, este sacrificat imediat printr-o metodă umană.

Articolul 9

(1) La sfârșitul oricărui experiment, se decide dacă animalul trebuie păstrat în viață sau sacrificat printr-o metodă umană, cu condiția să nu fie ținut în viață în cazul în care, deși este din nou sănătos din toate celelalte privințe, este posibil să rămână în continuare cu o durere sau o suferință permanentă. (2) Deciziile menționate la alineatul (1) se iau de către o persoană competentă, de preferință un medic veterinar. (3) Atunci când, la sfârșitul unui experiment: (a) un animal trebuie păstrat în viață, acesta primește îngrijirile corespunzătoare stării lui de sănătate, este plasat sub supravegherea unui medic veterinar sau a unei alte persoane competente și este adăpostit în condiții conforme cu dispozițiile articolului 5. Se poate, cu toate acestea, deroga de la condițiile stabilite la prezenta literă atunci când, după părerea unui medic veterinar, animalul nu va suferi ca urmare a unei astfel de derogări; (b) un animal nu este păstrat în viață sau nu poate beneficia de dispozițiile articolului 5 cu privire la bunăstarea lui, acesta este sacrificat printr-o metodă umană cât mai curând posibil.

Articolul 10

Statele membre asigură că orice reutilizare a animalelor în experimente este compatibilă cu dispozițiile prezentei directive. În special, un animal trebuie folosit o singură dată în experimente care presupun dureri intense, frică sau suferințe echivalente.

Articolul 11

Sub rezerva celorlalte dispoziții ale prezentei directive, atunci este necesar pentru scopurile legitime ale experimentului, autoritatea poate permite ca animalul în cauză să fie lăsat liber, cu condiția să i se fi acordat toate îngrijirile necesare pentru a i se salvgarda bunăstarea, atât timp cât starea lui de sănătate permite acest lucru și nu există nici un pericol pentru sănătatea publică și pentru mediu.

Articolul 12

(1) Statele membre instituie proceduri prin care experimentele sau detalii cu privire la persoanele care le efectuează sunt notificate în prealabil autorității. (2) Atunci când se prevede ca un animal să fie supus unui experiment în care va suferi sau poate suferi dureri intense care se pot prelungi, experimentul în cauză trebuie declarat în mod expres autorității și justificat sau autorizat în mod expres de autoritate. Autoritatea întreprinde acțiuni juridice sau administrative corespunzătoare în cazul în care nu este convinsă că experimentul este de o importanță suficientă pentru a îndeplini nevoile esențiale ale omului sau animalelor.

Articolul 13

(1) Pe baza cererilor de autorizare, a notificărilor primite și a rapoartelor prezentate, autoritatea din fiecare stat membru colectează și face publice pe cât posibil în mod periodic informațiile satistice privind utilizarea animalelor referitoare la: (a) numărul și felul animalelor utilizate în experimente; (b) numărul animalelor, pe categorii selectate, utilizate în experimentele menționate la articolul 3; (c) numărul animalelor, pe categorii selectate, utilizate în experimentele impuse de legislație. (2) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura protecția confidențialității informațiilor care prezintă un interes comercial deosebit și care sunt comunicate în temeiul prezentei directive.

Articolul 14

Persoanele care efectuează experimente sau participă la ele și persoanele care îngrijesc animalele utilizate în experimente, inclusiv în funcții de supraveghere, au o educație și o formare adecvate. În special, persoanele care realizează sau supraveghează derularea experimentelor trebuie să fi beneficiat de formare într-o disciplină științifică relevantă pentru lucrările experimentale întreprinse și trebuie să fie capabile să manipuleze și să îngrijească animalele de laborator; de asemenea, aceste persoane trebuie să fi dovedit autorităților că au atins un nivel de formare suficient pentru îndeplinirea sarcinilor lor.

