Articolul 1
Prin prezenta, Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează: 1. articolul 4 alineatul (1) litera (i) se elimină; 2. se inserează următoarele articole: „Articolul 4a (1) Fără să aducă atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic: (a) introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE; (b) introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE; (c) efectuarea pe teritoriul lor a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentei directive; (d) efectuarea pe teritoriul lor a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, nu mai târziu de data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate care figurează în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (10) sau la anexa IX la prezenta directivă. Până la data de 11 septembrie 2004, în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), Comisia stabilește conținutul anexei IX. (2) După consultarea SCCNFP și a Centrului European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia stabilește calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului 1 literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare sunt puse la dispoziția publicului până la 11 septembrie 2004 și sunt trimise Parlamentului European și Consiliului European. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de aplicare este limitată la cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE. (2.1) În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului 1 literele (a) și (b) este limitată la cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare Directivei 2003/15/CE. (2.2) Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) ar putea fi adaptate în termen de cel mult șase ani, în conformitate cu alineatul (2) sau 10 ani, în conformitate cu alineatul (2.1), și după consultarea entităților menționate la alineatul (2). (2.3) Comisia analizează progresul și respectarea termenelor-limită, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În cazul în care din această analiză rezultă, cu cel mult doi ani înainte de termenul menționat la alineatul (2.1), că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (2.1), aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat. (2.4) În situații excepționale, în care siguranța unui ingredient din compoziția unui produs cosmetic este îndoielnică, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea SCCNFP și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza această derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Această autorizare va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor. O derogare se acordă numai în cazul în care: (a) ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară; (b) problema particulară pentru sănătatea umană este bine explicată, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare. Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual care trebuie prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 9. (3) În sensul prezentului articol: (a) «produs cosmetic finit» înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, introdus pe piață și pus la dispoziția consumatorului final, sau prototipul acestuia. (b) «prototip» înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care este copiat produsul cosmetic finit sau pornind de la care acesta este în final realizat. Articolul 4b Este interzisă utilizarea substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată acceptabilă pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. 3. articolul 6 alineatul (1) litera (c) se înlocuiește cu următoarele: „(c) Termenul de valabilitate se indică prin cuvintele: «a se folosi de preferință înainte de», urmate: — de dată sau — de detalii privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj. Data este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informații sunt completate de indicarea condițiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta termenul de valabilitate menționat. Indicarea termenului de valabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o valabilitate minimă de cel puțin 30 de luni. Asemenea produse sunt însoțite de indicarea duratei de utilizare de la deschidere care nu prezintă nici un pericol pentru consumator. Această informație va fi indicată prin simbolul prezentat în anexa VIIIa, urmat de durata de utilizare (în luni sau ani).”; 4. articolul 6 alineatul (1) litera (g) se înlocuiește cu următoarele: „(g) lista ingredientelor în ordinea descrescătoare a importanței lor ponderale în momentul adăugării lor. Această listă este precedată de cuvântul «ingrediente». În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, ingredientele trebuie să fie menționate pe un prospect, o etichetă, o bandă sau un carton la care se face trimitere pentru consumator, folosindu-se fie o indicație abreviată, fie simbolul din anexa VIII, care trebuie să figureze pe ambalaj. Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente: — impuritățile din materiile prime folosite; — substanțele tehnice subsidiare folosite în timpul fabricării, dar care nu se regăsesc în produsul finit; — substanțele folosite în cantități strict necesare ca solvenți sau vectori pentru compozițiile parfumante și aromatice. Referințele la compozițiile parfumante și aromatice și materiile lor prime se fac prin termenul «parfum» sau «aromă». Cu toate acestea, prezența substanțelor a căror menționare este prevăzută în coloana «alte restricții și cerințe» din anexa III sunt cuprinse în listă, indiferent de funcția pe care o îndeplinesc acestea în compoziția produsului. Ingredientele cu o concentrație mai mică de 1 % pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentrație mai mare de 1 %. Agenții de colorare pot fi enumerați în orice ordine după celelalte ingrediente, în conformitate cu numărul de index al culorii sau cu denumirea de la anexa IV. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanțe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de agenți de colorare, cu condiția că se adaugă cuvintele «poate conține» sau simbolul «+/-». Ingredientele trebuie enumerate sub denumirea lor comună în conformitate cu articolul 7 alineatul (2), sau, în absența acesteia, sub una din denumirile menționate la articolul 5a alineatul (2) prima liniuță. În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia poate adapta criteriile și condițiile în care producătorii pot să solicite, din motive care privesc confidențialitatea necomercială, să nu include în lista sus menționată unul sau mai multe ingrediente, stabilite de Directiva 95/17/CE a Comisiei din 19 iunie 1995 privind stabilirea normelor detaliate pentru aplicarea Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la excluderea unuia sau mai multe ingrediente de pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice (11). 