Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament armonizează actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre referitoare la mențiunile nutriționale și de sănătate pentru a asigura funcționarea eficientă a pieței interne oferind, în același timp, un nivel ridicat de protecție a consumatorilor.
(2) Prezentul regulament se aplică mențiunilor nutriționale și de sănătate formulate în cadrul comunicărilor comerciale, fie că apar la etichetarea, prezentarea sau publicitatea produselor alimentare care urmează să fie livrate ca atare consumatorului final.
Articolul 7 și articolul 10 alineatul (2) literele (a) și (b) nu se aplică în cazul produselor alimentare care nu sunt preambalate (inclusiv produse proaspete cum ar fi fructele, legumele sau pâinea) vândute către consumatorul final sau către colectivități și nici în cazul produselor alimentare ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului sau preambalate în vederea vânzării lor imediate. Până la adoptarea măsurilor comunitare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), se pot aplica dispozițiile de drept intern.
Prezentul regulament se aplică, de asemenea, produselor alimentare destinate aprovizionării restaurantelor, spitalelor, școlilor, cantinelor și altor restaurații colective similare.
(3) Marca comercială sau denumirea comercială care apar la etichetarea, prezentarea sau publicitatea unui produs alimentar și care poate fi înțeleasă ca mențiune nutrițională sau de sănătate, poate fi folosită fără a trebui să fie supusă procedurilor de autorizare prevăzute de prezentul regulament, cu condiția ca etichetarea, prezentarea sau publicitatea menționate anterior să fie însoțite de o mențiune nutrițională sau de sănătate conformă cu dispozițiile prezentului regulament.
(4) În cazul denumirilor generice care sunt folosite în mod tradițional, se poate acorda o derogare de la alineatul (3) în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), la cererea operatorilor din sectorul alimentar în cauză, pentru a indica o particularitate a unei clase de produse alimentare sau băuturi care ar putea avea un efect asupra sănătății umane. Cererea se transmite autorităților naționale competente dintr-un stat membru, care o va înainta de îndată Comisiei. Comisia adoptă și face publice normele aplicabile operatorilor din sectorul alimentar conform cărora se depun astfel de cereri, pentru a garanta că cererea este tratată în mod transparent și într-o perioadă de timp rezonabilă.
(5) Prezentul Regulament se aplică fără a aduce atingere următoarelor dispoziții comunitare:
(a) Directiva 89/398/CEE și directivele adoptate privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale;
(b) Directiva 80/777/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale (12);
(c) Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (13);
(d) Directiva 2002/46/CE.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament:
(a) se aplică definițiile termenilor „produs alimentar”, „operator în sectorul alimentar”, „introducere pe piață” și „consumator final” prevăzute la articolele 2 și 3 alineatul (3), la articolul 3 alineatul (8) și la articolul 3 alineatul (18) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (14);
(b) se aplică definiția termenului „supliment alimentar” prevăzută de Directiva 2002/46/CE;
(c) se aplică definițiile termenilor „etichetare nutrițională”, „proteine”, „carbohidrați”, „zaharuri”, „grăsimi”, „acizi grași saturați”, „acizi grași mononesaturați”, „acizi grași polinesaturați”, și „fibre” prevăzute de Directiva 90/496/CEE;
(d) se aplică definiția termenului „etichetare” prevăzută la articolul 1 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2000/13/CE;
(2) Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
1. „mențiune” înseamnă orice mesaj sau reprezentare care nu este obligatoriu(ie) în temeiul legislației comunitare sau naționale, inclusiv reprezentarea sub formă de imagini, reprezentarea grafică sau simbolică, indiferent de formă, care afirmă, sugerează sau implică faptul că un produs alimentar are caracteristici deosebite;
2. „nutrient” înseamnă proteinele, carbohidrații, grăsimile, fibrele, sodiul, vitaminele și mineralele enumerate în anexa la Directiva 90/496/CEE și substanțele care aparțin uneia dintre categoriile în cauză sau sunt compușii uneia dintre categoriile în cauză;
3. „altă substanță” înseamnă o substanță, alta decât un nutrient, care are un efect nutrițional sau fiziologic;
4. „mențiune nutrițională” înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică faptul că un produs alimentar are proprietăți nutriționale benefice speciale datorită: (a) valorii energetice (calorice) pe care (i) o furnizează; (ii) o furnizează la un nivel mai scăzut sau mai ridicat sau (iii) nu o furnizează și/sau (b) nutrienților sau altor substanțe pe care acesta (i) le conține; (ii) le conține în proporție scăzută sau ridicată sau (iii) nu le conține;
5. „mențiune de sănătate” înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică că există o relație între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul din constituenții săi și sănătate;
6. „mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire” înseamnă orice mențiune de sănătate care afirmă, sugerează sau implică faptul că un factor de risc în dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia din constituenții acestuia;
7. „Autoritate” înseamnă Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară instituită de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
CAPITOLUL II
PRINCIPII GENERALE
Articolul 3
Principii generale aplicabile tuturor mențiunilor
Mențiunile nutriționale și de sănătate nu pot fi folosite la etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare introduse pe piața comunitară decât dacă sunt conforme cu dispozițiile prezentului Regulament.
