Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 16 mai 2020, societatea The Protein Brewery B.V. („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii biomasei de ciupercă Rhizomucor pusillus pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca biomasa de ciupercă Rhizomucor pusillus să fie utilizată ca aliment neprelucrat, ca ingredient în mai multe produse alimentare, inclusiv în înlocuitori ai unei porții de hrană pentru controlul greutății corporale la niveluri care să nu depășească 40 g per porție, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), la niveluri care să nu depășească 6 g/zi pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
(4) La 16 mai 2020, solicitantul a mai transmis Comisiei o cerere de protejare a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și anume identitatea alimentului nou (4), procesul de producție (5), analiza compoziției (6), istoricul utilizării (7), informațiile privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (8), informațiile nutriționale (9), informațiile toxicologice (10), genotoxicitatea (11), studiul de toxicitate subcronică (12), datele privind efectele asupra oamenilor (13) și alergenicitatea (14).
(5) La 7 ianuarie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a biomasei de ciupercă Rhizomucor pusillus ca aliment nou.
(6) La 29 septembrie 2025, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța pulberii de biomasă de ciupercă Rhizomucor pusillus ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (15)”, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că biomasa de ciupercă Rhizomucor pusillus este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că biomasa de ciupercă Rhizomucor pusillus, atunci când este utilizată ca aliment neprelucrat, ca ingredient în produse alimentare, inclusiv ca înlocuitori ai unei porții de hrană pentru controlul greutății corporale la niveluri care nu depășesc 40 g per porție, precum și în suplimente alimentare la niveluri care nu depășesc 6 g/zi pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, îndeplinește condițiile pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, în plus, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe rapoarte analitice privind identitatea alimentului nou, procesul de producție, analiza compoziției, istoricul utilizării, informațiile privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția, informațiile nutriționale, informațiile toxicologice, genotoxicitatea, studiul de toxicitate subcronică, datele privind efectele asupra oamenilor și alergenicitatea, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
(9) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice la momentul depunerii cererii.
(10) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca dovezile și datele științifice, și anume identitatea alimentului nou, procesul de producție, analiza compoziției, istoricul utilizării, informațiile privind, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția, informațiile nutriționale, informațiile toxicologice, genotoxicitatea, studiul de toxicitate subcronică, datele privind efectele asupra oamenilor și alergenicitatea, să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă biomasa de ciupercă Rhizomucor pusillus pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(11) Cu toate acestea, restricționarea autorizării biomasei de ciupercă Rhizomucor pusillus și a trimiterii la studiile și la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(12) Utilizarea termenului „biomasă de ciupercă Rhizomucor pusillus” în denumirea alimentului nou ar putea induce în eroare consumatorii cu privire la identitatea și la compoziția sa. Prin urmare, este adecvat să se înlocuiască termenul „biomasă de ciupercă Rhizomucor pusillus” cu denumirea „miceliu de Rhizomucor pusillus” propusă de solicitant.
(13) Este adecvat ca includerea miceliului de Rhizomucor pusillus ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(14) Este necesar ca miceliul de Rhizomucor pusillus să fie inclus în lista de alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,