Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă de alimente noi a Uniunii.
(3) La 19 august 2022, societatea comercială NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii, ca aliment nou a concentratului de fibre proteice obținut din semințe de rapiță. Cererea a vizat utilizarea concentratului de fibre proteice obținute din semințe de rapiță ca ingredient alimentar într-o serie de produse alimentare destinate populației generale, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), destinate populației generale începând cu vârsta de 10 ani, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale începând cu vârsta de 10 ani.
(4) În ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou în suplimentele alimentare, solicitantul a propus inițial nivelul maxim al aportului de 30 g/zi, dar a convenit ulterior să îl reducă la 10 g/zi, deoarece substanța este o sursă de carbohidrați nedigerabili.
(5) La 19 august 2022, solicitantul a solicitat în plus Comisiei protejarea studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și anume: procesul de producție [planul privind analiza riscurilor și punctele critice de control (5), datele privind rapoartele analitice (6), etapele procesului de fabricație (7), certificatul de bune practici de fabricație (8)], datele privind compoziția [analize referitoare la proteine, grăsimi, cenușă, umiditate și fibre, aminoacizi, glucozinolați, metale grele, pesticide, fitați, acid erucic, fibre alimentare totale, fibre alimentare insolubile cu greutate moleculară mare, fibre alimentare solubile cu greutate moleculară mare, fibre alimentare solubile cu greutate moleculară mică, fibre detergente neutre, fibre detergente acide, lignină detergentă acidă, activitatea ca inhibitor de tripsină, puritatea microbiană, solvenții reziduali, sulfiții de benzoat de sodiu și dioxidul de sulf, și compușii fenolici, datele din rapoartele analitice privind alimentul nou, datele privind metodele analitice interne, datele privind stabilitatea alimentului nou și protocolul analitic (9), studiul privind digestibilitatea alimentului nou și studiul analitic (10), raportul organizației de cercetare contractuală (11), datele din raportul analitic privind aluminiul, fosfanul, materiile prime și activitatea apei (12), datele din raportul analitic privind sinapina și taninii (13)], utilizările și nivelurile de utilizare propuse și aportul anticipat [date brute privind expunerea prin alimentație (14)], informațiile nutriționale [o analiză a electroforezei în gel de dodecilsulfat-poliacrilamidă de sodiu (15), un raport privind scorul aminoacizilor indispensbili digestibili (16), date brute (17)], informațiile toxicologice (18), alergenicitate (19), istoricul utilizării (20) și informații suplimentare (21), în sprijinul cererii.
(6) La 26 mai 2023, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a concentratului de fibre proteice obținute din semințe de rapiță ca aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) La 27 august 2025, autoritatea a adoptat avizul ei științific referitor la siguranța concentratului de fibre proteice obținute din semințe de rapiță ca aliment nou (22), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, concentratul de fibre proteice obținute din semințe de rapiță este sigur, însă cu condiția ca persoanele cu vârsta de peste 10 ani să nu consume în aceeași zi alimente și suplimente alimentare care conțin alimentul nou. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, atunci când este utilizat în condițiile de utilizare propuse, concentratul de fibre proteice obținute din semințe de rapiță îndeplinește condițiile pentru introducerea lui pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul ei științific, autoritatea a menționat, în plus, că în formularea concluziei privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe următoarele date: procesul de producție (planul privind analiza riscurilor și punctele critice de control, precum și etapele procesului de fabricație), datele privind compoziția (analize referitoare la proteine, grăsimi, cenușă, umiditate și fibre, aminoacizi, glucozinolați, metale grele, pesticide, fitați, acidul erucic, fibrele alimentare totale, fibrele alimentare insolubile cu greutate moleculară mare, fibrele alimentare solubile cu greutate moleculară mare, fibrele alimentare solubile cu greutate moleculară mică, fibrele detergente neutre, fibrele detergente acide, lignina detergentă acidă, activitatea de inhibare a tripsinei, puritatea microbiană, solvenții reziduali, sulfiții de benzoat de sodiu și dioxidul de sulf, și compușii fenolici, datele din rapoartele analitice privind alimentul nou, datele privind metodele analitice interne, datele privind stabilitatea alimentului nou și protocolul analitic, datele din raportul analitic privind aluminiul, fosfanul și activitatea apei, datele din raportul analitic privind sinapina și taninii), utilizările și nivelurile de utilizare propuse și aportul anticipat (date brute privind expunerea prin alimentație), informațiile nutriționale (raportul privind scorul aminoacizilor indispensbili digestibili), informațiile toxicologice, alergenicitate și informații suplimentare în sprijinul dosarului tehnic în absența cărora nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(10) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice la momentul depunerii cererii.