Fără a aduce atingere Directivelor 2000/13/CE și 84/450/CEE, folosirea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu trebuie să:
(a) fie falsă, ambiguă sau înșelătoare;
(b) conducă la îndoieli privind siguranța și/sau conformitatea nutrițională a altor produse alimentare;
(c) încurajeze sau să tolereze consumul în exces al unui produs alimentar;
(d) afirme, sugereze sau să implice faptul că o alimentație echilibrată și variată nu poate să asigure în general cantitățile corespunzătoare de nutrienți. Se pot adopta derogări în cazul nutrienților care nu pot fi furnizați în cantități suficiente printr-o alimentație echilibrată și variată, inclusiv condițiile de aplicare a acestora, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și luând în considerare condițiile speciale din statele membre.
(e) se refere la modificări ale funcțiilor organismului care ar putea induce temeri consumatorului sau exploata astfel de temeri, fie sub formă de texte, fie sub formă de imagini, elemente grafice sau reprezentări simbolice.
Articolul 4
Condiții de utilizare a mențiunilor nutriționale și de sănătate
(1) Până la 19 ianuarie 2009, Comisia stabilește, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), profilurile nutriționale specifice, inclusiv scutirile, care trebuie respectate de anumite produse alimentare sau categorii de produse alimentare pentru a permite formularea mențiunilor nutriționale sau de sănătate, precum și condițiile de utilizare a mențiunilor nutriționale și de sănătate pentru produsele alimentare sau categoriile de produse alimentare în ceea ce privește profilurile nutriționale.
Profilurile nutriționale pentru produse alimentare și/sau anumite categorii de produse alimentare se stabilesc luând în considerare în special:
(a) cantitățile de anumiți nutrienți și alte substanțe conținute în produsul alimentar în cauză, cum ar fi grăsimile, acizii grași saturați, acizii grași trans, zaharurile și sarea/sodiul;
(b) rolul și importanța produsului alimentar (sau ale categoriilor de produse alimentare) și aportul la alimentația populației în general sau, după caz, a anumitor grupuri cu risc, inclusiv copiii;
(c) compoziția nutrițională globală a produselor alimentare și prezența nutrienților care au fost recunoscuți științific drept având un efect asupra sănătății.
Profilurile nutriționale se bazează pe cunoștințe științifice privind alimentația și nutriția și relația acestora cu sănătatea.
Atunci când se stabilesc profilurile nutriționale, Comisia solicită Autorității să asigure, în termen de 12 luni, consultanță științifică relevantă, punând accent în special pe:
(i) necesitatea de a stabili profilurile pentru produse alimentare în general și/sau pentru categorii de produse alimentare;
(ii) alegerea și echilibrarea nutrienților care urmează să fie luați în considerare;
(iii) alegerea cantității/bazei de referință pentru profiluri;
(iv) metoda de calcul a profilurilor și
(v) fezabilitatea și testarea unui sistem propus.
Atunci când se stabilesc profilurile nutriționale, Comisia organizează consultații cu părțile interesate, în special cu operatorii în sectorul alimentar și cu grupurile de consumatori.
Profilurile nutriționale și condițiile lor de utilizare sunt actualizate pentru a se lua în considerare progresele științifice semnificative în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și după consultarea părților interesate, în special operatorii în sectorul alimentar și grupele de consumatori.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), mențiunile nutriționale:
(a) privind reducerea conținutului de grăsimi, acizi grași saturați, acizi grași trans, zaharuri și sare/sodiu, și care nu fac referire la un profil definit pentru nutrientul/nutrienții specifici pentru care se formulează mențiunea, sunt permise, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele prevăzute de prezentul regulament;
(b) sunt permise în cazul în care un singur nutrient depășește profilul nutrițional, cu condiția să apară o mențiune cu referire specială la nutrientul în cauză în proximitatea mențiunii, pe aceeași parte și cu aceeași vizibilitate ca mențiunea. Mențiunea se înțelege după cum urmează: „Conținut mare în [… (15)]”.
(3) Băuturile care conțin mai mult de 1,2 % alcool în volum nu poartă mențiuni de sănătate.
În ceea ce privește mențiunile nutriționale, sunt permise numai mențiunile nutriționale referitoare la niveluri scăzute de alcool, sau la reducerea conținutului de alcool sau la reducerea conținutului energetic pentru băuturile care conțin mai mult de 1,2 % alcool în volum.
