Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) prevede o clasificare armonizată a substanțelor ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) pe baza unui aviz elaborat de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice. Substanțele sunt clasificate ca substanțe CMR din categoria 1A, 1B sau 2 în funcție de ponderea dovezilor privind proprietățile lor CMR.
(2) Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că se interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanțelor care au fost clasificate ca substanțe CMR din categoria 1A, 1B sau 2 în temeiul părții 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, respectivele substanțe CMR pot fi utilizate în produsele cosmetice în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(3) Pentru a pune în aplicare în mod uniform interzicerea substanțelor CMR pe piața internă, pentru a se asigura securitatea juridică, în special pentru operatorii economici și autoritățile naționale competente, precum și pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, este necesar ca toate substanțele CMR să fie incluse în lista substanțelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, dacă este cazul, eliminate din lista substanțelor restricționate sau autorizate din anexele III-VI la respectivul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, listele cu substanțele restricționate sau autorizate din anexele III-VI la regulamentul respectiv trebuie modificate în consecință.
(4) Regulamentul respectiv se referă la substanțele clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2 și prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564 al Comisiei (3).
(5) Acidul perboric și sărurile acestuia, care au fost clasificate ca substanțe CMR din categoria 1B, sunt enumerate la rubricile 1397, 1398 și 1399 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, este interzisă utilizarea lor în produsele cosmetice. Cu toate acestea, toate substanțele enumerate în rubricile respective sunt derivați perborați și sunt înrudite structural. Acestea au un miez comun de borat și eliberează peroxid de hidrogen la dizolvarea în apă, ceea ce dovedește proprietățile chimice și activitatea biologică similare ale acestora.
(6) Având în vedere modul lor comun de acțiune și riscurile pentru sănătate, este oportun, din punct de vedere al reglementării, ca acidul perboric și sărurile sale să fie tratate mai degrabă ca un grup decât ca substanțe individuale. Din motive de claritate, securitate juridică și simplificare, fuzionarea rubricilor 1397, 1398 și 1399 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar simplifica regulamentul respectiv și ar îmbunătăți claritatea pentru părțile interesate. Prin urmare, rubrica 1397 ar trebui modificată pentru a reflecta conținutul rubricilor 1398 și 1399, în timp ce rubricile 1398 și 1399 ar trebui eliminate.
(7) Substanța „argint” (nr. CAS 7440-22-4) a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 2 (toxică pentru reproducere) prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564, atunci când diametrul particulelor sale este mai mare sau egal cu 1 mm (argint masiv), atunci când diametrul particulelor sale este mai mare de 100 nm și mai mic de 1 mm (pulbere de argint) și atunci când diametrul particulelor sale este mai mare de 1 nm și mai mic sau egal cu 100 nm (nanoargint).
(8) Argintul este inclus în prezent la rubrica 142 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca colorant autorizat (CI 77820), în timp ce nanoforma sa coloidală (1-100 nm) este interzisă în produsele cosmetice și este enumerată ca rubrica 1727 în anexa II la regulamentul respectiv.
(9) În mai 2023, a fost depusă o cerere de aplicare a articolului 15 alineatul (1) a doua teză din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 în ceea ce privește doar utilizarea particulelor de argint de dimensiunea micronilor în produsele cosmetice.
(10) Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) a concluzionat în avizul său din 27 martie 2024 (4) că particulele de argint de dimensiunea micronilor pot fi considerate sigure în condiții specifice de utilizare în produsele cosmetice.
(11) Având în vedere clasificarea argintului masiv, a pudrei de argint și a nanoargintului ca substanțe CMR din categoria 2, cererea de derogare specifică relevantă numai pentru argint de dimensiunea micronilor și avizul CSSC relevant, rubrica 1727 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată pentru a include argintul masiv și nanoargintul. În plus, rubrica 142 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată pentru a permite utilizarea argintului de dimensiunea micronilor (pudră de argint) ca colorant numai în anumite condiții considerate sigure de către CSSC, în timp ce argintul de dimensiunea micronilor ar trebui, de asemenea, adăugat pe lista substanțelor restricționate în produsele cosmetice din anexa III la regulamentul respectiv.
(12) Substanța „2-hidroxibenzoat de hexil” (nr. CAS 6259-76-3) a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 2 (toxică pentru reproducere) prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564.
(13) 2-hidroxibenzoatul de hexil, cu denumirea INCI „Hexyl Salicylate”, nu este reglementat în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
(14) În decembrie 2022, a fost depusă o cerere de aplicare a articolului 15 alineatul (1) a doua teză din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind utilizarea salicilatului de hexil în produsele cosmetice.
(15) CSSC a concluzionat în avizul său din 25 octombrie 2024 (5) că salicilatul de hexil poate fi considerat sigur în condiții specifice de utilizare în produsele cosmetice.
(16) Având în vedere clasificarea salicilatului de hexil ca substanță CMR din categoria 2 și avizul CSSC în versiunea sa finală, este necesar ca salicilatul de hexil să fie adăugat în lista substanțelor restricționate în produsele cosmetice din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(17) Substanța „bifenil-2-ol” (nr. CAS 90-43-7) a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 2 (cancerigenă de categoria 2) prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564.
(18) Substanța bifenil-2-ol, cu denumirea INCI „o-Phenylphenol”, este inclusă în prezent la rubrica 7 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca conservant autorizat în produsele care se îndepărtează prin clătire și în produsele fără clătire cu o concentrație maximă permisă de 0,2 % și, respectiv, 0,15 % (ca fenol).
(19) În decembrie 2023, a fost depusă o cerere de aplicare a articolului 15 alineatul (1) a doua teză din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind utilizarea o-fenilfenolului ca agent de conservare în produsele cosmetice. În plus, cererea a inclus siguranța „o-fenilfenatului de sodiu” (nr. CAS 132-27-4), care este sarea de sodiu a o-fenilfenolului și care nu este inclus în prezent în anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(20) CSSC a concluzionat în avizul său din 25 octombrie 2024 (6) că o-fenilfenolul și o-fenilfenatul de sodiu pot fi considerate sigure în condiții specifice de utilizare în produsele cosmetice.
(21) Având în vedere clasificarea substanței o-fenilfenol ca substanță CMR din categoria 2 și avizul final al CSSC privind atât o-fenilfenolul, cât și o-fenilfenatul de sodiu, rubrica 7 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată pentru a adăuga substanța o-fenilfenat de sodiu pe lista conservanților autorizați în produsele cosmetice.
(22) În ceea ce privește toate substanțele, altele decât argint, 2-hidroxibenzoat de hexil și bifenil-2-ol, care au fost clasificate ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564, nu a fost depusă nicio cerere de utilizare în produsele cosmetice. În consecință, este necesar ca substanțele CMR care nu sunt încă menționate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 să fie adăugate în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa respectivă.
(23) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie modificat în consecință.
(24) Este necesar ca modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, care se bazează pe clasificările substanțelor relevante ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564, să se aplice de la aceeași dată ca și clasificările respective.
(25) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,