5. ultima teză de la articolul 6 alineatul (3) se elimină și se adaugă următorul paragraf: „Mai mult, producătorul sau persoana responsabilă de introducerea produsului pe piața comunitară poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau capac care însoțește produsul sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizării săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului finit sau a prototipului acestuia sau a ingredientelor pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Parlamentul European primește copii ale proiectului de măsuri înaintat Comitetului.”; 6. articolul 7a alineatul (1) litera (d) se înlocuiește cu următoarele: „(d) evaluarea siguranței produsului finit pentru sănătatea umană. În acest scop, producătorul ia în considerație profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică și gradul de expunere. În special, va lua în considerație caracteristicile particulare ale expunerii zonelor pe care produsul este aplicat sau a populației căreia produsul este destinat. Producătorul va face, inter alia, o evaluare specială a produselor cosmetice destinate exclusiv copiilor sub trei ani și a produselor cosmetice destinate exclusiv folosirii în igiena intimă externă. În cazul în care același produs este fabricat în mai multe locuri de pe teritoriul Comunității, producătorul poate alege un singur loc de fabricare în care aceste informații sunt disponibile. Cu privire la aceasta, la cerere, în vederea controlului, producătorul este obligat să comunice locul ales autorității sau autorităților de control vizate. În acest caz, informațiile trebuie să fie ușor accesibile.”; 7. la articolul 7a alineatul (1) se adaugă punctul următor: „(h) date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, cu privire la realizarea sau evaluarea siguranței produsului sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor ale actelor cu putere de lege si normelor administrative ale țărilor nemembre. Fără să aducă atingere protecției, în special, a confidențialității comerciale și a drepturilor pe proprietatea intelectuală, statele membre asigură că informațiile solicitate în temeiul literelor (a) și (f) pot fi accesate cu ușurință de către public, prin mijloacele pertinente, inclusiv prin cele electronice. Informațiile cantitative care, în temeiul literei (a), trebuie puse cu ușurință la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase menționate de Directiva 67/548/CEE.”; 8. la articolul 8 alineatul (2) și articolul 8a alineatul (3), titlul „Comitetul Științific pentru cosmetologie” se înlocuiește cu „Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor”; 9. articolele 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: „Articolul 9 Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliul un raport cu privire la: (a) progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente cu privire la produsele cosmetice care au fost efectuate pe animale. Statele membre sunt obligate să acumuleze aceste informații pe lângă acumularea de statistici în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (12). În special, Comisia asigură elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii; (b) progresele înregistrate de Comisie în eforturile sale de a obține acceptarea de către OCDE a metodelor alternative validate la nivel comunitar, precum și recunoașterea de către țările nemembre a rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, în special în cadrul acordurilor de cooperare dintre Comunitate și aceste țări; (c) modul în care s-au avut în vedere nevoile particulare ale întreprinderilor mici și mijlocii. Articolul 10 (1) Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice. (2) Atunci când se face trimitere la acest aliniat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere prevederile cuprinse în articolul 8 din aceasta. Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește ca fiind de trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. 10. la anexa III partea I, se adaugă textul următor: Nr. crt. Substanța Restricții Condițiile de utilizare și avertismentele ce trebuie tipărite pe etichetă Domeniul de aplicare și utilizare Concentrația maximă admisă în produsul cosmetic finit Alte limitări și cerințe A B C D E F „67 Amil cinamal (Nr. CAS 122-40-7) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 68 Alcool benzilic (Nr. CAS 100-51-6) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 69 Alcool cinamic (Nr. CAS 104-54-1) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 70 Citral (Nr. CAS 5392-40-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 71 Eugenol (Nr. CAS 97-53-0) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 72 Hidroxi-citronelal (Nr. CAS 107-75-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 73 Izoeugenol (Nr. CAS 97-54-1) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 74 Alcool amilcin namilic (Nr. CAS 101-85-9) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 75 Salicilat de benzil (Nr. CAS 118-58-1) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 76 Cinamal (Nr. CAS 104-55-2) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 77 Cumarină (Nr. CAS 91-64-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 78 Geraniol (Nr. CAS 106-24-1) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 79 Hidroxi-metilpentil-ciclohexencarboxaldehidă (Nr. CAS 31906-04-4) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 80 Alcool anisic (Nr. CAS 105-13-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 81 Cinamat de benzil (Nr. CAS 103-41-3) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 82 Farnesol (Nr. CAS 4602-84-0) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 83 2-(4-terț-butilbenzil) propionaldehidă (Nr. CAS 80-54-6) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 84 Linalol (Nr. CAS 78-70-6) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 85 Benzoat de benzil (Nr. CAS 120-51-4) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 86 Citronelol (Nr. CAS 106-22-9) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 87 Hexil-cinamaldehidă (Nr. CAS 101-86-0) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 88 d-Limonen (Nr. CAS 5989-27-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 89 Heptin carbonatul de metil (Nr. CAS 111-12-6) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 90 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă (Nr. CAS 127-51-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 91 Extract din mușchi de stejar (Nr. CAS 90028-68-5) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare 92 Extract de mușchi de copac (Nr. CAS 90028-67-4) Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât: — 0,001 % în produsele rămase — 0,01 % în produsele îndepărtate la spălare” 11. se adaugă o anexă VIIIa, care constă dintr-un simbol care reprezintă o cutie de cremă deschisă. În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia stabilește acest simbol până la 11 septembrie 2003.