(4) În absența unor norme comunitare specifice privind mențiunile nutriționale referitoare la nivelurile scăzute de alcool, sau la reducerea sau absența alcoolului sau a energiei din băuturile care, în mod normal, conțin alcool, se pot aplica normele interne relevante, cu respectarea dispozițiilor tratatului.
(5) Produsele alimentare sau categoriile de produse alimentare, altele decât cele menționate la alineatul (3), pentru care urmează să se restricționeze sau să se interzică mențiunile nutriționale sau de sănătate, pot fi stabilite în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și având în vedere dovezile științifice.
Articolul 5
Condiții generale
(1) Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate este permisă numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) s-a dovedit că prezența, absența sau conținutul redus dintr-un produs alimentar sau dintr-o categorie de produse alimentare a unui nutrient sau a unei alte substanțe care face obiectul unei mențiuni are un efect nutrițional sau fiziologic benefic, astfel cum s-a stabilit prin dovezi științifice general acceptate;
(b) nutrientul sau o altă substanță pentru care se face mențiunea: (i) se găsește în produsul final într-o cantitate semnificativă, astfel cum este definită în legislația comunitară sau, în cazul în care astfel de norme nu există, într-o cantitate care va produce efectul nutrițional sau fiziologic indicat, astfel cum s-a stabilit prin dovezi științifice general acceptate; sau (ii) nu este prezent(ă) sau este prezent(ă) într-o cantitate redusă, astfel încât să producă efectul nutrițional sau fiziologic indicat, astfel cum s-a stabilit prin dovezi științifice general acceptate;
(c) după caz, nutrientul sau o altă substanță pentru care se face mențiunea se găsește într-o formă care îi permite organismului să o utilizeze;
(d) cantitatea de produs care poate fi consumată în mod rezonabil oferă o cantitate semnificativă de nutrient sau de altă substanță la care face referire mențiunea, astfel cum este definită în legislația comunitară sau, în cazul în care nu există astfel de norme, o cantitate semnificativă care permite producerea efectului nutrițional sau fiziologic indicat, astfel cum s-a stabilit prin dovezi științifice general acceptate;
(e) respectarea condițiilor specifice stabilite la capitolul III sau la capitolul IV, după caz.
(2) Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu este permisă decât în cazul în care se așteaptă ca efectele benefice, astfel cum au fost prezentate în mențiune, să fie înțelese de consumatorul mediu.
(3) Mențiunile nutriționale și de sănătate se referă la produsele alimentare gata pentru consum în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
Articolul 6
Justificarea științifică a mențiunilor
(1) Mențiunile nutriționale și de sănătate se bazează pe dovezi științifice general acceptate și se justifică prin acestea.
(2) Operatorul în sectorul alimentar care face o mențiune de nutriție sau de sănătate justifică utilizarea acestei mențiuni.
(3) Autoritățile competente din statele membre pot să ceară unui operator în sectorul alimentar sau unui persoane care introduce un produs pe piață să pună la dispoziție toate elementele și datele relevante prin care se stabilește conformitatea cu prezentul regulament.
Articolul 7
Informații nutriționale
În cazul în care se face o mențiune nutrițională, obligația și modalitățile de furnizare a informațiilor în conformitate cu Directiva 90/496/CEE se aplică mutatis mutandis, cu excepția publicității generice, atunci când se face o mențiune de sănătate. Cu toate acestea, informațiile care urmează să fie furnizate sunt cele din grupa 2, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 90/496/CEE.
În plus, după caz, cantitatea (cantitățile) de substanță(e) care face (fac) obiectul unei mențiuni nutriționale sau de sănătate care nu apar în etichetarea nutrițională sau de sănătate sunt menționate, de asemenea, în același câmp vizual ca informațiile nutriționale și sunt formulate în conformitate cu articolul 6 din Directiva 90/496/CEE.
În cazul suplimentelor alimentare, mențiunile nutriționale sunt furnizate în conformitate cu articolul 8 din Directiva 2002/46/CE.
CAPITOLUL III
MENȚIUNI NUTRIȚIONALE
Articolul 8
Condiții specifice
(1) Mențiunile nutriționale nu sunt permise decât în cazul în care acestea sunt enumerate în anexă și sunt conforme cu condițiile stabilite de prezentul regulament.
(2) Se adoptă modificările la anexă în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și, după caz, după consultarea Autorității. După caz, Comisia implică părțile interesate, în special operatorii în sectorul alimentar și grupurile de consumatori, pentru a evalua perceperea și înțelegerea mențiunilor în cauză.
