Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 7 septembrie 2022, societatea Eggnovo SL („solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a peptidelor de colagen din membrană de ou ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca peptidele de colagen din membrană de ou să fie utilizate în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), la un nivel care să nu depășească 500 mg/zi pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
(4) La 7 septembrie 2022, solicitantul a mai transmis Comisiei o cerere de protejare a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume identitatea alimentului nou (4), procesul de producție (5), datele privind compoziția (6), informațiile privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (7), informațiile toxicologice (8) și alergenicitatea (9).
(5) La 29 februarie 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a peptidelor de colagen din membrană de ou ca aliment nou.
(6) La 29 septembrie 2025, autoritatea a adoptat avizul său științific intitulat „Safety of egg membrane collagen peptides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10) [Siguranța peptidelor de colagen din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283], în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou „peptide de colagen din membrană de ou” este sigur dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că alimentul nou „peptide de colagen din membrană de ou”, atunci când este utilizat în suplimente alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, la niveluri care nu depășesc 500 mg/zi pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe rapoartele de analiză privind identitatea alimentului nou, procesul de producție și alergenicitate (11), fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
(9) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice la momentul depunerii cererii.
(10) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, dovezile și datele științifice, și anume identitatea alimentului nou, procesul de producție și alergenicitatea trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă alimentul nou „peptide de colagen din membrană de ou” pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(11) Cu toate acestea, restricționarea autorizării peptidelor de colagen din membrană de ou și a trimiterii la dovezile și datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(12) Termenul „peptide de colagen din membrană de ou” nu reflectă compoziția reală a alimentului nou deoarece conținutul de colagen al alimentului nou este de doar 15-30 % g/g. Prin urmare, utilizarea termenului „peptide de colagen din membrană de ou” în denumirea alimentului nou ar putea induce în eroare consumatorii în ceea ce privește proprietățile nutriționale și compoziția acestuia. Prin urmare, este adecvat să se înlocuiască termenul „peptide de colagen din membrană de ou” cu o denumire care să reflecte cu acuratețe adevărata natură și compoziție a alimentului nou. Solicitantul a acceptat denumirea propusă „hidrolizat din membrană de ou (produs enzimatic)”, care este produs prin hidroliză enzimatică, în comparație cu alimentul nou autorizat „hidrolizat din membrană de ou” obținut printr-un proces de producție diferit.
(13) Dat fiind că alimentul nou provine din ouă, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin hidrolizat din membrană de ou (produs enzimatic) trebuie etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.
(14) Directiva 2002/46/CE stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea hidrolizatului din membrană de ou (produs enzimatic) trebuie autorizată fără a aduce atingere directivei respective.
(15) Este adecvat ca includerea hidrolizatului din membrană de ou (produs enzimatic) ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(16) Este necesar ca hidrolizatul din membrană de ou (produs enzimatic) să fie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,