Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee trebuie să fie de șase luni.
(2) În conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901, o substanță se califică drept „substanță esențială” numai în cazul în care nu este disponibilă nicio alternativă satisfăcătoare pentru tratamentul sau diagnosticarea unei afecțiuni și în cazul în care aceasta, dacă nu ar fi tratată, ar genera suferințe inutile pentru animal. O substanță se califică drept „substanță care determină un beneficiu clinic suplimentar” numai în cazul în care determină un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau o siguranță sporită sau pe o contribuție majoră la tratament sau diagnostic. Beneficiul clinic suplimentar poate fi, printre altele, rezultatul unor moduri diferite de acțiune, al unor profiluri farmacocinetice sau farmacodinamice diferite, al unor perioade de tratament diferite sau al unor căi diferite de administrare.
(3) De la adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/901, au apărut noi informații conform cărora griseofulvina, ketoconazolul, midazolamul, rifampicina și sevofluranul pot îndeplini criteriile pentru substanțele esențiale sau pot aduce un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee atunci când sunt utilizate pentru indicații specifice.
(4) Comisia a solicitat (3) Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) să examineze informațiile respective și să ofere îndrumări în conformitate cu articolul 141 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2019/6. În îndrumările rezultate (4), agenția a concluzionat că substanțele griseofulvină, ketoconazol, midazolam și sevofluran pot fi considerate esențiale sau pot aduce un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee atunci când sunt utilizate pentru indicațiile propuse.
(5) Ca parte a solicitării Comisiei, agenția a evaluat, de asemenea, dacă o perioadă de așteptare de șase luni ar fi suficientă în ceea ce privește ecvideele tratate cu substanțele considerate esențiale sau pentru a aduce un beneficiu clinic suplimentar pentru indicațiile propuse. Agenția nu a putut exclude riscurile asociate cu griseofulvina și ketoconazolul atunci când sunt utilizate pentru toate sau pentru unele dintre indicațiile propuse pentru fiecare dintre aceste substanțe, chiar dacă se observă o perioadă de așteptare de șase luni. Avizul științific al agenției (5), care a stat la baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/901, a ajuns la concluzii similare în ceea ce privește digoxina, dorzolamida, imipramina și fenitoina.
(6) Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei (6) continuă să se aplice până la 21 mai 2027. Pentru a se menține un nivel ridicat de siguranță a consumatorilor, este oportun să se întrerupă utilizarea acestor substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1950/2006.
(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255 al Comisiei (7) a rezervat clasa de carboxipeniciline pentru tratamentul anumitor infecții la oameni. Prin urmare, utilizarea substanței ticarcilină la animale nu este permisă în Uniune. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se aplică până la 21 mai 2027 și pentru a se asigura securitatea juridică pentru autoritățile competente, medicii veterinari, deținătorii de animale și operatorii economici vizați, este oportun să se elimine substanța respectivă de pe lista din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006.
(8) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901 și Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 ar trebui modificate în consecință.
(9) Pentru a se evita riscurile pentru securitatea consumatorilor, pentru a spori disponibilitatea produselor medicinale pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare și pentru a se evita suferințele inacceptabile ale acestor animale, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,