Articolul 9
Mențiuni comparative
(1) Fără a aduce atingere Directivei 84/450/CEE, nu se poate face o comparație decât între produsele alimentare din aceeași categorie, luând în considerare o gamă de produse alimentare din această categorie. Se indică diferența de cantitate și/sau valoare energetică a unui nutrient, și comparația se raportează la aceeași cantitate de produs alimentar.
(2) Mențiunile nutriționale comparative compară compoziția produsului alimentar în cauză cu o gamă de produse alimentare din aceeași categorie, cu o compoziție care nu le permite utilizarea unei mențiuni, inclusiv produse alimentare aparținând unor alte mărci de fabricație.
CAPITOLUL IV
MENȚIUNI DE SĂNĂTATE
Articolul 10
Condiții specifice
(1) Mențiunile de sănătate sunt interzise cu excepția cazului în care acestea respectă cerințele generale din capitolul II și cerințele specifice din prezentul capitol și sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament și incluse în listele de mențiuni autorizate prevăzute la articolele 13 și 14.
(2) Mențiunile de sănătate nu sunt permise decât dacă următoarele informații sunt incluse pe etichete sau dacă nu există astfel de etichete, în prezentare și publicitate:
(a) o mențiune care indică importanța unei alimentații variate și echilibrate și a unui stil de viață sănătos;
(b) cantitatea de produs alimentar și modelul de consum solicitat pentru a obține efectul benefic menționat;
(c) după caz, o mențiune adresată persoanelor care ar trebui să evite să utilizeze produsul alimentar în cauză; și
(d) un avertisment adecvat pentru produsele care sunt susceptibile de a prezenta un risc în ceea ce privește sănătatea în cazul în care sunt consumate în exces.
(3) Nu se poate face trimitere la beneficiile generale, nespecifice nutrientului sau produsului alimentar asupra bunei sănătăți globale sau asupra bunăstării legate de sănătate, decât în cazul în care o astfel de trimitere este însoțită de o mențiune specifică de sănătate inclusă în listele prevăzute la articolul 13 sau 14.
(4) După caz, orientările privind punerea în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și, atunci când este necesar, după consultarea părților interesate, în special a operatorilor în sectorul alimentar și grupurilor de consumatori.
Articolul 11
Asociații naționale de personal în domeniul medical, nutrițional sau alimentar și organizații filantropice din domeniul sănătății
În absența unor norme comunitare specifice privind recomandările sau aprobările date de asociațiile naționale de personal în domeniul medical, nutrițional sau alimentar și de organizațiile filantropice din domeniul sănătății, se pot aplica normele interne relevante cu respectarea dispozițiilor tratatului.
Articolul 12
Restricții privind utilizarea anumitor mențiuni de sănătate
Nu sunt admise următoarele mențiuni de sănătate:
(a) mențiuni care sugerează faptul că sănătatea poate fi afectată în cazul în care nu se consumă produsul alimentar;
(b) mențiuni care fac referire la ritmul sau la cantitatea de greutate pierdută;
(c) mențiuni care fac trimitere la recomandări ale unui singur doctor sau personal medico—sanitar și ale altor asociații care nu sunt menționate la articolul 11.
Articolul 13
Mențiuni de sănătate altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la sănătatea și dezvoltarea copiilor
(1) Mențiunile de sănătate care descriu sau se referă la:
(a) rolul unui nutrient sau al unei alte substanțe în creșterea, dezvoltarea și funcțiile organismului sau
(b) funcțiile psihologice și comportamentale sau
(c) fără a aduce atingere Directivei 96/8/CE, slăbirea sau controlul greutății, sau reducerea senzației de foame, creșterea senzației de sațietate sau reducerea valorii energetice a alimentației,
și care sunt indicate în lista prevăzută la alineatul (3) pot fi formulate fără a fi supuse procedurilor stabilite la articolele 15-19, dacă sunt:
(i) bazate pe dovezi științifice general acceptate și
(ii) bine înțelese de consumatorul mediu.
(2) Statele membre furnizează Comisiei până la 31 ianuarie 2008 liste cu mențiuni astfel cum sunt prevăzute la alineatul (1), însoțite de condiții aplicabile acestora și de trimiteri la justificările științifice relevante.
(3) După consultarea Autorității, Comisia adoptă, până la 31 ianuarie 2010, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), o listă comunitară cu mențiunile permise, astfel cum este prevăzută la alineatul (1), precum și toate condițiile necesare utilizării acestor mențiuni.
(4) Orice modificare adusă listei menționate la alineatul (3), bazată pe dovezi științifice general acceptate, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), după consultarea Autorității, la propria inițiativă a Comisiei sau ca urmare a unei cereri depuse de un stat membru.
(5) Orice adăugare de mențiuni la lista menționată la alineatul (3) care se bazează pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate este adoptată în conformitate cu procedura stabilită la articolul 18, cu excepția mențiunilor privind dezvoltarea și sănătatea copiilor care sunt autorizate în conformitate cu procedura stabilită la articolele 15, 16, 17 și 19.