Articolul 15

Unitățile de creștere și unitățile furnizoare trebuie să fie aprobate sau înregistrate de autoritate și să îndeplinească cerințele de la articolele 5 și 14, cu excepția cazurilor în care se acordă o scutire în conformitate cu articolul 19 alineatul (4) sau cu articolul 21. O unitate furnizoare obține animale numai de la o unitate de creștere sau dintr-o altă unitate furnizoare, cu excepția cazului în care animalul a fost importat legal și nu este un animal sălbăticit sau vagabond. Scutirile generale sau speciale de la această ultimă dispoziție pot fi acordate unei unități furnizoare în conformitate cu dispozițiile stabilite de autoritate.

Articolul 16

Aprobarea sau înregistrarea prevăzute la articolul 15 trebuie să menționeze persoana competentă responsabilă de unitate, care este însărcinată cu administrarea sau organizează administrarea îngrijirii corespunzătoare a animalelor crescute sau ținute în unitate, cu asigurarea respectării dispozițiilor articolelor 5 și 14.

Articolul 17

(1) Unitățile de creștere și unitățile furnizoare înregistrează numărul și speciile de animale vândute sau furnizate, datele la care acestea au fost vândute sau furnizate, numele și adresa destinatarului, precum și numărul și speciile de animale care au murit în timpul șederii la unitatea de creștere sau la unitatea furnizoare în cauză. (2) Fiecare autoritate stabilește natura registrelor care trebuie ținute și puse la dispoziția ei de către persoana responsabilă de unitatea menționată la alineatul (1). Aceste registre se păstrează pe o perioadă de cel puțin trei ani de la data ultimei înregistrări și sunt supuse unor inspecții periodice de către funcționarii autorității.

Articolul 18

(1) Fiecare câine, pisică sau primat non-uman din orice unitate de creștere, unitate furnizoare sau unitate de utilizare primește, înainte de a fi înțărcat, o marcă de identificare individuală în modul cel mai puțin dureros posibil, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (3). (2) Atunci când un câine, o pisică sau un primat non-uman nemarcat este introdus într-o unitate pentru prima dată după ce a fost înțărcat, acesta este marcat cât mai curând posibil. (3) Atunci când un câine, o pisică sau un primat non-uman este transferat dintr-o unitate ca cele enumerate în alineatul (1) într-o alta înainte de a fi înțărcat și nu poate fi marcat în prealabil, unitatea destinatară ține un registru documentat complet, specificând în special mama animalului, până când acesta poate fi marcat. (4) În registrele fiecărei unități se introduc detalii privind identitatea și originea fiecărui câine, pisici sau primat non-uman.

Articolul 19

(1) Unitatea de utilizare este înregistrată sau aprobată de autoritate. Se adoptă dispoziții pentru a dota unitatea de utilizare cu instalații și echipamente potrivite pentru speciile de animale utilizate și pentru realizarea experimentelor care se efectuează în acel loc; proiectarea, construcția și metoda de funcționare a unităților de utilizare asigură că experimentele sunt realizate cât se poate de eficient, cu scopul de a obține rezultate consecvente cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, spaimă sau răni de durată. (2) În fiecare astfel de unitate de utilizare: (a) se identifică persoana sau persoanele care sunt responsabile din punct de vedere administrativ cu îngrijirea animalelor și cu funcționarea echipamentului; (b) se asigură personal calificat suficient; (c) se adoptă dispozițiile necesare pentru a asigura consultația și tratamentul veterinar; (d) un medic veterinar sau orice altă persoană competentă este însărcinată cu îndatoririle de consiliere cu privire la bunăstarea animalelor. (3) Experimentele pot fi efectuate în afara unităților de utilizare, în cazul în care sunt autorizate de autoritate. (4) În unitățile de utilizare se folosesc numai animale din unitățile de creștere sau furnizoare, cu excepția cazului în care s-a obținut o scutire generală sau specială în cadrul unor dispoziții stabilite de autoritate. Animalele crescute se utilizează oricând este posibil. Animalele vagabonde din speciile domestice nu se folosesc în experimente. O scutire generală făcută în condițiile din prezentului alineat nu se poate extinde la câini și pisici vagabonde. (5) Unitățile de utilizare țin registre cu toate animalele utilizate și le prezintă ori de câte ori autoritatea solicită acest lucru. În special, aceste registre conțin numărul și speciile tuturor animalelor achiziționate, de la cine au fost achiziționate și data sosirii lor. Astfel de registre se păstrează timp de minim trei ani și se prezintă autorității care le cere. Unitățile de utilizare sunt supuse unei inspecții periodice de către reprezentanții autorității.