(11) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca studiile și datele științifice, și procesul de producție (planul privind analiza riscurilor și punctele critice de control, etapele procesului de fabricație), datele privind compoziția (analize referitoare la proteine, grăsimi, cenușă, umiditate și fibre, aminoacizi, glucozinolați, metale grele, pesticide, fitați, acid erucic, fibre alimentare totale, fibre alimentare insolubile cu greutate moleculară mare, fibre alimentare solubile cu greutate moleculară mare, fibre alimentare solubile cu greutate moleculară mică, fibre detergente neutre, fibre detergente acide, lignină detergentă acidă, activitatea ca inhibitor de tripsină, puritatea microbiană, solvenții reziduali, sulfiții de benzoat de sodiu și dioxidul de sulf, și compușii fenolici, datele din rapoartele analitice privind alimentul nou, datele privind metodele analitice interne, datele privind stabilitatea alimentului nou și protocolul analitic, datele din raportul analitic privind aluminiul, fosfanul și activitatea apei, datele din raportul analitic privind sinapina și taninii), utilizările și nivelurile de utilizare propuse și aportul anticipat (date brute privind expunerea prin alimentație), informațiile nutriționale (raportul privind scorul aminoacizilor indispensbili digestibili), informațiile toxicologice, alergenicitatea și informații suplimentare în sprijinul dosarului tehnic să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă pe piața Uniunii concentratul de fibre proteice obținute din semințe de rapiță timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12) Cu toate acestea, restricționarea autorizării concentratului de fibre proteice obținute din semințe de rapiță și a trimiterilor la datele conținute în dosarul solicitantului destinat utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să ceară o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(13) Denumirea „concentrat de fibre proteice obținute din semințe de rapiță” nu reflectă compoziția efectivă a alimentului nou, deoarece conținutul său de proteine rămâne sub 50 % și nu s-a demonstrat că respectiva componentă reprezentată de fibre corespunde definiției prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (23). Prin urmare, utilizarea termenului „concentrat de fibre proteice” în denumirea alimentului nou ar putea induce în eroare consumatorii în ceea ce privește proprietățile nutriționale și compoziția lui. Prin urmare, este adecvat să se înlocuiască termenul „concentrat de fibre proteice” cu o denumire care să reflecte cu acuratețe adevărata natură și compoziție a alimentului nou. Solicitantul a acceptat denumirea propusă „pudră de semințe degresate de rapiță”.
(14) În conformitate cu condițiile de utilizare a ingredientelor alimentare și a suplimentelor alimentare care conțin pudră de semințe de rapiță degresate, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin intermediul unei etichete adecvate că ingredientele alimentare și suplimentele alimentare care conțin pudră de semințe de rapiță trebuie să nu fie consumate în cazul în care alte alimente cu adaos de pudră de semințe de rapiță degresate sunt consumate în aceeași zi de către persoane cu vârsta de peste 10 ani.
(15) Autoritatea consideră, în plus, că este posibil ca alimentul nou să declanșeze reacții alergice la persoanele alergice la semințe de rapiță și la persoanele alergice la muștar din cauza reactivității încrucișate. Prin urmare, este necesar să se prevadă o cerință de etichetare care să permită persoanelor alergice la muștar să evite consumul alimentului nou.
(16) Prin urmare, este adecvat ca includerea pudrei de semințe de rapiță degresate ca aliment nou în lista de alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(17) Este necesar ca pudra de semințe de rapiță degresate să fie inclusă în lista de alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,