Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2), iar articolul 4 din regulamentul respectiv se referă la autorizarea unei noi utilizări a unui aditiv.
(2) Extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta au fost autorizate, fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi destinați hranei păsărilor de curte aparținând grupei „coloranți, inclusiv pigmenți”, la rubrica „carotenoide și xantofile”. Aceste două extracte au fost autorizate sub denumirea comună de „luteină” și „zeaxantină” fără nicio specificație, astfel încât cererea pentru cele două forme, bogat în luteină și de luteină/zeaxantină, s-a încadrat la rubricile generice „luteină” și „zeaxantină”. Aditivii respectivi au fost ulterior înscriși în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 4 și cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta în apa de băut și de reevaluare a extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi destinați hranei păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat. Solicitantul a cerut ca aditivii să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „coloranți: (ii) substanțe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În avizul său din 3 aprilie 2019 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare, extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a afirmat că concluzia cu privire la siguranța și eficacitatea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta pentru păsările de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat poate fi extrapolată la speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat. De asemenea, autoritatea a concluzionat că substanțele active sunt substanțe vâscoase, astfel încât operatorii nu vor fi expuși prin inhalare. Solicitantul recunoaște că substanțele active pot fi iritante pentru piele și ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să se ia măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului, inclusiv utilizarea aditivilor sub forma unui preparat, în cazul în care nu poate fi exclusă toxicitatea prin inhalare sau din cauza caracterului potențial iritant pentru piele și ochi al substanței. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii în cauză sunt eficace în colorarea alimentelor de origine animală. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință al Uniunii Europene înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) În ceea ce privește utilizarea în apa de băut, Comisia consideră că utilizarea simultană a aditivilor în apa de băut și în hrana pentru animale este dificil de gestionat, din cauza nivelurilor maxime stabilite din motive de siguranță și a altor aditivi care conțin xantofile și carotenoide și care pot fi utilizați în hrana pentru animale. Utilizarea simultană a extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta în apa de băut și în hrana pentru animale multiplică modurile de administrare și sporește riscul de a depăși nivelurile maxime autorizate pentru aditivii care conțin carotenoide și xantofile (pentru extractul bogat în luteină 80 mg/kg, individual sau împreună cu alte carotenoide și xantofile, iar pentru extractul de luteină/zeaxantină 50 mg/kg, individual sau împreună cu alte carotenoide sau xantofile). În consecință, utilizarea în apa de băut este refuzată.
(6) Evaluarea arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare a extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta, astfel cum se prevede la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea aditivilor respectivi ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
(7) Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,