Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include difetialona.
(2) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 2032/2003, difetialona a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3) Norvegia a fost desemnată ca raportor și a prezentat Comisiei, la 11 octombrie 2005, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 10 alineatele (5) și (7) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003.
(4) Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 11 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 21 iunie 2007.
(5) Examinarea difetialonei nu a evidențiat întrebări sau preocupări care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și a mediului.
(6) Din examinările realizate a reieșit că produsele biocide care conțin difetialonă și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nevizate și pentru mediu. Cu toate acestea, din considerente de sănătate și igienă publică, difetialona este considerată pentru moment o substanță esențială. Prin urmare, este necesar să se includă difetialona în anexa I, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin difetialonă și sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(7) În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin difetialonă și sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate, precum și limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului.
(8) Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor sale, care conferă produsului caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare sau toxicitate, sau caracter foarte persistent sau capacitate semnificativă de bioacumulare, difetialona trebuie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) a doua liniuță din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.
(9) Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă difetialonă, precum și în vederea facilitării funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10) Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe și pentru a garanta solicitanților care au pregătit un dosar că beneficiază în întregime de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11) După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 14, care conțin difetialonă, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
(12) Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.
(13) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,