Articolul 14
Mențiuni privind reducerea riscului de îmbolnăvire și mențiuni privind dezvoltarea și sănătatea copiilor
(1) Fără a aduce atingere articolului 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2000/13/CE, se pot formula mențiuni privind reducerea riscului de îmbolnăvire și mențiuni privind dezvoltarea și sănătatea copiilor în cazul în care acestea au fost autorizate, în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 15, 16, 17 și 19 din prezentul regulament, pentru a fi incluse pe o listă comunitară cu astfel de mențiuni permise, însoțite de toate condițiile necesare pentru utilizarea acestor mențiuni.
(2) În afară de cerințele generale prevăzute de prezentul regulament și de cerințele specifice de la alineatul (1), în cazul mențiunilor privind reducerea riscului de îmbolnăvire etichetarea sau, în cazul în care nu există etichetare, prezentarea sau publicitatea sunt însoțite de o mențiune care indică faptul că boala la care se referă mențiunea are factori de risc multipli și că modificarea unuia dintre acești factori de risc poate sau nu să aibă un efect benefic.
Articolul 15
Cerere de autorizare
(1) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se înaintează o cerere de autorizare în conformitate cu următoarele alineate.
(2) Cererea e trimisă autorității naționale competente a unui stat membru.
(a) Autoritatea națională competentă: (i) confirmă în scris primirea unei cereri în termen de 14 zile de la primire. Avizul de primire menționează data de primire a cererii; (ii) informează de îndată Autoritatea și (iii) pune la dispoziția Autorității cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant;
(b) Autoritatea: (i) informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de către solicitant; (ii) face public rezumatul cererii menționate la alineatul (3) litera (g).
(3) Cererea include următoarele elemente:
(a) numele și adresa solicitantului;
(b) nutrientul sau o altă substanță, sau produsul alimentar sau categoria de produse alimentare care va face obiectul mențiunii de sănătate și caracteristicile sale speciale;
(c) o copie a studiilor, inclusiv, a studiilor independente care au făcut obiectul unor evaluări între egali, în cazul în care acestea sunt disponibile, realizate cu privire la mențiunea de sănătate și orice alt material disponibil pentru a demonstra că mențiunea de sănătate este conformă cu criteriile prevăzute de prezentul regulament;
(d) după caz, o indicare a informațiilor care ar trebui considerate drept date care țin de proprietate, însoțite de o justificare verificabilă;
(e) o copie a altor studii științifice relevante pentru mențiunea de sănătate în cauză;
(f) o propunere pentru formularea mențiunii de sănătate care face obiectul cererii de autorizare, inclusiv, după caz, condițiile specifice de utilizare;
(g) un rezumat al cererii.
(4) După consultarea prealabilă a Autorității, Comisia stabilește, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), normele de aplicare ale prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii.
(5) Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, pune la dispoziție consultanța și instrumentele tehnice adecvate pentru a-i asista pe operatorii în sectorul alimentar, în special IMM-urile, la pregătirea și prezentarea cererii pentru evaluare științifică.
Articolul 16
Avizul Autorității
(1) Autoritatea își dă avizul într-un termen de cinci luni de la data primirii unei cereri valabile. De fiecare dată când Autoritatea are nevoie de informații suplimentare de la solicitant, astfel cum se prevede la alineatul (2), acest termen se prelungește cu până la două luni de la data primirii informațiilor cerute depuse de către solicitant.
(2) Autoritatea sau, după caz, o autoritate națională competentă care acționează prin intermediul Autorității, poată să-i ceară solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea într-un termen specificat.
(3) Pentru a-și pregăti avizul, Autoritatea verifică:
(a) dacă mențiunea de sănătate este justificată cu dovezi științifice;
(b) dacă formularea mențiunii de sănătate respectă criteriile prevăzute de prezentul regulament.
(4) În cazul unui aviz care este favorabil autorizării mențiunii de sănătate, avizul include următoarele informații:
(a) numele și adresa solicitantului;
(b) nutrientul sau o altă substanță, sau produsul alimentar sau categoria de produse alimentare care urmează să facă obiectul unei mențiuni și caracteristicile speciale ale acesteia;
(c) o propunere de formulare a mențiunii de sănătate, inclusiv, după caz, condițiile de utilizare specifice;
(d) după caz, condițiile și restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o mențiune suplimentară sau un avertisment care ar trebui să însoțească mențiunea de sănătate pe etichetă și în publicitatea produsului.
(5) Autoritatea transmite Comisiei, statelor membre și solicitantului avizul său însoțit de un raport care descrie evaluarea mențiunii de sănătate și indică motivele avizului său precum și informațiile pe care s-a bazat avizul.