Articolul 20

Atunci când unitățile de utilizare cresc animale pentru a le folosi în experiment în propriile lor clădiri, este necesară o singură înregistrare sau aprobare în sensul articolelor 15 și 19. Cu toate acestea, unitățile trebuie să se conformeze dispozițiilor relevante ale prezentei directive privind unitățile de creștere și de utilizare.

Articolul 21

Animalele din speciile enumerate la anexa I care urmează să fie utilizate în experimente sunt animale de fermă, cu excepția cazului în care s-a obținut o scutire generală sau specială în conformitate cu dispozițiile stabilite de autoritate.

Articolul 22

(1) Pentru a evita orice risc de dublare în cadrul experimentelor destinate să respecte dispozițiile legislațiilor naționale sau comunitare privind sănătatea și securitatea, statele membre recunosc, pe cât posibil, valabilitatea datelor generate de experimentele realizate pe teritoriul altui stat membru, cu excepția cazului în care sunt necesare testări suplimentare pentru protecția sănătății publice și a securității. (2) În acest scop, statele membre, atunci când este posibil și fără a aduce atingere cerințelor din directivele existente ale Comunității, furnizează Comisiei informații cu privire la legislația și la practica lor administrativă în ceea ce privește experimentele pe animale, inclusiv cerințele care trebuie îndeplinite înainte de comercializarea produselor; de asemenea, statele membre furnizează informații concrete cu privire la experimentele realizate pe teritoriul lor și la autorizațiile sau la orice alte detalii administrative legate de experimentele în cauză. (3) Comisia instituie un comitet consultativ permanent în cadrul căruia statele membre sunt reprezentate, care asistă Comisia în organizarea schimbului de informații corespunzătoare, respectând totodată cerințele de confidențialitate și care asistă, de asemenea, Comisia în celelalte probleme legate de aplicarea prezentei directive.

Articolul 23

(1) Comisia și statele membre încurajează cercetarea în scopul dezvoltării și validării tehnicilor alternative care ar putea asigura același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care utilizează animale mai puține sau proceduri mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu. Comisia și statele membre monitorizează tendințele din domeniul metodelor experimentale. (2) Comisia raportează, înainte de sfârșitul anului 1987, cu privire la posibilitatea de modificare a testelor și a orientărilor stabilite de legislația comunitară actuală, ținând cont de obiectivele prevăzute la alineatul (1).

Articolul 24

Prezenta directivă nu limitează dreptul statelor membre de a aplica sau adopta măsuri mai stricte pentru a asigura protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau pentru controlul și limitarea utilizării animalelor pentru experimente. În special, statele membre pot condiționa experimentele sau programele de lucru notificate în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (1) de obținerea unei autorizații prealabile.

Articolul 25

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 24 ianuarie 1988. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 26

La intervale regulate care nu depășesc trei ani și pentru prima dată la cinci ani de la notificarea prezentei directive, statele membre informează Comisia cu privire la măsurile luate în acest domeniu și furnizează un rezumat adecvat al informațiilor colectate în conformitate cu dispozițiile articolului 13. Comisia întocmește un raport destinat Consiliului și Parlamentului European.

Articolul 27

Prezenta directivă se adresează statelor membre.