Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și modificare a unei astfel de autorizații.
(2) Extractele bogate în luteină și extractele de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta au fost autorizate pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 al Comisiei (2). În plus, un preparat de extract bogat în luteină de Tagetes erecta L. a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana curcanilor pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1928 al Comisiei (3).
(3) În contextul depunerii cererii de autorizare a unei noi utilizări a aditivului extract bogat în luteină din Tagetes erecta în hrana curcanilor pentru îngrășare, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a considerat, în avizul ei din 18 septembrie 2024 (4), că procesul de fabricație și compoziția aditivului nu au fost modificate substanțial în comparație cu extractul bogat în luteină astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097. Prima parte a procesului de fabricație, care este similară cu cea utilizată pentru producerea extractului de luteină/zeaxantină, astfel cum se menționează în avizul autorității din 3 aprilie 2019 (5), este extracția cu hexan din petalele uscate de flori de Tagetes erecta. În avizul ei din 18 septembrie 2024 privind specificațiile aditivului extract bogat în luteină, autoritatea a recomandat ca prezența hexanului în aditiv să fie sub limita orientativă de 290 mg/kg stabilită de Cooperarea internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor medicinale veterinare (VICH). În cadrul reuniunii sale plenare a Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) din 24-26 iunie 2025 (6), autoritatea a afirmat că aceeași recomandare se va aplica și extractului de luteină/zeaxantină autorizat în prezent în Uniune.
(4) Pentru a se asigura că aditivii bogați în luteină și extractele de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta îndeplinesc în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, este necesar ca specificațiile privind limita de 290 mg/kg de hexan din aditivii respectivi să se reflecte în autorizațiile respective acordate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097, iar hexanul să fie menționat ca solvent utilizat în extracție în cursul procesului de fabricație. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 să fie modificat în consecință.
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 prevede, în plus, că aditivii extract bogat în luteină și extract de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta trebuie introduși pe piață și utilizați ca aditivi care constau într-un preparat, dar, în mod eronat, compoziția unor astfel de preparate nu a fost specificată în condițiile de autorizare. Este necesar să se furnizeze o descriere mai exactă a aditivilor autorizați ca preparate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097, specificând faptul că în compoziția aditivilor intră un conținut total de carotenoide mai mare sau egal cu 0,5 %, astfel cum se specifică în avizul autorității din 3 aprilie 2019. În plus, este adecvat să se indice formele posibile ale preparatelor, care pot fi lichide sau solide, în locul formei substanței active. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 să fie rectificat în consecință.
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 mai prevede că amestecul dintre aditivii extract bogat în luteină și extract de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta cu alte carotenoide și xantofile autorizate trebuie să nu depășească conținutul maxim stabilit pentru categoriile de animale corespunzătoare. Este necesar ca această dispoziție să nu se refere la xantofile, în conformitate cu recomandarea din avizul autorității din 3 aprilie 2019, deoarece xantofilele reprezintă un subgrup de carotenoide. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 să fie rectificat în consecință.
(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 a fost rectificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/420 în ceea ce privește anumite dispoziții ale acestuia. Sfârșitul perioadei de autorizare a fost modificat din greșeală la 30 septembrie 2031, dar nu ar fi trebuit modificat. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 să fie rectificat în consecință.
(8) Autorizarea aditivului extract bogat în luteină de Tagetes erecta prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 și prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1928 prevede condiții similare de autorizare a aditivului respectiv și, prin urmare, este necesar să includă același număr de identificare. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1928 să fie modificat în consecință.
(9) La 15 ianuarie 2025, laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a actualizat raportul privind metodele de analiză a luteinei. Noua metodă se aplică, de asemenea, extractului bogat în luteină și extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 să fie modificat în consecință.
(10) Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a extractelor bogate în luteină și luteină/zeaxantină din Tagetes erecta, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din modificările respective.
(11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,