Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Un preparat de narazin (Monteban G100) (denumit în continuare „preparatul”) a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1464/2004 al Comisiei (3). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a preparatului în cauză ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În avizele ei din 3 octombrie 2018 (4), 30 ianuarie 2024 (5) și 28 ianuarie 2026 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul este sigur pentru speciile vizate, precum și pentru consumatori și pentru mediu atunci când este utilizat la puii pentru îngrășare la concentrația de 70 mg/kg de hrană animală. Ea a evidențiat că narazinul este toxic pentru cai, curcani și iepuri la niveluri mai mici decât cele utilizate pentru prevenirea coccidiozei la pui și că utilizarea simultană a preparatului și a anumitor medicamente antibiotice (de exemplu, tiamulin) este contraindicată. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul este iritant pentru ochi, dar nu și pentru piele, are potențialul de a induce sensibilizarea pielii și că expunerea prin inhalare ar determina un risc pentru persoanele care manipulează aditivul. Autoritatea a mai concluzionat că utilizarea preparatului la concentrația de 60 mg/kg de hrană animală este eficace în ceea ce privește controlul coccidiozei la puii pentru îngrășare. Ea a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, recomandând efectuarea monitorizării pe teren a rezistenței Eimeria spp. la narazin, de preferință în ultima parte a perioadei de autorizare. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana animală, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru pui pentru îngrășare. Este adecvat să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp. la narazin. Este adecvat să se prevadă indicarea în instrucțiunile de utilizare a faptului că aditivul este periculos pentru anumite specii și că utilizarea lui simultană cu anumite substanțe medicamentoase poate fi contraindicată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(6) Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(7) Ca urmare a autorizării preparatului ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1464/2004 să fie abrogat.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,