(6) În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Autoritatea își face public avizul.
Solicitantul sau orice altă persoană poate să-și prezinte observațiile Comisiei în termen de 30 de zile de la publicare.
Articolul 17
Autorizație comunitară
(1) În termen de două luni de la primirea avizului Autorității, Comisia depune la Comitetul menționat la articolul 23 alineatul (2) un proiect de decizie privind listele cu mențiuni de sănătate permise, ținând seama de avizul Autorității, de toate dispozițiile relevante ale legislației comunitare și de alți factori legitimi relevanți pentru problema luată în considerare. În cazul în care proiectul de decizie nu este conform cu avizul Autorității, Comisia justifică diferențele.
(2) Orice proiect de decizie menit să modifice listele cu mențiuni de sănătate permise include datele specifice menționate la articolul 16 alineatul (4).
(3) Decizia finală privind cererea se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2).
(4) Comisia informează de îndată solicitantul cu privire la decizia luată și publică detalii privind decizia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(5) Mențiunile de sănătate incluse în listele prevăzute la articolele 13 și 14 pot fi folosite, cu respectarea condițiilor aplicabile acestora, de către orice operator în sectorul alimentar, în cazul în care utilizarea lor nu este interzisă, în conformitate cu dispozițiile articolului 21.
(6) Acordarea unei autorizații nu diminuează răspunderea civilă și penală generală a unui operator în sectorul alimentar în ceea ce privește produsul alimentar în cauză.
Articolul 18
Mențiuni prevăzute la articolul 13 alineatul (5)
(1) Un operator în sectorul alimentar care intenționează să folosească o mențiune de sănătate care nu este inclusă în lista prevăzută la articolul 13 alineatul (3) poate să solicite includerea mențiunii în această listă.
(2) Cererea de includere se depune la autoritatea națională competentă dintr-un stat membru, care confirmă primirea cererii în scris în termen de 14 zile de la primire. Avizul de primire menționează data primirii cererii. Cererea include datele prevăzute la articolul 15 alineatul (3) precum și motivele cererii.
(3) Cererea valabilă, conformă cu consultanța prevăzută la articolul 15 alineatul (5) și orice alte informații oferite de către solicitant sunt transmise de îndată Autorității pentru o evaluare științifică, precum și Comisiei și statelor membre, cu titlu informativ. Autoritatea emite avizul în termen de cinci luni de la data primirii cererii. Acest termen poate fi prelungit cu până la o lună în cazul în care Autoritatea consideră că este necesar să ceară informații suplimentare solicitantului. În acest caz, solicitantul depune informațiile cerute în termen de 15 zile de la data primirii cererii formulate de Autoritate.
Procedura prevăzută la articolul 16 alineatul (3) literele (a) și (b) și la alineatele (5) și (6) se aplică mutatis mutandis.
(4) În cazul în care, în urma evaluării științifice, Autoritatea emite un aviz în favoarea includerii mențiunii în lista menționată la articolul 13 alineatul (3), Comisia ia o decizie privind cererea, ținând seama de avizul Autorității, de toate dispozițiile relevante din legislația comunitară precum și de alți factori legitimi cu relevanță pentru problema luată în considerare, după ce a consultat statele membre și în termen de două luni de la primirea avizului Autorității.
În cazul în care Autoritatea emite un aviz în defavoarea includerii mențiunii în lista în cauză, decizia privind cererea este luată în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2).
Articolul 19
Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
(1) Solicitantul/utilizatorul unei mențiuni incluse pe una din listele prevăzute la articolele 13 și 14 poate să solicite o modificare a listei în cauză. Procedurile prevăzute la articolele 15-18 se aplică mutatis mutandis.
(2) Din proprie inițiativă sau ca urmare a unei cereri primite de la statul membru sau de la Comisie, Autoritatea emite un aviz referitor la faptul dacă mențiunea de sănătate inclusă în listele prevăzute la articolele 13 și 14 continuă să îndeplinească condițiile stabilite de prezentul regulament.
Autoritatea transmite de îndată avizul său Comisiei, statelor membre și, după caz, solicitantului inițial al mențiunii în cauză. În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Autoritatea își face public avizul.
Solicitantul/utilizatorul sau o altă persoană poate să-și prezinte observațiile Comisiei în termen de treizeci de zile de la publicare.
Comisia examinează avizul Autorității și toate observațiile primite cât mai repede posibil. După caz, autorizația este modificată, suspendată sau revocată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 17 și 18.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII GENERALE ȘI FINALE
Articolul 20
Registrul comunitar
(1) Comisia instituie și menține un registru comunitar privind mențiunile nutriționale și de sănătate referitoare la produsele alimentare, denumit în continuare „registru”.
