Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Substanța tinctură de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. a fost autorizată fără limită de timp în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Această substanță a fost ulterior inclusă în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a tincturii de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, prin care se solicită ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie autorizat inclusiv pentru utilizare în apa de băut. Totuși, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, este necesar ca utilizarea acestui aditiv în apa de băut să nu fie permisă.
(5) În avizul ei din 24 iunie 2025 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că tinctura de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. nu determină probleme de siguranță pentru animalele cu viață scurtă (speciile pentru îngrășare) și că este foarte puțin probabil să inducă efecte adverse la animalele cu viață lungă și la animalele de reproducere până la anumite concentrații maxime specificate mai detaliat în avizul respectiv pentru fiecare specie. În plus, ea a concluzionat că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru consumatori și pentru mediu în urma utilizării tincturii de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. Autoritatea a concluzionat, în plus, că este necesar ca tinctura de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. să fie considerată iritantă pentru piele și ochi și sensibilizantă pentru piele și căile respiratorii. Autoritatea a indicat că, în cursul manipulării aditivului poate apărea expunerea utilizatorilor neprotejați la metileugenol și estragol și că, prin urmare, este necesar ca expunerea utilizatorilor să fie redusă la minimum pentru a reduce riscurile aferente. Autoritatea a mai concluzionat că, întrucât tinctura de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. este recunoscută ca fiind aromatizantă pentru produsele alimentare, iar funcția ei în hrana pentru animale ar fi, în esență, aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Ea a verificat inclusiv raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(6) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că tinctura de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. Comisia consideră că prezența metileugenolului și a estragolului, substanțe care generează îngrijorare, în tinctura de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. necesită stabilirea unui conținut maxim în hrana completă pentru animale. Autoritatea consideră, în plus, că este permisă utilizarea simultană a tincturii de busuioc produsă din Ocimum basilicum L. cu alți aditivi, cu condiția ca masa de metileugenol și estragol din materiile prime destinate hranei animalelor și din hrana combinată pentru animale să rămână sub cea care ar rezulta din utilizarea aditivului sau a aditivilor cu cel mai mare conținut de astfel de substanțe care generează îngrijorare, dintre toți aditivii autorizați pentru hrana animalelor, la conținutul lor maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale relevantă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(7) Întrucât nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să fie în măsură să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,