Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/617 al Comisiei (2) a reînnoit aprobarea substanței active metalaxil-M.
(2) Condițiile de aprobare a substanței active metalaxil-M, incluse în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/617, includ un nivel maxim de 0,18 g/kg pentru impuritatea CGA226048 acid (2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propionic 1-metoxicarbonil-etil ester), precum și o restricție conform căreia utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M pentru tratarea semințelor trebuie să fie limitată la tratarea semințelor destinate a fi semănate în sere.
(3) În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 17 iunie 2020, Syngenta Crop Protection AG a transmis o cerere statului membru raportor, Belgia, solicitând o modificare a condițiilor de aprobare a substanței metalaxil-M în vederea eliminării restricției referitoare la semănarea semințelor și a actualizării nivelului maxim al impurității CGA226048. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(4) Statul membru raportor a evaluat noua utilizare propusă a substanței active metalaxil-M și nivelul actualizat propus al impurității CGA226048 în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și a pregătit un raport revizuit de evaluare a reînnoirii aprobării, care a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei la 9 martie 2021.
(5) Autoritatea a trimis raportul revizuit de evaluare a reînnoirii aprobării solicitantului și statelor membre în vederea formulării unor eventuale observații și l-a pus la dispoziția publicului, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, solicitantului i s-au cerut informații suplimentare. Statul membru raportor a evaluat informațiile suplimentare și a prezentat Comisiei și autorității un raport revizuit de evaluare a reînnoirii aprobării la 13 aprilie 2023.
(6) La 3 octombrie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la posibilitatea ca noua utilizare propusă a substanței active metalaxil-M și nivelul actualizat propus al impurității CGA226048 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(7) În concluzia autorității s-a stabilit că, în cazul unui nivel mai mic de 10 g/kg pentru impuritatea CGA226048, sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(8) Pe baza concluziei autorității, la 22 mai 2024, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un addendum la raportul de examinare privind substanța metalaxil-M, precum și un proiect de regulament.
(9) Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1718 al Comisiei (5), Comisia a modificat aprobarea substanței metalaxil-M, stabilind un nivel maxim revizuit pentru CGA226048.
(10) În ceea ce privește restricția referitoare la semănarea semințelor tratate, autoritatea a identificat un domeniu de preocupare majoră. A fost identificat un risc acut și pe termen lung ridicat pentru păsări și mamifere sălbatice. Cu toate acestea, în concluzie și în documentele sale de referință s-a indicat că poate fi posibilă o utilizare în condiții de siguranță pentru tratarea și semănarea semințelor de spanac tratate dacă se ia în considerare semănarea semințelor cu semănători de precizie. În conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (6), coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a solicitat autorității să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru păsări și mamifere.
(11) La 4 iulie 2025, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa actualizată (7) cu privire la posibilitatea ca noua utilizare propusă a substanței active metalaxil-M să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(12) În concluzia sa actualizată, autoritatea a stabilit că semănarea semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M în afara serelor nu prezintă un risc pentru păsări și mamifere sălbatice atunci când se aplică bunele practici agricole (BPA) rafinate, în special prin limitarea ratei de semănare a semințelor și prin utilizarea semănătorilor de precizie.
(13) La 10 decembrie 2025, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un al doilea addendum la raportul de examinare privind substanța metalaxil-M, precum și un proiect al prezentului regulament.
(14) Solicitantul a fost invitat să prezinte observații cu privire la cel de-al doilea addendum la raportul de examinare.
(15) Pe baza rezultatului evaluării riscurilor, se consideră adecvat să se stabilească o rată maximă de semănare care ar trebui să se aplice, cu excepția cazului în care rezultatul unei evaluări a riscurilor pentru semănarea semințelor, efectuată ca parte a autorizației de introducere pe piață a produselor de protecție a plantelor pentru o astfel de utilizare, indică faptul că o rată mai mare nu conduce la efecte inacceptabile asupra păsărilor și mamiferelor. De asemenea, se consideră adecvat să se impună utilizarea semănătorilor de precizie. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția care limitează utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M doar la tratarea semințelor destinate semănării în sere.
(16) Prin urmare, Regulamentele de punere în aplicare (UE) 2020/617 și (UE) nr. 540/2011 trebuie să fie modificate în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,