(2) Registrul include următoarele:
(a) mențiunile nutriționale și condițiile aplicabile acestora, astfel cum sunt prevăzute în anexă;
(b) restricțiile adoptate în conformitate cu articolul 4 alineatul (5);
(c) mențiunile de sănătate autorizate și condițiile aplicabile acestora, prevăzute la articolul 13 alineatele (3) și (5), la articolul 14 alineatul (1), la articolul 19 alineatul (2), la articolul 21, la articolul 24 alineatul (2) și la articolul 28 alineatul (6), precum și măsurile naționale menționate la articolul 23 alineatul (3);
(d) o listă cu mențiunile de sănătate respinse și motivele de respingere a acestora.
Mențiunile de sănătate autorizate pe baza datelor care țin de proprietate sunt înregistrate într-o anexă separată la registru, însoțită de următoarele informații:
1. data la care Comisia a autorizat mențiunea de sănătate și numele solicitantului inițial căruia i-a fost acordată autorizația;
2. faptul că mențiunea de sănătate a fost autorizată de Comisie pe baza datelor care țin de proprietate;
3. faptul că utilizarea mențiunii de sănătate este restricționată, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru mențiune fără a face trimitere la datele care țin de proprietate ale solicitantului inițial.
(3) Registrul este pus la dispoziția publicului.
Articolul 21
Protecția datelor
(1) Datele științifice și alte informații din cerere solicitate în temeiul articolului 15 alineatul (3) nu pot fi folosite în beneficiul unei solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data autorizației, cu excepția cazului în care solicitantul ulterior a convenit cu solicitantul precedent că astfel de date și informații pot fi utilizate, atunci când:
(a) datele științifice și alte informații sunt desemnate ca fiind date care țin de proprietate de către solicitantul inițial atunci când s-a depus cererea inițială și
(b) solicitantul inițial beneficia, la momentul când a depus cererea inițială, de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele care țin de proprietate și
(c) mențiunea de sănătate nu ar fi putut fi autorizată fără depunerea datelor care țin de proprietate de către solicitantul inițial.
(2) Până la expirarea perioadei de cinci ani specificată la alineatul (1), nici un solicitant ulterior nu are dreptul de a face trimitere la datele desemnate ca fiind date care țin de proprietate de către un solicitant inițial, cu excepția cazului în care și până când Comisia decide dacă o mențiune ar putea fi sau ar fi putut fi inclusă în lista prevăzută la articolul 14 sau, după caz, la articolul 13 fără a prezenta datele desemnate drept date care țin de proprietate de către solicitantul inițial.
Articolul 22
Dispoziții naționale
Fără a aduce atingere tratatului, în special articolelor 28 și 30, statele membre nu pot restricționa sau interzice comerțul cu sau publicitatea privind produsele alimentare care sunt conforme cu prezentul regulament prin aplicarea dispozițiilor de drept intern nearmonizate care reglementează mențiunile privind anumite produse alimentare sau produsele alimentare în general.
Articolul 23
Procedura de notificare
(1) În cazul în care un stat membru consideră că este necesar să se adopte o nouă legislație, acesta adresează o notificare Comisiei și celorlalte state membre privind măsurile avute în vedere și prezintă motivele care le justifică.
(2) Comisia consultă Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (denumit în continuare „Comitetul”), în cazul în care aceasta consideră utilă o astfel de consultare sau în cazul în care un stat membru solicită acest lucru și emite un aviz privind măsurile avute în vedere.
(3) Statul membru în cauză poate să ia măsurile avute în vedere la șase luni de la notificarea menționată la alineatul (1), cu condiția ca avizul Comisiei să nu fie negativ.
În cazul în care avizul Comisiei este negativ, se stabilește, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) și înainte de expirarea perioadei menționate la primul paragraf al prezentului alineat, dacă măsurile avute în vedere pot fi puse în aplicare. Comisia poate să solicite să se aducă anumite modificări măsurilor avute în vedere.
Articolul 24
Măsuri de salvgardare
(1) În cazul în care un stat membru are motive serioase să considere că o mențiune nu este conformă cu prezentul regulament sau că justificarea științifică prevăzută la articolul 6 nu este suficientă, statul membru în cauză poate suspenda temporar folosirea acelei mențiuni pe propriul teritoriu.
Acesta informează celelalte state membre și Comisia și prezintă motivele suspendării.
(2) În conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), se ia o decizie, după caz, după ce Autoritatea a emis un aviz.
Comisia poate să inițieze prezenta procedură din proprie inițiativă.
(3) Statul membru menționat la alineatul (1) poate să mențină suspendarea până când îi este notificată decizia menționată la alineatul (2).
Articolul 25
Procedura Comitetului
(1) Comisia este asistată de către Comitet.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilită la trei luni.
(3) Comitetul adoptă propriul regulament de procedură.
Articolul 26
Monitorizare
Pentru a facilita o monitorizare eficientă a produselor alimentare care poartă mențiuni nutriționale sau de sănătate, statele membre pot cere producătorului sau persoanei care introduce astfel de produse alimentare pe piața din teritoriul lor să notifice autoritatea competentă în legătură cu această introducere pe piață prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs.
Articolul 27
Evaluare
Până la 19 ianuarie 2013, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament, în special evoluția pieței produselor alimentare care fac obiectul mențiunilor nutriționale sau de sănătate și modul în care consumatorii înțeleg mențiunile, precum și o propunere pentru modificări, în cazul în care este necesar. Raportul include, de asemenea, o evaluare a impactului prezentului regulament asupra opțiunilor alimentare și impactul lor potențial asupra obezității și asupra bolilor netransmisibile.
Articolul 28
Măsuri tranzitorii
(1) Produsele alimentare introduse pe piață sau etichetate înainte de data punerii în aplicare a prezentului regulament care nu sunt conforme cu prezentul regulament pot fi comercializate până la data expirării, dar nu mai târziu de 31 iulie 2009. În ceea ce privește dispozițiile articolului 4 alineatul (1), produsele alimentare pot fi comercializate până la douăzeci și patru de luni de la adoptarea profilurilor nutriționale corespunzătoare și a condițiilor lor de utilizare.
(2) Produsele care poartă mărci comerciale sau denumiri comerciale existente înainte de 1 ianuarie 2005 care nu sunt conforme cu prezentul regulament pot fi comercializate în continuare până la 19 ianuarie 2022, după această dată aplicându-se dispozițiile prezentului regulament.
(3) Mențiunile nutriționale care au fost utilizate într-un stat membru înainte de 1 ianuarie 2006 în conformitate cu dispozițiile naționale aplicabile acestora și care nu sunt incluse în anexă pot fi folosite în continuare până la 19 ianuarie 2010, sub rezerva responsabilității operatorilor în sectorul alimentar și fără a aduce atingere adoptării măsurilor de salvgardare astfel cum sunt prevăzute la articolul 24.
(4) Mențiunile nutriționale sub forma imaginilor, a reprezentărilor grafice sau simbolice, care sunt conforme cu principiile generale prevăzute de prezentul regulament, care nu sunt incluse în anexă și care sunt utilizate în conformitate cu condiții și criterii specifice stabilite de dispozițiile de drept intern sau normele interne, fac obiectul următoarelor cerințe:
(a) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre, până la 31 ianuarie 2008, aceste mențiuni nutriționale și dispoziții de drept intern sau norme interne aplicabile, însoțite de date științifice în sprijinul acestor dispoziții sau norme în cauză;
(b) Comisia adoptă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2), o decizie privind utilizarea unor astfel de mențiuni.
Mențiunile nutriționale care nu sunt autorizate în temeiul prezentei proceduri pot fi folosite în continuare timp de doisprezece luni de la adoptarea deciziei.
(5) Mențiunile nutriționale menționate la articolul 13 alineatul (1) litera (a) pot fi făcute de la data intrării în vigoare a prezentului regulament până la adoptarea listei menționate la articolul 13 alineatul (3), sub rezerva responsabilității operatorilor în sectorul alimentar, cu condiția ca acestea să fie conforme cu prezentul regulament și cu dispozițiile de drept intern existente aplicabile acestora, și fără a aduce atingere adoptării măsurilor de salvgardare menționate la articolul 24.
(6) Mențiunile de sănătate, altele decât cele menționate la articolul 13 alineatul (1) litera (a) și la articolul 14, care au fost folosite în conformitate cu dispozițiile de drept intern înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, fac obiectul următoarelor cerințe:
(a) mențiunile de sănătate care au făcut obiectul unei evaluări și al unei autorizări într-un stat membru sunt autorizate după cum urmează: (i) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre, până la 31 ianuarie 2008, aceste mențiuni însoțite de un raport de evaluare a datelor științifice care vin în sprijinul mențiunii; (ii) după consultarea Autorității, Comisia adoptă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 25 alineatul (2) o decizie privind mențiunile de sănătate autorizate în acest mod. Mențiunile de sănătate care nu sunt autorizate în temeiul prezentei proceduri pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea deciziei;
(b) mențiunile de sănătate care nu au fost făcut obiectul unei evaluări și autorizări într-un stat membru: aceste mențiuni pot fi folosite în continuare cu condiția să se prezinte o cerere în temeiul prezentului regulament înainte de 19 ianuarie 2008; mențiunile de sănătate care nu sunt autorizate în temeiul prezentei proceduri pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la luarea unei decizii în conformitate cu articolul 17 alineatul (3).
Articolul 29
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2007.